En undersøgelse til evaluering af intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) sammenlignet med sham-procedure til behandling af geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
12. marts 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et fase 2b, randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, dosisvarierende, sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) sammenlignet med sham-procedure til behandling af geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makulær degeneration (AMD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændring i geografisk atrofi (GA) læsionsvækst af øjne behandlet med JNJ-81201887 sammenlignet med falsk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Strathfield, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Health Care
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Forenede Stater, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4699
- Duke University
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Casey Eye Institute
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah P C
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holland, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Italien, 20157
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 157
- Oculomedica
-
Bydgoszcz, Polen, 85 631
- Oftalmika
-
Tarnów, Polen, 33 100
- Uno Med
-
Warsaw, Polen, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Inst. Cat. de Retina
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. Dos de Maig
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
-
Burjassot, Spanien, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hosp. La Arruzafa
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
-
Seville, Spanien, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
-
Prague, Tjekkiet, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke-subfoveal (defineret som ikke involverer foveas midtpunkt) geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med et areal, der måler 2,5 millimeter kvadrat (mm^2) til 17,5 mm^2 (1) og henholdsvis 7 diskområder), bestemt af det centrale læsecenter (CRC) fra screening af billeder af fundus autofluorescens (FAF) og spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT)
- Hvis GA er multifokal, skal mindst én fokal læsion være større end eller lig med (>=) 1,25 mm^2 (0,5 diskareal)
- GA kan fotograferes i sin helhed af FAF ved hjælp af et 30 graders billede centreret på fovea
- Medøje skal være til stede med en bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCVA) af tællefingre eller bedre
- Mand eller kvinde (i henhold til deres reproduktive organer og funktioner tildelt af kromosomalt komplement)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi eller ekstern strålebehandling i området for undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation
- Anamnese med nethindeløsning (med eller uden reparation)
- Aktiv, infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis
- Ethvert tegn på diabetisk retinopati eller central serøs chorioretinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: JNJ-81201887 Lav dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt lavdosis intravitreal injektion af JNJ-81201887 i undersøgelsesøjet på dag 4. Derudover vil deltagerne modtage et 20-dages oralt prednison-kursus, der starter på dag 1 og en enkelt, langtidsvirkende periokulær triamcinolon (kortikosteroidinjektion) på dag 4 til profylakse af intraokulær inflammation.
|
JNJ-81201887 vil blive administreret som intravitreal injektion.
Andre navne:
Prednison vil blive indgivet som oral kapsel.
Triamcinolon (kortikosteroidinjektion) periokulær injektion vil blive givet i henhold til lokal praksis.
|
|
Eksperimentel: Arm B: JNJ-81201887 Høj dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt højdosis intravitreal injektion af JNJ-81201887 i undersøgelsesøjet på dag 4. Derudover vil deltagerne modtage et 20-dages oralt prednison-kursus, der starter på dag 1 og en enkelt, langtidsvirkende periokulær triamcinolon (kortikosteroidinjektion) på dag 4 til profylakse af intraokulær inflammation.
|
JNJ-81201887 vil blive administreret som intravitreal injektion.
Andre navne:
Prednison vil blive indgivet som oral kapsel.
Triamcinolon (kortikosteroidinjektion) periokulær injektion vil blive givet i henhold til lokal praksis.
|
|
Sham-komparator: ARM C: Sham Procedure
Deltagerne vil modtage skamprocedure, der matcher den enkelte JNJ21801887-injektion på dag 4, en skamprocedure, der matcher den lange fungerende periokulære triamcinolon (kortikosteroidinjektion) på dag 4 og en 20-dages placebo-matchende oral prednison, der starter på dag 1.
|
Prednison-matchende placebo vil blive indgivet som oral kapsel.
Shaminjektioner, der matcher en enkelt JNJ-81201887-injektion og matcher med kortikosteroid (triamcinolon) periokulær injektion, vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global: Skift fra baseline i firkantet rod af geografisk atrofi (GA) læsionsområde i undersøgelsesøjet ved måned 18
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Ændring fra baseline i GA -læsionsområdet i undersøgelsen ved måned 18 Eye måles via nethindeafbildning ved hjælp af fundus auto fluorescens (FAF).
|
Baseline og måned 18
|
|
USA (U.S.) Specifik: ændringshastighed i ikke -transformeret GA -læsionsområde i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline til måned 18
|
Ændringshastighed i ikke -transformeret GA -læsionsområde i undersøgelsesøjet måles via nethindeafbildning ved hjælp af FAF.
En stykkevis lineære blandede effekter (PLME) -model vil blive brugt til den primære effektivitetsanalyse til ændringshastighed i GA -området (GAA) i undersøgelsesøjet.
|
Baseline til måned 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lav luminans synsskarphed (LLVA) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Bedst korrigeret LLVA vil blive vurderet ved hjælp af skemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
|
Baseline og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i læsehastighed ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Ændring fra baseline i læsehastighed (normal luminans) som vurderet af Radner-læsediagrammer vil blive udført i undersøgelsesøjet, og kikkert for deltagere, der er flydende i de sprog, der er tilgængelige for Radner-diagrammet, vil blive rapporteret.
|
Baseline og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i retinal følsomhed ved mesopisk mikroperimetri (MAIA) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Ændring fra baseline retinal sensitivitet af MAIA vil blive rapporteret.
|
Baseline og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Ændring fra baseline i BCVA vil blive rapporteret, og dette vil blive målt ved hjælp af ETDRS-diagrammet ved en startafstand på 4 meter.
|
Baseline og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i FRI-indeks (Functional Reading Independence) efter måned 18
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
FRI er et interviewer-administreret spørgeskema med 7 punkter om funktionelle læseaktiviteter, der er mest relevante for GA AMD-deltagere.
Punktscore afspejler faldende niveauer af funktionel læseuafhængighed.
FRI-indekset giver kontinuerlige gennemsnitsscore (interval 1 til 4), og ordinære niveauscores fra niveau 1 = "I stand til at gøre" til niveau 4 = "Fuldstændig uafhængig."
For hver FRI Index læseaktivitet udført inden for de seneste 7 dage bliver deltagerne spurgt om, i hvilket omfang de havde brug for synshjælpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjælp fra en anden person.
|
Baseline og måned 18
|
|
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Composite Score på måned 18
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
2000-versionen af NEI-VFQ-25, som skal være interviewer-administreret, omfatter 25 elementer og er bedømt til at producere 11 underskalaer og et generelt sundhedsemne.
De 11 underskalaer inkluderer generelt syn (1 punkter), øjensmerter (2 punkter), næraktiviteter (3 punkter), distanceaktiviteter (3 genstande), social funktion (2 punkter), mental sundhed (2 punkter), rollevanskeligheder (2 punkter). genstande), Afhængighed (3 genstande), Kørsel (3 genstande), Farvesyn (1 emne) og Periferisk syn (1 emne).
Svar på hvert spørgsmål konverteret til 0-100 score.
Hver underskala, samlet score lig med (=) gennemsnit af elementer, der bidrager til score.
For hver underskala og total score, scoreområde: 0 til 100, højere score svarende til færre symptomer/bedre visuel funktion.
|
Baseline og måned 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .