Badanie oceniające podanie doszklistkowe JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) w porównaniu z zabiegiem pozorowanym w leczeniu zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 2b, randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe, z różnymi dawkami, kontrolowane pozorowaną próbą kliniczną w celu oceny podania doszklistkowego JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) w porównaniu z procedurą pozorowaną w leczeniu zaniku geograficznego (GA) wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest ocena zmiany w rozwoju zmian atrofii geograficznej (GA) oczu leczonych JNJ-81201887 w porównaniu z kontrolą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Adelaide Eye and Retina Centre
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Strathfield, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, Australia, 2145
- Sydney West Retina
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- OFTEX Ltd. - EYE CENTER
-
Prague, Czechy, 15000
- AXON Clinical s.r.o.
-
Prague, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Glostrup Municipality, Dania, 2600
- University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon S.L.
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Inst. Cat. de Retina
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hosp. Dos de Maig
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Inst. de Microcirugia Ocular
-
Burjassot, Hiszpania, 46100
- Clinica Oftalvist Valencia
-
Córdoba, Hiszpania, 14012
- Hosp. La Arruzafa
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hosp. Univ. Donostia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera Madrid Castellana
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania, 08195
- Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Hosp. Prov. Do Conxo
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Holandia, 3011
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- The Retina Centre of Ottawa
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitaets-Augenklinik Bonn
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Klinikum Gottingen der Georg August Universitat
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Münster, Niemcy, 48145
- Augenzentrum am St Franziskus Hospital Munster
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 157
- Oculomedica
-
Bydgoszcz, Polska, 85 631
- Oftalmika
-
Tarnów, Polska, 33 100
- Uno Med
-
Warsaw, Polska, 01 258
- Warszawski Szpital Okulistyczny
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3030-163
- Espaco Medico de Coimbra
-
Coimbra, Portugalia, 3000 075
- Uls Coimbra - Hosp. Univ. Coimbra
-
Porto, Portugalia, 4200 319
- Uls Sao Joao - Hosp. Sao Joao
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093 0946
- Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
- California Retina Consultants
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Health Care
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Medical Specialists
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina - Lakewood Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Opthalmic Research Institute
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- VitreoRetinal Associates, PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Midwest Eye Institute
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo Retinal Associates-Worcester
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Wills Eye/Mid Atlantic Retina
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Retina Consultants PLLC
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Opthalmic Consultants of the Capital Region
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4699
- Duke University
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- NC Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Charleston Neuroscience Institute, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas 2
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Ut Southwestern
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates 1
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Associates Of South Texas P A
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah P C
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 64
- S:t Eriks Ogonsjukhus
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylül University Hospital
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42250
- Konya Selcuk University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Pécs, Węgry, 7621
- Ganglion Orvosi Központ
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Arcispedale S. Anna Ferrara
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
-
Milan, Włochy, 20157
- Sacco Hospital
-
Napoli, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Central Middlesex Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9AX
- The Retina Clinic London
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają niepoddołkowy (zdefiniowany jako nieobejmujący punktu środkowego dołka) zanik geograficzny (GA) wtórny do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) o powierzchni wynoszącej od 2,5 milimetra kwadratowego (mm^2) do 17,5 mm^2 (1 i odpowiednio 7 obszarów dyskowych), określone przez centralne centrum odczytu (CRC) na podstawie obrazów przesiewowych autofluorescencji dna oka (FAF) i optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT)
- Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej jedna zmiana ogniskowa musi być większa lub równa (>=) 1,25 mm^2 (0,5 powierzchni dysku)
- GA można sfotografować w całości za pomocą FAF, używając 30-stopniowego obrazu wyśrodkowanego na dołku
- Drugie oko musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCVA) liczenia palców lub lepszą
- Mężczyzna lub kobieta (zgodnie z ich narządami rozrodczymi i funkcjami przypisanymi przez dopełnienie chromosomowe)
Kryteria wyłączenia:
- Historia termoterapii przezźrenicowej, terapii fotodynamicznej lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi w okolicy badanego oka
- Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
- Historia odwarstwienia siatkówki (z naprawą lub bez)
- Czynne, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
- Jakiekolwiek objawy retinopatii cukrzycowej lub centralnej surowiczej chorioretinopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: JNJ-81201887 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie do ciała szklistego JNJ-81201887 w małej dawce do oka badania w dniu 4. Ponadto uczestnicy otrzymają 20-dniowy kurs doustnego prednizonu rozpoczynający się w dniu 1 oraz pojedynczy, długo działający triamcynolon okołogałkowy (wstrzyknięcie kortykosteroidu). w dniu 4. w profilaktyce zapalenia wewnątrzgałkowego.
|
JNJ-81201887 zostanie podany jako wstrzyknięcie doszklistkowe.
Inne nazwy:
Prednizon będzie podawany w postaci kapsułki doustnej.
