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Un estudio de detección para recolectar muestras para TAA, HLA y pérdida de heterocigosidad de HLA en pacientes con tumores sólidos metastásicos

14 de noviembre de 2025 actualizado por: TScan Therapeutics, Inc.

Estudio de detección para determinar el tipo de HLA, la pérdida del estado de heterocigosidad del HLA y la expresión del antígeno tumoral en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (no resecables)

TScan Therapeutics está desarrollando terapias celulares en múltiples tumores sólidos en los que las células T autólogas derivadas de participantes se modifican para expresar un receptor de células T que reconoce antígenos asociados con el cáncer presentados en moléculas específicas de antígeno leucocitario humano (HLA). El propósito de este estudio de detección es recolectar muestras para realizar pruebas de genotipado HLA, LOH HLA y expresión de antígenos tumorales. Estos resultados se utilizarán para determinar si los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad para estos parámetros y podrían inscribirse potencialmente en un estudio de tratamiento clínico de TScan.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de detección multicéntrico se llevará a cabo para determinar el perfil de expresión del antígeno tumoral de un sujeto, el genotipo HLA y el LOH HLA para los estudios de tratamiento clínico patrocinados por TScan. No se realizará ninguna intervención de tratamiento como parte de este estudio de detección.

Se requerirá que los sujetos proporcionen un hisopo bucal para evaluar su estado HLA. Si son positivos para ciertos tipos de HLA, regresarán para una visita posterior para proporcionar una muestra de saliva para evaluar la pérdida de heterocigosidad de HLA. Paralelamente, se necesitará tejido de archivo (menos de 6 meses) para evaluar la expresión del antígeno tumoral. Si el tejido de archivo tiene más de seis meses, se requerirá una biopsia de tumor fresco en el momento de la segunda visita.

Si son elegibles, los sujetos serán derivados a los ensayos de intervención adecuados disponibles a discreción del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Hospitals Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El propósito de este estudio es identificar a los participantes con tumores sólidos localmente avanzados (irresecables) o metastásicos que potencialmente podrían ser elegibles para un ensayo clínico de tratamiento con TScan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer con edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

  3. Tiene uno de los siguientes tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados confirmados histológica o citológicamente:

    • Cáncer de cabeza y cuello
    • Cáncer de cuello uterino
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas
    • Melanoma
    • Cáncer de ovarios
    • Cánceres anogenitales VPH positivos
  4. Dispuesto a proporcionar un hisopo bucal para la prueba de HLA
  5. Dispuesto a proporcionar una muestra de saliva para usar como control normal para el ensayo LOH
  6. Tener acceso a un bloque tumoral FFPE que tenga menos de 6 meses o que esté dispuesto a proporcionar una biopsia con aguja gruesa nueva.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que se someten a terapia contra el cáncer con intención curativa, como resección quirúrgica del tumor con o sin terapia neoadyuvante/adyuvante, o quimiorradiación definitiva, a menos que tengan enfermedad locorregionalmente avanzada y se espere que tengan un alto riesgo de recaída después de su terapia con intención curativa según lo determinado por el investigador tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de sujetos con expresión de TAA, tipificación de HLA y pérdida de HLA.
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar a los participantes que podrían ser elegibles para los ensayos clínicos de TSCAN Therapeutics.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TScan Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSCAN-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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