Uno studio per valutare il JNJ-81201887 intravitreale (AAVCAGsCD59) rispetto alla procedura fittizia per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)
12 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio clinico di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a dosaggio variabile, controllato con simulazione per valutare il JNJ-81201887 intravitreale (AAVCAGsCD59) rispetto alla procedura simulata per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)
Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella crescita della lesione dell'atrofia geografica (GA) degli occhi trattati con JNJ-81201887 rispetto al controllo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
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East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
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Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
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Genk, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
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Pardubice, Cechia, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
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Prague, Cechia, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
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Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, Germania, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
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Giessen, Germania, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
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Göttingen, Germania, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Ludwigshafen am Rhein, Germania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Münster, Germania, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ferrara, Italia, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
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Milan, Italia, 20157
- Sacco Hospital
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Napoli, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Olanda, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Bydgoszcz, Polonia, 85 157
- Oculomedica
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Bydgoszcz, Polonia, 85 631
- Oftalmika
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Tarnów, Polonia, 33 100
- Uno Med
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Warsaw, Polonia, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
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Coimbra, Portogallo, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
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Coimbra, Portogallo, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
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Porto, Portogallo, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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London, Regno Unito, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
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London, Regno Unito, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
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Barcelona, Spagna, 08022
- Inst. Cat. de Retina
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. Dos de Maig
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Barcelona, Spagna, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
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Burjassot, Spagna, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
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Córdoba, Spagna, 14012
- Hosp. La Arruzafa
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Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Retina Associates of Southern California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
- California Retina Consultants
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford Health Care
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- California Eye Medical Specialists
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Opthalmic Research Institute
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Midwest Eye Institute
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Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
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-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4699
- Duke University
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Graystone Eye
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- NC Retina Associates
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research LLC
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Retina Associates of Utah P C
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Stockholm, Svezia, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
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Konya, Turchia (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
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Budapest, Ungheria, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atrofia geografica (GA) non subfoveale (definita come non coinvolgente il punto centrale della fovea) secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD) con un'area che misura da 2,5 millimetri quadrati (mm^2) a 17,5 mm^2 (1 e 7 aree del disco rispettivamente), determinate dal centro di lettura centrale (CRC) dalle immagini di screening dell'autofluorescenza del fondo (FAF) e della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
- Se GA è multifocale, almeno una lesione focale deve essere maggiore o uguale a (>=) 1,25 mm^2 (0,5 area del disco)
- GA può essere fotografato nella sua interezza da FAF, utilizzando un'immagine a 30 gradi centrata sulla fovea
- L'altro occhio deve essere presente con una migliore acuità visiva a distanza corretta (BCVA) di conteggio delle dita o migliore
- Uomo o donna (secondo i loro organi riproduttivi e le funzioni assegnate dal corredo cromosomico)
Criteri di esclusione:
- Storia di termoterapia transpupillare, terapia fotodinamica o radioterapia a fasci esterni nella regione dell'occhio in studio
- Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
- Storia di distacco di retina (con o senza riparazione)
- Congiuntivite attiva, infettiva, cheratite, sclerite o endoftalmite
- Qualsiasi segno di retinopatia diabetica o corioretinopatia sierosa centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: JNJ-81201887 Dose bassa
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale a bassa dose di JNJ-81201887 nell'occhio dello studio il giorno 4. Inoltre, i partecipanti riceveranno un corso di prednisone orale di 20 giorni a partire dal giorno 1 e un singolo triamcinolone perioculare a lunga durata d'azione (iniezione di corticosteroidi) il giorno 4 per la profilassi dell'infiammazione intraoculare.
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JNJ-81201887 sarà somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
Il prednisone verrà somministrato come capsula orale.
L'iniezione perioculare di triamcinolone (iniezione di corticosteroidi) verrà somministrata secondo la pratica locale.
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Sperimentale: Braccio B: JNJ-81201887 Dose elevata
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale ad alta dose di JNJ-81201887 nell'occhio dello studio il giorno 4. Inoltre, i partecipanti riceveranno un corso di prednisone orale di 20 giorni a partire dal giorno 1 e un singolo triamcinolone perioculare a lunga durata d'azione (iniezione di corticosteroidi) il giorno 4 per la profilassi dell'infiammazione intraoculare.
|
JNJ-81201887 sarà somministrato come iniezione intravitreale.
