Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie k odběru vzorků pro TAA, HLA a HLA ztrátu heterozygotnosti u pacientů s metastatickými solidními nádory

14. listopadu 2025 aktualizováno: TScan Therapeutics, Inc.

Screeningová studie k určení typu HLA, stavu ztráty heterozygotnosti HLA a exprese nádorového antigenu u účastníků s lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorem

TScan Therapeutics vyvíjí buněčné terapie pro mnohočetné pevné nádory, ve kterých jsou autologní T-buňky odvozené od účastníků zkonstruovány tak, aby exprimovaly T-buněčný receptor, který rozpoznává antigeny spojené s rakovinou prezentované na specifických molekulách lidského leukocytárního antigenu (HLA). Účelem této screeningové studie je shromáždit vzorky pro provedení HLA genotypizace, HLA LOH a testování exprese nádorových antigenů. Tyto výsledky budou použity k určení, zda subjekty splňují kritéria způsobilosti pro tyto parametry a mohly by být potenciálně zařazeny do klinické studie léčby TScan.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: Profilování nádoru a HLA

Detailní popis

Tato multicentrická screeningová studie bude provedena za účelem stanovení profilu exprese nádorového antigenu subjektu, genotypu HLA a HLA LOH pro studii klinické léčby sponzorované TScan. V rámci této screeningové studie neproběhne žádná léčebná intervence.

Subjekty budou muset poskytnout bukální výtěr k posouzení jejich stavu HLA. Pokud jsou pozitivní na určité typy HLA, vrátí se na další návštěvu, aby poskytli vzorek slin k posouzení ztráty heterozygotnosti HLA. Souběžně s tím bude zapotřebí archivní tkáň (stará méně než 6 měsíců) k posouzení exprese nádorového antigenu. Pokud je archivní tkáň starší než šest měsíců, bude při druhé návštěvě vyžadována čerstvá biopsie nádoru.

Pokud budou způsobilí, budou subjekty podle uvážení zkoušejícího odkázány na vhodné dostupné intervenční studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    - HonorHealth Research and Innovation Institute
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92037
    - University of California San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Orlando Health
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota, Masonic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - OU Health Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Allegheny Hospitals Network
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účelem této studie je identifikovat účastníky s lokálně pokročilými (neresekovatelnými) nebo metastatickými solidními nádory, které by mohly být potenciálně vhodné pro klinickou studii (klinické studie) léčby TScan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
Mít jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický solidní nádor:
- Rakovina hlavy a krku
- Rakovina děložního hrdla
- Nemalobuněčný karcinom plic
- melanom
- Rakovina vaječníků
- HPV pozitivní anogenitální rakoviny
Ochota poskytnout bukální stěr pro testování HLA
Ochota poskytnout vzorek slin k použití jako normální kontrola pro test LOH
Mít přístup k nádorovému bloku FFPE, který je <6 měsíců starý nebo je ochotný poskytnout čerstvou biopsii jádrové jehly.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci podstupující protinádorovou terapii s kurativním záměrem, jako je chirurgická resekce nádoru s neoadjuvantní/adjuvantní terapií nebo bez ní, nebo definitivní chemoradiace, pokud nemají lokoregionálně pokročilé onemocnění a neočekává se, že budou mít vysoké riziko relapsu po léčbě kurativním záměrem, jak je stanoveno ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence subjektů s expresí TAA, HLA typingem a ztrátou HLA. Časové okno: 3 roky	Identifikovat účastníky, kteří by mohli být potenciálně způsobilí pro klinické hodnocení TSCAN Therapeutics.	3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TScan Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TSCAN-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .