Un estudio para evaluar el JNJ-81201887 intravítreo (AAVCAGsCD59) en comparación con el procedimiento simulado para el tratamiento de la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, de rango de dosis y controlado de forma simulada para evaluar el JNJ-81201887 intravítreo (AAVCAGsCD59) en comparación con el procedimiento simulado para el tratamiento de la atrofia geográfica (GA) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en el crecimiento de la lesión de atrofia geográfica (GA) de los ojos tratados con JNJ-81201887 en comparación con el control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Giessen, Alemania, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
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Göttingen, Alemania, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Münster, Alemania, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Adelaide, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Pardubice, Chequia, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
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Prague, Chequia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Barcelona, España, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, España, 08022
- Inst. Cat. de Retina
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Barcelona, España, 08025
- Hosp. Dos de Maig
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Barcelona, España, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
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Burjassot, España, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, España, 14012
- Hosp. La Arruzafa
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Donostia / San Sebastian, España, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Majadahonda, España, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, España, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- California Retina Consultants
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Health Care
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Opthalmic Research Institute
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Midwest Eye Institute
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Foundation for Vision Research
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
- Duke University
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- NC Retina Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
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-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah P C
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Hungría, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Milan, Italia, 20157
- Sacco Hospital
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Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Países Bajos, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85 157
- Oculomedica
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Bydgoszcz, Polonia, 85 631
- Oftalmika
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Tarnów, Polonia, 33 100
- Uno Med
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Warsaw, Polonia, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Coimbra, Portugal, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Porto, Portugal, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Reino Unido, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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London, Reino Unido, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
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Konya, Turquía (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen atrofia geográfica (GA) no subfoveal (definida como que no involucra el punto central de la fóvea) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con un área que mide de 2,5 milímetros cuadrados (mm ^ 2) a 17,5 mm ^ 2 (1 y 7 áreas de disco respectivamente), determinadas por el centro de lectura central (CRC) a partir de imágenes de detección de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) y tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
- Si la AG es multifocal, al menos una lesión focal debe ser mayor o igual a (>=) 1,25 mm^2 (0,5 área del disco)
- GA puede ser fotografiado en su totalidad por FAF, utilizando una imagen de 30 grados centrada en la fóvea
- El otro ojo debe estar presente con una mejor agudeza visual de distancia corregida (BCVA) de contar los dedos o mejor
- Hombre o mujer (según sus órganos reproductivos y funciones asignadas por complemento cromosómico)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de termoterapia transpupilar, terapia fotodinámica o radioterapia de haz externo en la región del ojo de estudio
- Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación
- Antecedentes de desprendimiento de retina (con o sin reparación)
- Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis
- Cualquier signo de retinopatía diabética o coriorretinopatía serosa central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: JNJ-81201887 Dosis baja
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea de dosis baja de JNJ-81201887 en el ojo del estudio el día 4. Además, los participantes recibirán un ciclo de prednisona oral de 20 días a partir del día 1 y una única triamcinolona periocular de acción prolongada (inyección de corticosteroides) el día 4 para la profilaxis de la inflamación intraocular.
|
JNJ-81201887 se administrará como inyección intravítrea.
Otros nombres:
La prednisona se administrará en forma de cápsula oral.
La inyección periocular de triamcinolona (inyección de corticosteroides) se administrará según la práctica local.
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Experimental: Grupo B: JNJ-81201887 Dosis alta
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea de dosis alta de JNJ-81201887 en el ojo del estudio el día 4. Además, los participantes recibirán un ciclo de prednisona oral de 20 días a partir del día 1 y una única triamcinolona periocular de acción prolongada (inyección de corticosteroides) el día 4 para la profilaxis de la inflamación intraocular.
|
JNJ-81201887 se administrará como inyección intravítrea.
Otros nombres:
La prednisona se administrará en forma de cápsula oral.
La inyección periocular de triamcinolona (inyección de corticosteroides) se administrará según la práctica local.
