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Uno studio di screening per raccogliere campioni per la perdita di eterozigosi di TAA, HLA e HLA in pazienti con tumori solidi metastatici

14 novembre 2025 aggiornato da: TScan Therapeutics, Inc.

Studio di screening per determinare il tipo di HLA, la perdita di HLA dello stato di eterozigosi e l'espressione dell'antigene tumorale nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici

TScan Therapeutics sta sviluppando terapie cellulari su più tumori solidi in cui le cellule T autologhe derivate dai partecipanti sono ingegnerizzate per esprimere un recettore delle cellule T che riconosce gli antigeni associati al cancro presentati su specifiche molecole di antigene leucocitario umano (HLA). Lo scopo di questo studio di screening è raccogliere campioni per condurre test di genotipizzazione HLA, HLA LOH ed espressione di antigeni tumorali. Questi risultati verranno utilizzati per determinare se i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità per questi parametri e potrebbero essere potenzialmente arruolati in uno studio di trattamento clinico TScan.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di screening multicentrico sarà condotto per determinare il profilo di espressione dell'antigene tumorale di un soggetto, il genotipo HLA e l'HLA LOH per gli studi di trattamento clinico sponsorizzati da TScan. Non si verificherà alcun intervento terapeutico nell'ambito di questo studio di screening.

Ai soggetti sarà richiesto di fornire un tampone buccale per valutare il loro stato HLA. Se sono positivi per alcuni tipi di HLA, torneranno per una visita successiva per fornire un campione di saliva per valutare la perdita di eterozigosi HLA. Parallelamente, sarà necessario il tessuto d'archivio (meno di 6 mesi) per valutare l'espressione dell'antigene tumorale. Se il tessuto d'archivio è più vecchio di sei mesi, sarà necessaria una nuova biopsia del tumore al momento della seconda visita.

Se idonei, i soggetti verranno indirizzati a uno o più studi interventistici disponibili appropriati a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Hospitals Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo scopo di questo studio è identificare i partecipanti con tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici che potrebbero potenzialmente essere idonei per uno o più studi clinici di trattamento con TScan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.

  3. Avere uno dei seguenti tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici confermati istologicamente o citologicamente:

    • Tumore alla testa e al collo
    • Cancro cervicale
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
    • Melanoma
    • Cancro ovarico
    • Tumori anogenitali HPV positivi
  4. Disponibilità a fornire un tampone buccale per il test HLA
  5. Disponibilità a fornire un campione di saliva da utilizzare come normale controllo per il test LOH
  6. Avere accesso a un blocco tumorale FFPE di età <6 mesi o disposto a fornire una nuova biopsia con ago centrale.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti sottoposti a terapia antitumorale con intento curativo come resezione chirurgica del tumore con o senza terapia neoadiuvante/adiuvante o chemioradioterapia definitiva, a meno che non abbiano una malattia locoregionale avanzata e si prevede che abbiano un alto rischio di recidiva dopo la loro terapia con intento curativo come determinato da l'investigatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di soggetti con espressione TAA, digitazione HLA e perdita HLA.
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare i partecipanti che potrebbero potenzialmente essere ammissibili agli studi clinici di TSCAN Therapeutics.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSCAN-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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