Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w celu pobrania próbek pod kątem utraty heterozygotyczności TAA, HLA i HLA u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: TScan Therapeutics, Inc.

Badanie przesiewowe w celu określenia typu HLA, utraty statusu heterozygotyczności HLA i ekspresji antygenu nowotworowego u uczestników z miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi

TScan Therapeutics opracowuje terapie komórkowe dla wielu guzów litych, w których autologiczne komórki T pochodzące od uczestników są modyfikowane w celu ekspresji receptora komórek T, który rozpoznaje antygeny związane z rakiem prezentowane na określonych cząsteczkach antygenu ludzkich leukocytów (HLA). Celem tego badania przesiewowego jest zebranie próbek w celu przeprowadzenia genotypowania HLA, HLA LOH i badania ekspresji antygenów nowotworowych. Wyniki te zostaną wykorzystane do określenia, czy pacjenci spełniają kryteria kwalifikacji dla tych parametrów i czy potencjalnie mogą zostać włączeni do badania klinicznego leczenia TScan.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Profilowanie guza i HLA

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w celu określenia profilu ekspresji antygenu nowotworowego pacjenta, genotypu HLA i LOH HLA dla badań klinicznych sponsorowanych przez TScan. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna.

Pacjenci będą musieli dostarczyć wymaz z jamy ustnej w celu oceny ich statusu HLA. Jeśli są pozytywne dla niektórych typów HLA, wrócą na kolejną wizytę, aby dostarczyć próbkę śliny w celu oceny utraty heterozygotyczności HLA. Równolegle potrzebna będzie tkanka archiwalna (młodsza niż 6 miesięcy) do oceny ekspresji antygenu nowotworowego. Jeśli archiwalna tkanka jest starsza niż sześć miesięcy, podczas drugiej wizyty wymagana będzie świeża biopsja guza.

Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną skierowani do odpowiednich dostępnych badań interwencyjnych według uznania Badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - HonorHealth Research and Innovation Institute
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - University of California San Diego
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale Cancer Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
    - Memorial Healthcare System
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Orlando Health
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - University of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Norton Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota, Masonic Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - OU Health Stephenson Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Allegheny Hospitals Network
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest identyfikacja uczestników z miejscowo zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi, którzy potencjalnie mogliby kwalifikować się do badania klinicznego leczenia TScan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
Mieć jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanych (nieoperacyjnych) lub przerzutowych guzów litych:
- Rak głowy i szyi
- Rak szyjki macicy
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Czerniak
- Rak jajnika
- Raki odbytowo-płciowe HPV-dodatnie
Chętnie oddam wymaz z jamy ustnej do badania HLA
Gotowość do dostarczenia próbki śliny do wykorzystania jako normalna kontrola do testu LOH
Mieć dostęp do bloku guza FFPE, który ma mniej niż 6 miesięcy lub jest chętny do wykonania świeżej biopsji gruboigłowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy poddawani terapii przeciwnowotworowej z zamiarem wyleczenia, takiej jak chirurgiczna resekcja guza z terapią neoadjuwantową/adiuwantową lub bez niej, lub ostateczna chemioradioterapia, chyba że mają lokoregionalnie zaawansowaną chorobę i istnieje wysokie ryzyko nawrotu choroby po terapii z zamiarem wyleczenia, określone przez prowadzący badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość pacjentów z ekspresją TAA, pisanie HLA i utratę HLA. Ramy czasowe: 3 lata	Aby zidentyfikować uczestników, które mogą potencjalnie kwalifikować się do badań klinicznych TSCan Therapeutics.	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TScan Therapeutics, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TSCAN-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .