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Um estudo de triagem para coletar amostras para perda de heterozigosidade de TAA, HLA e HLA em pacientes com tumores sólidos metastáticos

24 de abril de 2024 atualizado por: TScan Therapeutics, Inc.

Estudo de Triagem para Determinar o Tipo de HLA, Perda de HLA do Status de Heterozigosidade e Expressão de Antígeno Tumoral em Participantes com Tumores Sólidos Metastáticos ou Localmente Avançados (Irressecáveis)

A TScan Therapeutics está desenvolvendo terapias celulares em múltiplos tumores sólidos nos quais células T autólogas derivadas de participantes são projetadas para expressar um receptor de célula T que reconhece antígenos associados ao câncer apresentados em moléculas específicas de antígeno leucocitário humano (HLA). O objetivo deste estudo de triagem é coletar amostras para realizar testes de genotipagem HLA, HLA LOH e expressão de antígenos tumorais. Esses resultados serão usados ​​para determinar se os indivíduos atendem aos critérios de elegibilidade para esses parâmetros e podem ser incluídos em um estudo de tratamento clínico TScan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de triagem multicêntrico será conduzido para determinar o perfil de expressão do antígeno tumoral de um sujeito, genótipo HLA e HLA LOH para estudo(s) de tratamento clínico patrocinado pelo TScan. Nenhuma intervenção de tratamento ocorrerá como parte deste estudo de triagem.

Os indivíduos serão obrigados a fornecer um swab bucal para avaliar seu status de HLA. Se forem positivos para certos tipos de HLA, eles retornarão para uma visita subsequente para fornecer uma amostra de saliva para avaliar a perda de heterozigosidade do HLA. Paralelamente, será necessário tecido de arquivo (menos de 6 meses) para avaliar a expressão do antígeno tumoral. Se o tecido de arquivo tiver mais de seis meses, uma nova biópsia do tumor será necessária no momento da segunda visita.

Se elegíveis, os indivíduos serão encaminhados para o(s) estudo(s) intervencional(is) apropriado(s) disponível(is) a critério do Investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marlyane Motta, BS
  • Número de telefone: 857 399-9887
  • E-mail: mmotta@tscan.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Hurwitz, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Contato:
          • Brian Pico, MD
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: bpico@mhs.net
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jose Lutzky, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Investigador principal:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Ira Winer, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Henick, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Jared Weiss, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923
        • Investigador principal:
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Luke, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Hospitals Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yazan Samhouri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo deste estudo é identificar os participantes com tumores sólidos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos que possam ser elegíveis para um (s) ensaio (s) clínico (s) de tratamento com TScan.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  3. Ter um dos seguintes tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados (irressecáveis) confirmados histologicamente ou citologicamente:

    • Câncer de cabeça e pescoço
    • Câncer cervical
    • Câncer de pulmão de células não pequenas
    • Melanoma
    • cancro do ovário
    • Câncer anogenital positivo para HPV
  4. Disposto a fornecer um swab bucal para teste de HLA
  5. Disposto a fornecer uma amostra de saliva para usar como controle normal para o ensaio LOH
  6. Ter acesso a um bloco de tumor FFPE com menos de 6 meses de idade ou que esteja disposto a fornecer uma nova biópsia com agulha grossa.

Critério de exclusão:

1. Participantes submetidos a terapia anticancerígena com intenção curativa, como ressecção cirúrgica de tumor com ou sem terapia neoadjuvante/adjuvante ou quimiorradiação definitiva, a menos que tenham doença locorregionalmente avançada e se espera que tenham alto risco de recaída após a terapia de intenção curativa, conforme determinado por o investigador responsável pelo tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de indivíduos com expressão de TAA, tipagem HLA e perda de HLA.
Prazo: 3 anos
Para identificar indivíduos com câncer de cabeça e pescoço, cervical, ovário, melanoma, pulmão de células não pequenas, anogenital positivo para HPV e outros tipos de câncer que poderiam ser potencialmente elegíveis para os ensaios clínicos da TScan Therapeutics.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TScan Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dawn Pinchasik, MD, TScan Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSCAN-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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