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Comparador falso: Brazo C: procedimiento simulado
Los participantes recibirán un procedimiento simulado que coincida con la inyección única JNJ21801887 en el día 4, un procedimiento simulado que coincide con la triamcinolona periocular de actuación (inyección de corticosteroides) en el día 4 y una prednisona oral de placebo de 20 días que comienza el día 1.
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El placebo equivalente a la prednisona se administrará en forma de cápsula oral.
Se administrarán inyecciones simuladas que coincidan con la inyección única de JNJ-81201887 y con la inyección periocular de corticosteroides (triamcinolona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Global: Cambio desde el inicio en la raíz cuadrada de la atrofia geográfica (GA) Área de la lesión en el ojo de estudio en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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El cambio desde la línea de base en el área de la lesión GA en el estudio en el mes 18 ojo se medirá mediante imágenes de retina utilizando la fluorescencia de autos de fondo (FAF).
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Línea de base y mes 18
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Estados Unidos (EE. UU.) Específico: Tasa de cambio en el área de lesión GA no transformada en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
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La tasa de cambio en el área de lesión GA no transformada en el ojo de estudio se medirá mediante imágenes retinianas utilizando FAF.
Se utilizará un modelo de efectos mixtos lineales por partes (PLME) para el análisis de eficacia primaria para la tasa de cambio en el área de GA (GAA) en el ojo de estudio.
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Línea de base al mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual de baja luminancia (LLVA) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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La LLVA mejor corregida se evaluará utilizando la tabla del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
|
Línea de base y mes 18
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Cambio desde el inicio en la velocidad de lectura en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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El cambio con respecto al valor inicial en la velocidad de lectura (luminancia normal) según lo evaluado por los gráficos de lectura de Radner se realizará en el ojo del estudio y binocularmente para los participantes que dominan los idiomas disponibles para el Radner Chart.
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Línea de base y mes 18
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Cambio desde el valor inicial en la sensibilidad de la retina mediante microperimetría mesópica (MAIA) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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Se informará el cambio con respecto a la sensibilidad retiniana inicial mediante MAIA.
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Línea de base y mes 18
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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Se informará el cambio desde el valor inicial en BCVA y esto se medirá utilizando el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros.
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Línea de base y mes 18
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Cambio desde el valor inicial en el índice de independencia de lectura funcional (FRI) en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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El FRI es un cuestionario administrado por un entrevistador con 7 ítems sobre actividades de lectura funcional más relevantes para los participantes de GA AMD.
Las puntuaciones de los ítems reflejan niveles decrecientes de independencia funcional de lectura.
El índice FRI arroja puntuaciones medias continuas (rango de 1 a 4) y puntuaciones de nivel ordinal desde el Nivel 1 = "Incapaz de hacer" hasta el Nivel 4 = "Totalmente independiente".
Para cada actividad de lectura del Índice FRI realizada en los últimos 7 días, se pregunta a los participantes hasta qué punto necesitaron ayudas para la visión, ajustes en la actividad o ayuda de otra persona.
|
Línea de base y mes 18
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual 25 (NEI-VFQ-25) del Instituto Nacional del Ojo en el mes 18
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 18
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La versión 2000 del NEI-VFQ-25, que debe ser administrada por un entrevistador, incluye 25 ítems y se califica para producir 11 subescalas y un ítem de salud general.
Las 11 subescalas incluyen Visión general (1 ítem), Dolor ocular (2 ítems), Actividades de cerca (3 ítems), Actividades a distancia (3 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Salud mental (2 ítems), Dificultades de rol (2 ítems). ítems), Dependencia (3 ítems), Conducción (3 ítems), Visión de color (1 ítem) y Visión periférica (1 ítem).
Respuesta a cada pregunta convertida a puntuación de 0 a 100.
En cada subescala, la puntuación total es igual al (=) promedio de los elementos que contribuyen a la puntuación.
Para cada subescala y puntuación total, rango de puntuación: de 0 a 100, una puntuación más alta equivale a menos síntomas/mejor funcionamiento visual.
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Línea de base y mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .