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一项收集转移性实体瘤患者 TAA、HLA 和 HLA 杂合性丢失样本的筛选研究

2024年4月24日 更新者：TScan Therapeutics, Inc.

确定局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤参与者的 HLA 类型、HLA 杂合性缺失状态和肿瘤抗原表达的筛选研究

TScan Therapeutics 正在开发跨多种实体瘤的细胞疗法，其中自体参与者衍生的 T 细胞被设计为表达一种 T 细胞受体，该受体识别特定人类白细胞抗原 (HLA) 分子上呈递的癌症相关抗原。 这项筛查研究的目的是收集样本进行 HLA 基因分型、HLA LOH 和肿瘤抗原表达检测。 这些结果将用于确定受试者是否符合这些参数的资格标准，并可能被纳入 TScan 临床治疗研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行这项多中心筛选研究以确定受试者的肿瘤抗原表达谱、HLA 基因型和 HLA LOH，以用于 TScan 赞助的临床治疗研究。 作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。

将要求受试者提供口腔拭子以评估其 HLA 状态。 如果他们对某些类型的 HLA 呈阳性，他们将返回进行后续访问以提供唾液样本以评估 HLA 杂合性缺失。 同时，需要存档组织（小于 6 个月）来评估肿瘤抗原表达。 如果存档组织超过六个月，则需要在第二次就诊时进行新鲜的肿瘤活检。

如果符合条件，研究者将酌情将受试者转介至适当的可用干预试验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Marlyane Motta, BS
  • 电话号码：857 399-9887
  • 邮箱：mmotta@tscan.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • HonorHealth Research and Innovation Institute
        • 接触：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Michael Hurwitz, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Healthcare System
        • 接触：
          • Brian Pico, MD
          • 电话号码：954-265-1847
          • 邮箱：bpico@mhs.net
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jose Lutzky, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Orlando Health
        • 首席研究员：
          • Sajeve Thomas, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaspreet Grewal, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ira Winer, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Brian Henick, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Jared Weiss, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • The Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Cancer Answer Line
          • 电话号码：216-444-7923
        • 首席研究员：
          • James Isaacs, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • 首席研究员：
          • Rom Leidner, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jason Luke, MD
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Allegheny Hospitals Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yazan Samhouri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的目的是确定可能符合 TScan 治疗临床试验条件的局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤参与者。

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。

  3. 具有以下经组织学或细胞学证实的局部晚期（不可切除）或转移性实体瘤之一：

    • 头颈癌
    • 宫颈癌
    • 非小细胞肺癌
    • 黑色素瘤
    • 卵巢癌
    • HPV阳性肛门生殖器癌
  4. 愿意提供口腔拭子进行 HLA 检测
  5. 愿意提供唾液样本作为 LOH 检测的正常对照
  6. 可以使用小于 6 个月的 FFPE 肿瘤块或愿意提供新鲜的芯针活检。

排除标准：

1. 接受具有治愈目的的抗癌治疗的参与者，例如肿瘤手术切除术伴有或不伴有新辅助/辅助治疗，或根治性放化疗，除非他们患有局部晚期疾病，并且预计在其治愈性治疗后有很高的复发风险治疗调查员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者出现 TAA 表达、HLA 分型和 HLA 缺失的频率。
大体时间：3年
确定患有头颈癌、宫颈癌、卵巢癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌 HPV 阳性、肛门生殖器癌和其他类型癌症的受试者，这些癌症可能有资格参加 TScan Therapeutics 临床试验。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TScan Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Dawn Pinchasik, MD、TScan Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月14日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TSCAN-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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