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Um estudo para avaliar o JNJ-81201887 intravítreo (AAVCAGsCD59) em comparação com o procedimento simulado para o tratamento da atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um ensaio clínico Fase 2b, randomizado, duplamente mascarado, multicêntrico, com variação de dose, controlado por simulação para avaliar o JNJ-81201887 intravítreo (AAVCAGsCD59) em comparação com o procedimento simulado para o tratamento da atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

O objetivo deste estudo é avaliar a mudança no crescimento da lesão de atrofia geográfica (GA) dos olhos tratados com JNJ-81201887 em comparação com o controle simulado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Klinikum Göttingen der Georg-August-Universität
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemanha, 48145
        • Recrutamento
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital Münster
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Centre for Eye Research Australia
      • Strathfield, Austrália, 2135
        • Recrutamento
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Austrália, 2000
        • Recrutamento
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Sydney West Retina
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
        • Recrutamento
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Recrutamento
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Recrutamento
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Recrutamento
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Inst. Cat. de Retina
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Hosp. Dos de Maig
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Inst. de Microcirugia Ocular
      • Burjassot, Espanha, 46100
        • Recrutamento
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Cordoba, Espanha, 14012
        • Recrutamento
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Valles, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hosp. Prov. Do Conxo
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Recrutamento
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Recrutamento
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • Retina Associates Of Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093 0946
        • Recrutamento
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Jules Stein Eye Institute UCLA
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Recrutamento
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Recrutamento
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Retina - Lakewood Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Recrutamento
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • National Opthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Recrutamento
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Recrutamento
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Recrutamento
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Recrutamento
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Recrutamento
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Retina Specialty Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Concluído
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Recrutamento
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • Vitreo Retinal Associates-Worcester
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Associated Retinal Consultants P.C.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Recrutamento
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Recrutamento
        • Wills Eye/Mid Atlantic Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Long Island Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Recrutamento
        • Retina Consultants PLLC
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Concluído
        • Opthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
        • Recrutamento
        • Duke University
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Recrutamento
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Casey Eye Institute
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Recrutamento
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Recrutamento
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Recrutamento
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Recrutamento
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Recrutamento
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Retina Associates of Utah P C
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Wagner Kapoor Research institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Holanda, 3011
        • Recrutamento
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Recrutamento
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pecs, Hungria, 7621
        • Recrutamento
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Recrutamento
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Napoli, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06490
        • Recrutamento
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Peru, 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Konya, Peru, 42250
        • Recrutamento
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • İzmir, Peru, 35330
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • Recrutamento
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-157
        • Recrutamento
        • Oculomedica, Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Uno-Med
      • Warszawa, Polônia, 01-258
        • Recrutamento
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Recrutamento
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Recrutamento
        • Chuc - Hosp. Da Univ. de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Recrutamento
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Recrutamento
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • Recrutamento
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 7LB
        • Recrutamento
        • The Retina Clinic London
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford Eye Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Recrutamento
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Recrutamento
        • OFTEX Ltd. - EYE CENTER
      • Prague, Tcheca, 15000
        • Recrutamento
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem atrofia geográfica (GA) não subfoveal (definida como não envolvendo o ponto central da fóvea) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) com uma área medindo 2,5 milímetros quadrados (mm^2) a 17,5 mm^2 (1 e 7 áreas de disco, respectivamente), determinado pelo centro de leitura central (CRC) a partir de imagens de triagem de autofluorescência de fundo (FAF) e tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
  • Se GA for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser maior ou igual a (>=) 1,25 mm^2 (0,5 área do disco)
  • GA pode ser fotografado em sua totalidade por FAF, usando uma imagem de 30 graus centrada na fóvea
  • O outro olho deve estar presente com a melhor acuidade visual à distância corrigida (BCVA) de contagem de dedos ou melhor
  • Homem ou mulher (de acordo com seus órgãos reprodutivos e funções atribuídas pelo complemento cromossômico)

Critério de exclusão:

  • Histórico de termoterapia transpupilar, terapia fotodinâmica ou radioterapia externa na região do olho em estudo
  • Qualquer laser térmico anterior na região macular, independentemente da indicação
  • História de descolamento de retina (com ou sem reparo)
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite
  • Qualquer sinal de retinopatia diabética ou coriorretinopatia serosa central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: JNJ-81201887 Dose Baixa
Os participantes receberão uma injeção intravítrea de dose baixa única de JNJ-81201887 no olho do estudo no Dia 4. Além disso, os participantes receberão um curso de prednisona oral de 20 dias começando no Dia 1 e uma única triancinolona periocular de ação prolongada (injeção de corticosteroide) no Dia 4 para profilaxia da inflamação intraocular.
Medicamento: JNJ-81201887
JNJ-81201887 será administrado como injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • AAVCAGsCD59
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada na forma de cápsula oral.
Medicamento: Triancinolona
A injeção periocular de triancinolona (injeção de corticosteróides) será administrada de acordo com a prática local.
Experimental: Braço B: JNJ-81201887 Alta dose
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea de alta dose de JNJ-81201887 no olho do estudo no Dia 4. Além disso, os participantes receberão um curso de prednisona oral de 20 dias começando no Dia 1 e uma única triancinolona periocular de ação prolongada (injeção de corticosteroide) no Dia 4 para profilaxia da inflamação intraocular.
Medicamento: JNJ-81201887
JNJ-81201887 será administrado como injeção intravítrea.
Outros nomes:
  • AAVCAGsCD59
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada na forma de cápsula oral.
Medicamento: Triancinolona
A injeção periocular de triancinolona (injeção de corticosteróides) será administrada de acordo com a prática local.
Comparador Falso: Braço C: Procedimento Sham
Os participantes receberão um procedimento simulado que corresponde à injeção única de JNJ21801887 no Dia 4, um procedimento simulado que corresponde à injeção periocular de corticosteroide de ação prolongada (triancinolona) no Dia 4 e um placebo de 20 dias correspondente à prednisona oral começando no Dia 1.
Outro: Placebo
O placebo correspondente à prednisona será administrado como cápsula oral.
Outro: Procedimento Simulado
Injeções simuladas correspondentes à injeção única de JNJ-81201887 e correspondentes à injeção periocular de corticosteróide (triancinolona) serão administradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na raiz quadrada da área de lesão de atrofia geográfica (GA) no olho do estudo no 18º mês
Prazo: Linha de base e mês 18
A alteração da linha de base na área de lesão GA no estudo no olho do mês 18 será medida por meio de imagens de retina usando autofluorescência de fundo (FAF).
Linha de base e mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
A melhor LLVA corrigida será avaliada usando o gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base na velocidade de leitura no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
A mudança da linha de base na velocidade de leitura (luminância normal), conforme avaliado pelos gráficos de leitura de Radner, será realizada no olho do estudo e binocularmente para os participantes que são fluentes nos idiomas disponíveis para o gráfico de Radner serão relatados.
Linha de base e mês 18
Alteração da linha de base na sensibilidade da retina por microperimetria mesópica (MAIA) no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
A alteração da sensibilidade retiniana basal por MAIA será relatada.
Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
A alteração da linha de base no BCVA será relatada e medida usando o gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros.
Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base no índice de independência de leitura funcional (FRI) no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
O FRI é um questionário administrado por entrevistador com 7 itens sobre atividades de leitura funcional mais relevantes para os participantes do GA AMD. As pontuações dos itens refletem níveis decrescentes de independência funcional de leitura. O Índice FRI produz pontuações médias contínuas (intervalo de 1 a 4) e pontuações de nível ordinal do Nível 1 = “Incapaz de fazer” ao Nível 4 = “Totalmente independente”. Para cada atividade de leitura do Índice FRI realizada nos últimos 7 dias, os participantes são questionados sobre até que ponto necessitaram de auxílios visuais, ajustes na atividade ou ajuda de outra pessoa.
Linha de base e mês 18
Mudança da linha de base na pontuação composta do National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) no mês 18
Prazo: Linha de base e mês 18
A versão 2000 do NEI-VFQ-25, que deve ser administrada pelo entrevistador, inclui 25 itens e é pontuada para produzir 11 subescalas e um item de saúde geral. As 11 subescalas incluem Visão Geral (1 item), Dor Ocular (2 itens), Atividades de Perto (3 itens), Atividades à Distância (3 itens), Funcionamento Social (2 itens), Saúde Mental (2 itens), Dificuldades de Papel (2 itens). itens), Dependência (3 itens), Condução (3 itens), Visão de Cores (1 item) e Visão Periférica (1 item). Resposta a cada pergunta convertida para pontuação de 0 a 100. Cada subescala tem pontuação total igual a (=) média dos itens que contribuem para a pontuação. Para cada subescala e pontuação total, faixa de pontuação: 0 a 100, pontuação mais alta igual a menos sintomas/melhor funcionamento visual.
Linha de base e mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109236
  • 81201887MDG2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500746-16-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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