Altri nomi:
Il prednisone verrà somministrato come capsula orale.
L'iniezione perioculare di triamcinolone (iniezione di corticosteroidi) verrà somministrata secondo la pratica locale.
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Comparatore fittizio: Braccio C: procedura sham
I partecipanti riceveranno una procedura sham che corrisponde alla singola iniezione di JNJ21801887 il giorno 4, una procedura sham che corrisponde al lungo triamcinolone perioculare (iniezione di corticosteroidi) il giorno 4 e un prednisone orale di 20 giorni a partire dal primo giorno.
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Il placebo corrispondente al prednisone verrà somministrato come capsula orale.
Verranno somministrate iniezioni fittizie corrispondenti alla singola iniezione di JNJ-81201887 e corrispondenti all'iniezione perioculare di corticosteroidi (triamcinolone).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Global: cambiamento dal basale nella radice quadrata dell'area di lesione atrofia geografica (GA) nell'occhio dello studio al mese 18
Lasso di tempo: Basale e mese 18
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Il cambiamento dal basale nell'area della lesione di Ga nello studio al mese 18 occhio verrà misurato tramite imaging retinico utilizzando la fluorescenza automatica del fondo (FAF).
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Basale e mese 18
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Specifici degli Stati Uniti (Stati Uniti): tasso di variazione nell'area di lesione di GA non trasformata nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Base al mese 18
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Il tasso di variazione nell'area di lesione GA non trasformata nell'occhio dello studio verrà misurato tramite imaging retinico usando FAF.
Un modello a tratti a tratti di effetti misti lineari (PLME) verrà utilizzato per l'analisi di efficacia primaria per il tasso di variazione nell'area GA (GAA) nell'occhio dello studio.
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Base al mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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L'LLVA corretto sarà valutato utilizzando la tabella dello studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale nella velocità di lettura al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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La variazione rispetto al basale nella velocità di lettura (luminanza normale) valutata dalle carte di lettura di Radner verrà eseguita nell'occhio dello studio e verrà segnalato binocularmente per i partecipanti che parlano fluentemente le lingue disponibili per la Carta di Radner.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica mediante microperimetria mesopica (MAIA) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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Verrà riportata la variazione della sensibilità retinica rispetto al basale mediante MAIA.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della BCVA e questa sarà misurata utilizzando il grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale dell'indice di indipendenza funzionale della lettura (FRI) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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Il FRI è un questionario somministrato dall'intervistatore con 7 elementi sulle attività di lettura funzionale più rilevanti per i partecipanti GA AMD.
I punteggi degli item riflettono livelli decrescenti di indipendenza funzionale nella lettura.
L'indice FRI produce punteggi medi continui (intervallo da 1 a 4) e punteggi di livello ordinale dal Livello 1 = "Impossibile fare" al Livello 4 = "Totalmente indipendente".
Per ciascuna attività di lettura dell'indice FRI eseguita negli ultimi 7 giorni, ai partecipanti viene chiesto in che misura hanno richiesto ausili per la vista, aggiustamenti nell'attività o aiuto da un'altra persona.
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Riferimento e mese 18
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) al mese 18
Lasso di tempo: Riferimento e mese 18
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La versione 2000 del NEI-VFQ-25, che deve essere somministrata dall'intervistatore, include 25 item ed è valutata per produrre 11 sottoscale e un item sulla salute generale.
Le 11 sottoscale includono Visione generale (1 item), Dolore oculare (2 item), Attività vicine (3 item), Attività a distanza (3 item), Funzionamento sociale (2 item), Salute mentale (2 item), Difficoltà di ruolo (2 item). elementi), Dipendenza (3 elementi), Guida (3 elementi), Visione dei colori (1 elemento) e Visione periferica (1 elemento).
Risposta a ciascuna domanda convertita in punteggio 0-100.
In ciascuna sottoscala, punteggio totale pari a (=) media degli elementi che contribuiscono al punteggio.
Per ciascuna sottoscala e punteggio totale, intervallo di punteggio: da 0 a 100, punteggio più alto equivale a meno sintomi/migliore funzionalità visiva.
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Riferimento e mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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