Triamcynolon (wstrzyknięcie kortykosteroidu) wstrzyknięcie okołogałkowe będzie podawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: JNJ-81201887 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie do ciała szklistego JNJ-81201887 w dużą dawkę w badanym oku w dniu 4. Ponadto uczestnicy otrzymają 20-dniowy kurs doustnego prednizonu rozpoczynający się w dniu 1 oraz pojedynczy, długo działający triamcynolon okołogałkowy (wstrzyknięcie kortykosteroidu). w dniu 4. w profilaktyce zapalenia wewnątrzgałkowego.
|
JNJ-81201887 zostanie podany jako wstrzyknięcie doszklistkowe.
Inne nazwy:
Prednizon będzie podawany w postaci kapsułki doustnej.
Triamcynolon (wstrzyknięcie kortykosteroidu) wstrzyknięcie okołogałkowe będzie podawane zgodnie z lokalną praktyką.
|
|
Pozorny komparator: Arm C: Procedura pozorna
Uczestnicy otrzymają pozorną procedurę pasującą do pojedynczego wstrzyknięcia JNJ21801887 w dniu 4, procedurze pozorowanej, która pasuje do długiego działającego triamcynolonu (wstrzyknięcie kortykosteroidów) w dniu 4 i 20-dniowy dopasowany placebo doustny prednison rozpoczynający się w dniu 1.
|
Prednizon odpowiadający placebo będzie podawany w postaci kapsułki doustnej.
Zostaną podane iniekcje pozorowane pasujące do pojedynczego wstrzyknięcia JNJ-81201887 i pasujące do wstrzyknięcia kortykosteroidu (triamcynolonu) okołogałkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny: Zmiana z linii podstawowej w pierwicie kwadratowym obszaru zmiany geograficznej (GA) w badaniu w oku w 18 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 18
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze zmian GA w badaniu w miesiącu 18 oka zostanie zmierzona za pomocą obrazowania siatkówki przy użyciu fluorescencji Auto Fluorescence (FAF).
|
Linia bazowa i miesiąc 18
|
|
Stany Zjednoczone (USA) Specyficzne: wskaźnik zmian w nietransformowanym obszarze zmian GA w oku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesiąca
|
Szybkość zmiany w nietransformowanym obszarze zmiany GA w badaniu oka będzie mierzona za pomocą obrazowania siatkówki za pomocą FAF.
Model częściowo -liniowych efektów mieszanych (PLME) zostanie wykorzystany do pierwotnej analizy skuteczności w zakresie zmian w obszarze GA (GAA) w oku badania.
|
Linia bazowa do 18 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w stosunku do wartości początkowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Najlepiej skorygowana LLVA zostanie oceniona przy użyciu tabeli badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana szybkości odczytu w stosunku do wartości początkowej w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Zmiana szybkości czytania (normalna luminancja) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona za pomocą wykresów odczytu Radnera, zostanie przeprowadzona w oku badanym i zostanie odnotowana obuocznie w przypadku uczestników, którzy biegle władają językami dostępnymi dla Tablicy Radnera.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wrażliwości siatkówki metodą mikroperymetrii mezopowej (MAIA) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Zgłaszana będzie zmiana w stosunku do wartości początkowej wrażliwości siatkówki według MAIA.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Zgłoszona zostanie zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych i zostanie ona zmierzona za pomocą wykresu ETDRS w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika niezależności odczytu funkcjonalnego (FRI) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
FRI to kwestionariusz wypełniany przez ankietera, zawierający 7 pozycji dotyczących czynności związanych z czytaniem funkcjonalnym, które są najbardziej istotne dla uczestników GA AMD.
Wyniki pozycji odzwierciedlają malejący poziom niezależności czytania funkcjonalnego.
Indeks FRI dostarcza ciągłych średnich wyników (zakres od 1 do 4) oraz wyników na poziomie porządkowym od poziomu 1 = „Nie da się tego zrobić” do poziomu 4 = „Całkowicie niezależny”.
W przypadku każdej czynności związanej z czytaniem Indeksu FRI wykonanej w ciągu ostatnich 7 dni uczestnicy są proszeni o określenie, w jakim stopniu potrzebowali pomocy wzrokowych, dostosowań w ćwiczeniu lub pomocy innej osoby.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonym kwestionariuszu funkcjonowania wzroku National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Wersja NEI-VFQ-25 z 2000 r., którą należy przeprowadzić przez ankietera, zawiera 25 pozycji i jest punktowana w celu uzyskania 11 podskal oraz pozycji dotyczącej ogólnego stanu zdrowia.
11 podskal obejmuje widzenie ogólne (1 pozycja), ból oka (2 pozycje), aktywność w bliży (3 pozycje), aktywność na odległość (3 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), zdrowie psychiczne (2 pozycje), trudności z rolą (2 pozycje) pozycje), Uzależnienie (3 pozycje), Prowadzenie pojazdu (3 pozycje), Widzenie barw (1 pozycja) i Widzenie peryferyjne (1 pozycja).
Odpowiedź na każde pytanie przeliczona na wynik 0-100.
W każdej podskali łączny wynik równy (=) średniej pozycji składających się na wynik.
Dla każdej podskali i wyniku całkowitego zakres wyników: 0 do 100, wyższy wynik oznacza mniej objawów/lepsze funkcjonowanie wzrokowe.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109236
- 81201887MDG2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2022-500746-16-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .