Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) jämfört med skenprocedur för behandling av geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b, randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, dosintervall, skenkontrollerad klinisk prövning för att utvärdera intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) jämfört med skenprocedur för behandling av geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera förändring i geografisk atrofi (GA) lesiontillväxt hos ögon behandlade med JNJ-81201887 jämfört med skenkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Centre for Eye Research Australia
      • Strathfield, Australien, 2135
        • Rekrytering
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australien, 2000
        • Rekrytering
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Sydney West Retina
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Rekrytering
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Rekrytering
        • Retina Associates Of Southern California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093 0946
        • Rekrytering
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91436
        • Rekrytering
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Jules Stein Eye Institute UCLA
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
        • Rekrytering
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Rekrytering
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Rekrytering
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Colorado Retina - Lakewood Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Rekrytering
        • National Opthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Rekrytering
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Rekrytering
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Rekrytering
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Rekrytering
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Rekrytering
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Rekrytering
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Retina Specialty Institute
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Avslutad
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Rekrytering
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Rekrytering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • Vitreo Retinal Associates-Worcester
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Associated Retinal Consultants P.C.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • Rekrytering
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Rekrytering
        • Wills Eye/Mid Atlantic Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Rekrytering
        • Long Island Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Rekrytering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Förenta staterna, 12159
        • Rekrytering
        • Retina Consultants PLLC
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Avslutad
        • Opthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Rekrytering
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4699
        • Rekrytering
        • Duke University
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Rekrytering
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Rekrytering
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Rekrytering
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Casey Eye Institute
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Rekrytering
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Rekrytering
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 29902
        • Rekrytering
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Rekrytering
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Rekrytering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • Rekrytering
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Ut Southwestern
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Rekrytering
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Rekrytering
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Rekrytering
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Retina Associates of Utah P C
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Rekrytering
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • Wagner Kapoor Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Rekrytering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Konya, Kalkon, 42250
        • Rekrytering
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkon, 35330
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
        • Rekrytering
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrytering
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Rekrytering
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Rekrytering
        • Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Rekrytering
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011
        • Rekrytering
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Rekrytering
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-157
        • Rekrytering
        • Oculomedica, Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekrytering
        • Uno-Med
      • Warszawa, Polen, 01-258
        • Rekrytering
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Rekrytering
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrytering
        • Chuc - Hosp. Da Univ. de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrytering
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrytering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrytering
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Rekrytering
        • Inst. Cat. de Retina
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hosp. Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Inst. de Microcirugia Ocular
      • Burjassot, Spanien, 46100
        • Rekrytering
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Cordoba, Spanien, 14012
        • Rekrytering
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hosp. Prov. Do Conxo
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
        • Rekrytering
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Storbritannien, EC1V 2PD
        • Rekrytering
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannien, NW10 7NS
        • Rekrytering
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 7LB
        • Rekrytering
        • The Retina Clinic London
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • Southampton University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Rekrytering
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Rekrytering
        • OFTEX Ltd. - EYE CENTER
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Rekrytering
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Klinikum Göttingen der Georg-August-Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Rekrytering
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital Münster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • Rekrytering
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pecs, Ungern, 7621
        • Rekrytering
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Rekrytering
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har icke-subfoveal (definierad som att den inte involverar foveas mittpunkt) geografisk atrofi (GA) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med en yta som mäter 2,5 millimeter kvadrat (mm^2) till 17,5 mm^2 (1) och 7 skivområden respektive), bestämt av det centrala läscentret (CRC) från screening av bilder av fundus autofluorescens (FAF) och spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Om GA är multifokal måste minst en fokal lesion vara större än eller lika med (>=) 1,25 mm^2 (0,5 skivarea)
  • GA kan fotograferas i sin helhet av FAF, med en 30 graders bild centrerad på fovea
  • Andra öga måste vara närvarande med en bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCVA) av att räkna fingrar eller bättre
  • Man eller kvinna (enligt deras reproduktionsorgan och funktioner tilldelade av kromosomalt komplement)

Exklusions kriterier:

  • Historik av transpupillär termoterapi, fotodynamisk terapi eller extern strålbehandling i området för studieögat
  • Alla tidigare termiska laser i makulaområdet, oavsett indikation
  • Historik av näthinneavlossning (med eller utan reparation)
  • Aktiv, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit
  • Alla tecken på diabetisk retinopati eller central serös korioretinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: JNJ-81201887 Låg dos
Deltagarna kommer att få en enstaka lågdos intravitreal injektion av JNJ-81201887 i studieögat på dag 4. Dessutom kommer deltagarna att få en 20-dagars oral prednisonkurs som börjar på dag 1 och en enkel, långverkande periokulär triamcinolon (kortikosteroidinjektion) på dag 4 för profylax av intraokulär inflammation.
Läkemedel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 kommer att administreras som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • AAVCAGsCD59
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras som oral kapsel.
Läkemedel: Triamcinolon
Triamcinolon (kortikosteroidinjektion) periokulär injektion kommer att administreras enligt lokal praxis.
Experimentell: Arm B: JNJ-81201887 Hög dos
Deltagarna kommer att få en enstaka högdos intravitreal injektion av JNJ-81201887 i studieögat på dag 4. Dessutom kommer deltagarna att få en 20-dagars oral prednisonkurs som börjar på dag 1 och en enkel, långverkande periokulär triamcinolon (kortikosteroidinjektion) på dag 4 för profylax av intraokulär inflammation.
Läkemedel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 kommer att administreras som intravitreal injektion.
Andra namn:
  • AAVCAGsCD59
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras som oral kapsel.
Läkemedel: Triamcinolon
Triamcinolon (kortikosteroidinjektion) periokulär injektion kommer att administreras enligt lokal praxis.
Sham Comparator: Arm C: skenprocedur
Deltagarna kommer att få skenprocedur som matchar den enda JNJ21801887-injektionen på dag 4, en skenprocedur som matchar den långverkande periokulära kortikosteroidinjektionen (triamcinolon) på dag 4 och en 20-dagars placebomatchande oral prednison som börjar på dag 1.
Övrig: Placebo
Prednisonmatchande placebo kommer att administreras som oral kapsel.
Övrig: Skumprocedur
Shaminjektioner som matchar en enstaka JNJ-81201887 injektion och matchande till kortikosteroid (triamcinolon) periokulär injektion kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kvadratroten av Geographic Atrophy (GA) lesionsområde i studieögat vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
Förändring från baslinjen i GA-lesionsområdet i studien vid månad 18 ögat kommer att mätas via retinal avbildning med användning av fundus autofluorescens (FAF).
Baslinje och månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i låg luminans synskärpa (LLVA) vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
Bäst korrigerad LLVA kommer att bedömas med hjälp av studien för tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) vid ett startavstånd på 4 meter.
Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjen i läshastighet vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjen i läshastighet (normal luminans) som bedöms av Radner-läsdiagram kommer att utföras i studieögat och kikare för deltagare som är flytande i de språk som är tillgängliga för Radner-diagrammet kommer att rapporteras.
Baslinje och månad 18
Förändring från baslinjen i näthinnekänslighet genom mesopisk mikroperimetri (MAIA) vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjens näthinnekänslighet av MAIA kommer att rapporteras.
Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
Förändring från baslinjen i BCVA kommer att rapporteras och detta kommer att mätas med hjälp av ETDRS-diagrammet vid ett startavstånd på 4 meter.
Baslinje och månad 18
Ändring från baslinjen i FRI-index (Functional Reading Independence) vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
FRI är ett frågeformulär administrerat av intervjuare med 7 artiklar om funktionella läsaktiviteter som är mest relevanta för GA AMD-deltagare. Punktpoäng återspeglar minskande nivåer av funktionellt läsoberoende. FRI-indexet ger kontinuerliga medelpoäng (intervall 1 till 4), och ordinarie nivåpoäng från nivå 1 = "Kan inte göra" till nivå 4 = "Helt oberoende." För varje FRI Index-läsaktivitet som utförts under de senaste 7 dagarna tillfrågas deltagarna om i vilken utsträckning de behövde synhjälpmedel, justeringar i aktiviteten eller hjälp från en annan person.
Baslinje och månad 18
Förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) sammansatt poäng vid månad 18
Tidsram: Baslinje och månad 18
2000-versionen av NEI-VFQ-25, som måste administreras av intervjuaren, innehåller 25 objekt och poängsätts för att producera 11 underskalor och ett allmänt hälsoobjekt. De 11 underskalorna inkluderar Allmän syn (1 objekt), Okulär smärta (2 objekt), Nära aktiviteter (3 objekt), Distansaktiviteter (3 objekt), Social funktion (2 objekt), Mental hälsa (2 objekt), Rollsvårigheter (2 objekt). artiklar), Beroende (3 artiklar), Körning (3 artiklar), Färgseende (1 objekt) och Periferisk syn (1 objekt). Svar på varje fråga omvandlat till 0-100 poäng. Varje underskala, totalpoäng lika med (=) medelvärde av objekt som bidrar till poäng. För varje delskala och totalpoäng, poängintervall: 0 till 100, högre poäng lika med färre symtom/bättre synfunktion.
Baslinje och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109236
  • 81201887MDG2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500746-16-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på JNJ-81201887

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera