Tutkimus lasiaisensisäisen JNJ-81201887:n (AAVCAGsCD59) arvioimiseksi verrattuna ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) maantieteellisen atrofian (GA) hoitoon tarkoitettuun valemenetelmään
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, annosvälitteinen, valekontrolloitu kliininen tutkimus lasiaisensisäisen JNJ-81201887:n (AAVCAGsCD59) arvioimiseksi verrattuna valemenetelmään maantieteellisen atrofian (GA) hoitamiseksi ikään liittyvän sekundaarisen makuladegeneraatioon (AMD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutosta JNJ-81201887:llä käsiteltyjen silmien maantieteellisen atrofian (GA) leesion kasvussa verrattuna valekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Inst. Cat. de Retina
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hosp. Dos de Maig
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
-
Burjassot, Espanja, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Espanja, 14012
- Hosp. La Arruzafa
-
Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Italia, 20157
- Sacco Hospital
-
Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugali, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 157
- Oculomedica
-
Bydgoszcz, Puola, 85 631
- Oftalmika
-
Tarnów, Puola, 33 100
- Uno Med
-
Warsaw, Puola, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
-
Prague, Tšekki, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Health Care
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4699
- Duke University
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Retina Associates of Utah P C
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ei-subfoveaalinen (määritelty siten, että se ei koske fovean keskipistettä) maantieteellinen atrofia (GA), joka on toissijainen ikään liittyvän makulan rappeuman (AMD) seurauksena ja jonka pinta-ala on 2,5 neliömetriä (mm^2) - 17,5 mm^2 (1) ja vastaavasti 7 levyaluetta), jotka keskuslukukeskus (CRC) määrittää silmänpohjan autofluoresenssin (FAF) ja spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) seulontakuvista.
- Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden polttovaurion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,25 mm^2 (0,5 levyalueen)
- GA voidaan kuvata kokonaisuudessaan FAF:lla käyttämällä foveaan keskitettyä 30 asteen kuvaa
- Toverisilmän on oltava laskevien sormien paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCVA) tai parempi
- Mies tai nainen (heidän sukuelinten ja kromosomikomplementin määräämien toimintojen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Transpupillaarisen lämpöhoidon, fotodynaamisen hoidon tai ulkoisen sädehoidon historia tutkittavan silmän alueella
- Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makula-alueella, indikaatiosta riippumatta
- Verkkokalvon irtauma historia (korjauksen kanssa tai ilman)
- Aktiivinen, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti
- Mikä tahansa merkkejä diabeettisesta retinopatiasta tai sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: JNJ-81201887 Pieni annos
Osallistujat saavat yhden pienen annoksen lasiaisensisäisen injektion JNJ-81201887:ää tutkimussilmään päivänä 4. Lisäksi osallistujat saavat 20 päivän suun kautta otettavan prednisonikurssin, joka alkaa päivästä 1, ja yhden pitkävaikutteisen perokulaarisen triamsinolonia (kortikosteroidi-injektio) päivänä 4 silmänsisäisen tulehduksen ehkäisyyn.
|
JNJ-81201887 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
Prednisonia annetaan suun kautta otettavana kapselina.
Triamcinoloni (kortikosteroidi-injektio) silmän ympärille annetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Varsi B: JNJ-81201887 Suuri annos
Osallistujat saavat yhden suuren annoksen lasiaisensisäisen JNJ-81201887-injektion tutkimussilmään päivänä 4. Lisäksi osallistujat saavat 20 päivän suun kautta otettavan prednisonikurssin, joka alkaa päivästä 1, ja yhden pitkävaikutteisen silmän ympärillä annettavan triamsinolonin (kortikosteroidi-injektion) päivänä 4 silmänsisäisen tulehduksen ehkäisyyn.
|
JNJ-81201887 annetaan lasiaisensisäisenä injektiona.
Muut nimet:
Prednisonia annetaan suun kautta otettavana kapselina.
Triamcinoloni (kortikosteroidi-injektio) silmän ympärille annetaan paikallisen käytännön mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Käsi C: Sham -menettely
Osallistujat saavat sham-menettelyn, joka vastaa yhden JNJ21801887-injektiota päivänä 4, huijausmenettelyn, joka vastaa pitkää toimivaa periokulaarista triamtsinolonia (kortikosteroidi-injektiota) päivänä 4 ja 20 päivän lumelääkkeen vastaava suun kautta annettava prednisoni alkaen päivästä 1.
|
Prednisonia vastaava lumelääke annetaan suun kautta otettavana kapselina.
Vale-injektiot, jotka sopivat yhteen JNJ-81201887-injektioon ja sopivat kortikosteroidin (triamsinoloni) silmän ympärille annettavaan injektioon, annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali: Muutos lähtötasosta maantieteellisen atrofian (GA) leesion alueen neliöjuuressa tutkimussilmässä kuukaudessa 18
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 18
|
Muutos GA -leesion alueen lähtötasosta Kuukauden 18 silmän tutkimuksessa mitataan verkkokalvon kuvantamisella käyttämällä fundus -autofluoresenssia (FAF).
|
Perustaso ja kuukausi 18
|
|
Yhdysvallat (Yhdysvallat) erityinen: Transformoimattoman GA -vaurion alueen muutosnopeus tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 18
|
Tutkimussilmän muuttamattoman GA -leesion alueen muutosnopeus mitataan verkkokalvon kuvantamalla FAF: lla.
Piecewise -lineaarista sekoitettua vaikutusta (PLME) -mallia käytetään primaariseen tehokkuusanalyysiin GA -alueen (GAA) muutosnopeuden suhteen tutkimussilmässä.
|
Perustaso kuukauteen 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta matalan luminanssin näöntarkkuudessa (LLVA) 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
Paras korjattu LLVA arvioidaan käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviota 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Lukunopeuden muutos lähtötasosta 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
Muutos lähtötasosta lukunopeudessa (normaali luminanssi), joka on arvioitu Radnerin lukukaavioilla, suoritetaan tutkimussilmässä ja kiikaristi niille osallistujille, jotka puhuvat sujuvasti Radner-kaavion kieliä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Verkkokalvon herkkyyden muutos lähtötasosta mesopic Microperimetria (MAIA) -mittauksella 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
MAIA raportoi verkkokalvon herkkyyden lähtötilanteen muutoksen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
Muutos perusviivasta BCVA:ssa raportoidaan ja tämä mitataan ETDRS-kaavion avulla 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Muutos funktionaalisen lukuriippumattomuuden (FRI) indeksin lähtötasosta 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
FRI on haastattelijan hallinnoima kyselylomake, jossa on 7 kohtaa toiminnallisista lukutoiminnoista, jotka ovat tärkeimpiä GA AMD:n osallistujille.
Kohdepisteet heijastavat toiminnallisen lukuriippumattomuuden vähenemistä.
FRI-indeksi antaa jatkuvia keskiarvopisteitä (alue 1-4) ja järjestystason pisteet tasosta 1 = "Ei voi tehdä" tasoon 4 = "Täysin riippumaton".
Jokaisen viimeisen 7 päivän aikana suoritetun FRI-indeksin lukutoiminnan osalta osallistujilta kysytään, missä määrin he tarvitsivat näköapua, toimintojen säätöjä tai toisen henkilön apua.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) yhdistelmäpisteissä 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
NEI-VFQ-25:n vuoden 2000 versio, joka on haastattelijan hallinnoima, sisältää 25 kohdetta, ja se pisteytetään tuottamaan 11 alaasteikkoa ja yleisen terveydentilan.
11 alaasteikkoa ovat yleinen näkö (1 kohta), silmäkipu (2 kohtaa), aktiviteetit lähellä (3 kohtaa), etäaktiviteetit (3 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohtaa), mielenterveys (2 kohtaa), roolivaikeudet (2 kohtaa). tuotteet), riippuvuus (3 kohdetta), ajaminen (3 kohdetta), värinäkö (1 kohde) ja perifeerinen näkö (1 kohde).
Vastaus jokaiseen kysymykseen muunnetaan 0-100 pisteiksi.
Kukin alaasteikko, kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin (=) pisteisiin vaikuttavien kohteiden keskiarvo.
Jokaisen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pisteet vaihtelevat: 0–100, korkeampi pistemäärä, joka vastaa vähemmän oireita/parempi visuaalinen toiminta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .