Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) sammenlignet med falsk prosedyre for behandling av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, randomisert, dobbeltmasket, multisenter, dose-varierende, sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere intravitreal JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) sammenlignet med sham-prosedyre for behandling av geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makulær degenerasjon (AMD)

Hensikten med denne studien er å evaluere endring i geografisk atrofi (GA) lesjonsvekst av øyne behandlet med JNJ-81201887 sammenlignet med falsk kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Adelaide Eye and Retina Centre
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Centre for Eye Research Australia
      • Strathfield, Australia, 2135
        • Rekruttering
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, Australia, 2000
        • Rekruttering
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Sydney West Retina
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
        • Rekruttering
        • Alberta Retina Consultants
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Rekruttering
        • The Retina Centre of Ottawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Research Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 0E8
        • Rekruttering
        • Institut De L'oeil Des Laurentides
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Copenhagen, Glostrup Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Rekruttering
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Orange County
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of Southern California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093 0946
        • Rekruttering
        • Shiley Eye Institute Jacobs Retina Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Jules Stein Eye Institute UCLA
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Rekruttering
        • California Eye Medical Specialists
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina - Lakewood Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • National Opthalmic Research Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Rekruttering
        • VitreoRetinal Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • MedEye Associates
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Rekruttering
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Rekruttering
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Retina Specialty Institute
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Fullført
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Rekruttering
        • The Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Rekruttering
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • Vitreo Retinal Associates-Worcester
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • Foundation for Vision Research
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants P.C.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Rekruttering
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Rekruttering
        • Wills Eye/Mid Atlantic Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Long Island Vitreo Retinal Consultants
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
        • Rekruttering
        • Retina Consultants PLLC
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • Fullført
        • Opthalmic Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Asheville Eye Associates - Western Carolina Retinal Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4699
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Rekruttering
        • Graystone Eye
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • Rekruttering
        • NC Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Verum Research LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Casey Eye Institute
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Rekruttering
        • Cascade Medical Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Rekruttering
        • Panhandle Eye Group LLP-Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of South Texas P A
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Rekruttering
        • Strategic Clinical Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Utah P C
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Wagner Kapoor Research institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Spokane Eye Clinical Research
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
      • Napoli, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers Location Academic Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Nederland, 3011
        • Rekruttering
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Rekruttering
        • Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Polen, 85-157
        • Rekruttering
        • Oculomedica, Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Rekruttering
        • Uno-Med
      • Warszawa, Polen, 01-258
        • Rekruttering
        • Warszawski Szpital Okulistyczny
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Rekruttering
        • Espaço Médico de Coimbra
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Chuc - Hosp. Da Univ. de Coimbra
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Chsj - Hosp. Sao Joao
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08021
        • Rekruttering
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Centro Medico Teknon S.L.
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. de Retina
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hosp. Dos de Maig
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Inst. de Microcirugia Ocular
      • Burjassot, Spania, 46100
        • Rekruttering
        • Clinica Oftalvist Valencia
      • Cordoba, Spania, 14012
        • Rekruttering
        • Hosp. La Arruzafa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Clinica Baviera Madrid Castellana
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Idc Salud Hosp. Gral. de Catalunya
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Prov. Do Conxo
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Rekruttering
        • Bristol Eye Hospital
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Rekruttering
        • Central Middlesex Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 7LB
        • Rekruttering
        • The Retina Clinic London
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Eye Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton University Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • INSELSPITAL Universitatsspital Bern
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • S:t Eriks Ogonsjukhus
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Rekruttering
        • OFTEX Ltd. - EYE CENTER
      • Prague, Tsjekkia, 15000
        • Rekruttering
        • Axon Clinical s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Rekruttering
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Rekruttering
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • İzmir, Tyrkia, 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaets-Augenklinik Bonn
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Gießen - Klinik und Poliklinik fur Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Klinikum Göttingen der Georg-August-Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Augenzentrum am St Franziskus-Hospital Münster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Rekruttering
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-subfoveal (definert som ikke involverer senterpunktet av fovea) geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med et område som måler 2,5 millimeter kvadrat (mm^2) til 17,5 mm^2 (1) og 7 skiveområder henholdsvis), bestemt av det sentrale lesesenteret (CRC) fra screening av bilder av fundus autofluorescens (FAF) og spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
  • Hvis GA er multifokal, må minst én fokal lesjon være større enn eller lik (>=) 1,25 mm^2 (0,5 skiveareal)
  • GA kan fotograferes i sin helhet av FAF, ved å bruke et 30 graders bilde sentrert på fovea
  • Medøye må være tilstede med en best korrigert avstandsvisus (BCVA) med å telle fingre eller bedre
  • Mann eller kvinne (i henhold til deres reproduktive organer og funksjoner tildelt av kromosomalt komplement)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med transpupillær termoterapi, fotodynamisk terapi eller ekstern strålebehandling i området av studieøyet
  • Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uavhengig av indikasjon
  • Historie med netthinneløsning (med eller uten reparasjon)
  • Aktiv, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt
  • Ethvert tegn på diabetisk retinopati eller sentral serøs korioretinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: JNJ-81201887 Lavdose
Deltakerne vil motta en enkelt lavdose intravitreal injeksjon av JNJ-81201887 i studieøyet på dag 4. I tillegg vil deltakerne motta et 20-dagers oralt prednisonkurs som starter på dag 1 og en enkelt, langtidsvirkende periokulær triamcinolon (kortikosteroidinjeksjon) på dag 4 for profylakse av intraokulær betennelse.
Legemiddel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 vil bli administrert som intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AAVCAGsCD59
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert som oral kapsel.
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon (kortikosteroidinjeksjon) periokulær injeksjon vil bli administrert i henhold til lokal praksis.
Eksperimentell: Arm B: JNJ-81201887 Høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt høydose intravitreal injeksjon av JNJ-81201887 i studieøyet på dag 4. I tillegg vil deltakerne motta et 20-dagers oralt prednisonkurs som starter på dag 1 og en enkelt, langtidsvirkende periokulær triamcinolon (kortikosteroidinjeksjon) på dag 4 for profylakse av intraokulær betennelse.
Legemiddel: JNJ-81201887
JNJ-81201887 vil bli administrert som intravitreal injeksjon.
Andre navn:
  • AAVCAGsCD59
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert som oral kapsel.
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolon (kortikosteroidinjeksjon) periokulær injeksjon vil bli administrert i henhold til lokal praksis.
Sham-komparator: Arm C: Skumprosedyre
Deltakerne vil motta falsk prosedyre som matcher den enkle JNJ21801887-injeksjonen på dag 4, en falsk prosedyre som matcher den langtidsvirkende periokulære kortikosteroidinjeksjonen (triamcinolon) på dag 4 og en 20-dagers placebo-matchende oral prednison som starter på dag 1.
Annen: Placebo
Prednison-matchende placebo vil bli administrert som oral kapsel.
Annen: Skumprosedyre
Shaminjeksjoner som matcher en enkelt JNJ-81201887 injeksjon og matcher med kortikosteroid (triamcinolon) periokulær injeksjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kvadratroten av Geographic Atrophy (GA) lesjonsområde i studieøyet ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i GA-lesjonsområdet i studien ved måned 18 øye vil bli målt via netthinneavbildning ved bruk av fundus autofluorescens (FAF).
Grunnlinje og måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lav luminans synsskarphet (LLVA) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Best korrigert LLVA vil bli vurdert ved hjelp av tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i lesehastighet ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i lesehastighet (normal luminans) som vurdert av Radner-lesediagrammer vil bli utført i studieøyet og kikkert for deltakere som behersker språkene som er tilgjengelige for Radner-diagrammet vil bli rapportert.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i netthinnesensitivitet ved mesopisk mikroperimetri (MAIA) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline retinal sensitivitet av MAIA vil bli rapportert.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i BCVA vil bli rapportert og dette vil bli målt ved hjelp av ETDRS-diagrammet ved en startavstand på 4 meter.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i FRI-indeksen (Functional Reading Independence) ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
FRI er et intervjuer-administrert spørreskjema med 7 elementer om funksjonelle leseaktiviteter som er mest relevante for GA AMD-deltakere. Punktscore gjenspeiler synkende nivåer av funksjonell leseuavhengighet. FRI-indeksen gir kontinuerlige gjennomsnittsskårer (område 1 til 4), og ordinære nivåskårer fra nivå 1 = "Kan ikke gjøre" til nivå 4 = "Helt uavhengig." For hver FRI Index leseaktivitet utført de siste 7 dagene, blir deltakerne spurt om i hvilken grad de trengte synshjelpemidler, justeringer i aktiviteten eller hjelp fra en annen person.
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Composite Score ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
2000-versjonen av NEI-VFQ-25, som må administreres av intervjueren, inkluderer 25 elementer og er scoret for å produsere 11 underskalaer og et generelt helseelement. De 11 underskalaene inkluderer Generelt syn (1 element), Ocular Pain (2 elementer), Næraktiviteter (3 elementer), Avstandsaktiviteter (3 elementer), Sosial fungering (2 elementer), Mental helse (2 elementer), Rollevansker (2 elementer). elementer), avhengighet (3 elementer), kjøring (3 elementer), fargesyn (1 element) og perifert syn (1 element). Svar på hvert spørsmål konvertert til 0-100 poengsum. Hver underskala, total poengsum lik (=) gjennomsnitt av elementer som bidrar til poengsum. For hver underskala og totalskåre, skåreområde: 0 til 100, høyere skår lik færre symptomer/bedre visuell funksjon.
Grunnlinje og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109236
  • 81201887MDG2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-500746-16-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på JNJ-81201887

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere