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Eine Studie zur Bewertung des intravitrealen JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) im Vergleich zum Scheinverfahren zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

12. März 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, dosierungsgesteuerte, scheinkontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Bewertung des intravitrealen JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) im Vergleich zum Scheinverfahren zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des Läsionswachstums der geografischen Atrophie (GA) von Augen, die mit JNJ-81201887 behandelt wurden, im Vergleich zur Scheinkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Arcispedale S. Anna Ferrara
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Milan, Italien, 20157
        • Sacco Hospital
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • The Retina Centre of Ottawa
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Niederlande, 3011
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 157
        • Oculomedica
      • Bydgoszcz, Polen, 85 631
        • Oftalmika
      • Tarnów, Polen, 33 100
        • Uno Med
      • Warsaw, Polen, 01 258
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Inst. Cat. de Retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hosp. Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Inst. de Microcirugia Ocular
      • Burjassot, Spanien, 46100
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Hosp. La Arruzafa
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hosp. Univ. Donostia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Prov. Do Conxo
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • OFTEX Ltd. - EYE CENTER
      • Prague, Tschechien, 15000
        • AXON Clinical s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35330
        • Dokuz Eylül University Hospital
      • Konya, Türkei (türkiye), 42250
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093 0946
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina - Lakewood Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Opthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates-Worcester
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Wills Eye/Mid Atlantic Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Retina Consultants PLLC
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Opthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4699
        • Duke University
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas 2
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates 1
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah P C
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9AX
        • The Retina Clinic London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine nicht-subfoveale (definiert als nicht den Mittelpunkt der Fovea umfassende) geografische Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit einer Fläche von 2,5 mm im Quadrat (mm^2) bis 17,5 mm^2 (1 bzw. 7 Bandscheibenbereiche), bestimmt durch das zentrale Lesezentrum (CRC) aus Screening-Bildern von Fundus-Autofluoreszenz (FAF) und Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
  • Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion größer oder gleich (>=) 1,25 mm^2 (0,5 Bandscheibenfläche) sein
  • GA kann vollständig mit FAF fotografiert werden, indem ein 30-Grad-Bild verwendet wird, das auf die Fovea zentriert ist
  • Das andere Auge muss mit einem bestkorrigierten Fernvisus (BCVA) zum Zählen der Finger oder besser vorhanden sein
  • Mann oder Frau (entsprechend ihren Fortpflanzungsorganen und Funktionen, die ihnen durch die Chromosomenkomplement zugeordnet sind)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der transpupillären Thermotherapie, photodynamischen Therapie oder Strahlentherapie mit externem Strahl in der Region des untersuchten Auges
  • Jeder frühere thermische Laser in der Makularegion, unabhängig von der Indikation
  • Geschichte der Netzhautablösung (mit oder ohne Reparatur)
  • Aktive, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis
  • Jedes Anzeichen einer diabetischen Retinopathie oder einer zentralen serösen Chorioretinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: JNJ-81201887 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am 4. Tag eine einzelne niedrig dosierte intravitreale Injektion von JNJ-81201887 in das Studienauge. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab Tag 1 einen 20-tägigen oralen Prednison-Kurs und eine einzelne, langwirksame periokulare Triamcinolon-Injektion (Kortikosteroid-Injektion). am 4. Tag zur Prophylaxe einer intraokularen Entzündung.
Arzneimittel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 wird als intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AAVCAGsCD59
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als orale Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Triamcinolon
Die periokulare Triamcinolon-Injektion (Kortikosteroid-Injektion) wird gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Experimental: Arm B: JNJ-81201887 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten am 4. Tag eine einzelne hochdosierte intravitreale Injektion von JNJ-81201887 in das Studienauge. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ab Tag 1 einen 20-tägigen oralen Prednison-Kurs und eine einzelne, langwirksame periokulare Triamcinolon-Injektion (Kortikosteroid-Injektion). am 4. Tag zur Prophylaxe einer intraokularen Entzündung.
Arzneimittel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 wird als intravitreale Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AAVCAGsCD59
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird als orale Kapsel verabreicht.
Arzneimittel: Triamcinolon
Die periokulare Triamcinolon-Injektion (Kortikosteroid-Injektion) wird gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Schein-Komparator: Arm C: Scheinverfahren
Die Teilnehmer erhalten das Scheinverfahren, das der einzelnen JNJ21801887 am Tag 4 entspricht, einem Scheinverfahren, das dem langlebigen periokularen Triamcinolon (Corticosteroid-Injektion) am Tag 4 und einem 20-tägigen Placebo-passenden oralen Prednison ab Tag 1 entspricht.
Sonstiges: Placebo
Prednison-passendes Placebo wird als orale Kapsel verabreicht.
Sonstiges: Scheinverfahren
Es werden Scheininjektionen verabreicht, die der einzelnen JNJ-81201887-Injektion und der periokularen Kortikosteroid-Injektion (Triamcinolon) entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global: Veränderung von der Grundlinie in der Quadratwurzel der geografischen Atrophie (GA) Läsionsfläche im Studienauge im 18. Monat 18
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 18
Die Veränderung von der Ausgangsgrenze im GA -Läsionsbereich in der Studie im Monat 18 Auge wird über die Netzhautbilder unter Verwendung von Fundus Auto -Fluoreszenz (FAF) gemessen.
Grundlinie und Monat 18
USA (USA) spezifisch: Änderungsrate des nicht transformierten GA -Läsionsbereichs im Studienauge
Zeitfenster: Grundlinie bis Monat 18
Änderungsrate des nicht transformierten GA -Läsionsbereichs im Studienauge wird über die Netzhautbilder unter Verwendung von FAF gemessen. Ein stückweise lineares Mixed Effects (PLME) -Modell wird für die primäre Wirksamkeitsanalyse für die Änderungsrate des GA -Bereichs (GAA) im Studienauge verwendet.
Grundlinie bis Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LLVA) gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Der am besten korrigierte LLVA wird anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathie Study) bei einem Startabstand von 4 Metern bewertet.
Ausgangswert und Monat 18
Änderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Die Änderung der Lesegeschwindigkeit (normale Luminanz) gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Radner-Lesetabellen ermittelt, wird am Studienauge und binokular für Teilnehmer durchgeführt, die die für die Radner-Tabelle verfügbaren Sprachen fließend beherrschen.
Ausgangswert und Monat 18
Änderung der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch mesopische Mikroperimetrie (MAIA) im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Über Änderungen der Netzhautempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert durch MAIA wird berichtet.
Ausgangswert und Monat 18
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Die Änderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet und anhand der ETDRS-Karte bei einem Startabstand von 4 Metern gemessen.
Ausgangswert und Monat 18
Änderung des FRI-Index (Functional Reading Independence) gegenüber dem Ausgangswert im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Der FRI ist ein vom Interviewer verwalteter Fragebogen mit 7 Elementen zu funktionalen Leseaktivitäten, die für GA-AMD-Teilnehmer am relevantesten sind. Die Item-Scores spiegeln den abnehmenden Grad der funktionalen Leseunabhängigkeit wider. Der FRI-Index liefert kontinuierliche Durchschnittswerte (Bereich 1 bis 4) und Werte auf Ordinalebene von Stufe 1 = „Unmöglich“ bis Stufe 4 = „Völlig unabhängig“. Für jede FRI-Index-Leseaktivität, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde, werden die Teilnehmer gefragt, inwieweit sie Sehhilfen, Anpassungen der Aktivität oder Hilfe von einer anderen Person benötigten.
Ausgangswert und Monat 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten Score des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Die Version 2000 des NEI-VFQ-25, die vom Interviewer verwaltet werden muss, umfasst 25 Items und wird so bewertet, dass 11 Subskalen und ein Item zur allgemeinen Gesundheit erstellt werden. Die 11 Unterskalen umfassen allgemeines Sehvermögen (1 Item), Augenschmerzen (2 Items), Nahaktivitäten (3 Items), Fernaktivitäten (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), psychische Gesundheit (2 Items) und Rollenschwierigkeiten (2). Elemente), Abhängigkeit (3 Elemente), Fahren (3 Elemente), Farbsehen (1 Element) und peripheres Sehen (1 Element). Die Antwort auf jede Frage wurde in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt. Auf jeder Subskala entspricht die Gesamtpunktzahl dem (=) Durchschnitt der zur Bewertung beitragenden Elemente. Für jede Subskala und jeden Gesamtscore liegt der Score-Bereich zwischen 0 und 100, ein höherer Score bedeutet weniger Symptome/bessere Sehfunktion.
Ausgangswert und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109236
  • 81201887MDG2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500746-16-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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