- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812118
Intervence ve třídě na podporu fyzické gramotnosti u dětí: Protokol studie ALPHYL (ALPHYL)
5. prosince 2023 aktualizováno: University of Valencia
Randomizovaná kontrolovaná studie ve třídě na podporu fyzické gramotnosti u dětí: Protokol studie ALPHYL
Cílem této studie nazvané studie Active Learning for PHYsical Literacy (ALPHYL) bylo popsat vícesložkovou třídní randomizovanou kontrolní studii fyzicky aktivního učení (RCT) u dětí základních škol.
Hlavním účelem bylo podpořit tělesnou gramotnost dětí, studijní výsledky a kognitivní funkce.
Studie ALPHYL je založena především na fyzické gramotnosti, aktivních školních modelech a principech podporujících, aktivních, autonomních, spravedlivých a příjemných.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ALPHYL je 8-10týdenní RCT, které bude probíhat v šesti základních školách (12 tříd) ve Valencii a její metropolitní oblasti.
Školy budou náhodně zařazeny do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny.
Po 30hodinovém kurzu osobního školení pro učitele a týdenních setkáních během tří měsíců přípravy zdrojů bude intervence ALPHYL prováděna v hodinách tělesné výchovy (TV) a mimo lekce tělesné výchovy učiteli.
Intervence sestává z nejméně tří fyzicky aktivních výukových lekcí denně plus modelových hodin tělesné výchovy.
Jeho proveditelnost bude každý týden vyhodnocována podle rámce Reach, Efektivita, Adopce, Implementace a Údržba.
K posouzení jeho účinnosti je třeba provést předtest, po testu a udržení (8-10 týdnů po intervenci) s primárními výsledky (tj.
budou shromažďovány úrovně fyzické aktivity, motorická kompetence, vnímaná motorická kompetence a fyzická gramotnost, motivace, vnímaná sociální podpora, akademické výsledky a kognitivní funkce), sekundární výsledky a kovariáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46022
- University of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci zapsaní do 5. třídy (tj. 10-11 let).
- Školy musí mít alespoň dvě skupiny 5. ročníku základní školy as účastí souhlasí učitelé obou zapojení.
- Každá třídní skupina zahrnuje minimálně 75 % účastníků.
- Děti se v předchozích dvou letech nesmějí účastnit jiných intervencí na podporu fyzické aktivity.
Kritéria vyloučení:
• Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pohybově aktivní intervence do učení
|
Intervence bude trvat 8-10 týdnů.
Intervence ALPHYL bude prováděna v hodinách tělesné výchovy (TV) a mimo ně učitelé.
Kromě lekcí tělesné výchovy budou každý den (5 dní v týdnu) prováděny alespoň tři pohybově aktivní aktivity v jiných předmětech než tělesná výchova s celkovou délkou přibližně 30 minut lehké a středně silné až intenzivní fyzické aktivity denně. .
Týdenní dávka fyzicky aktivního učení tak bude 100-150 minut, takže se předpokládá objem 800-1200 minut během 8-10 týdnů.
Hodiny tělesné výchovy budou rovněž vedeny v kombinaci kooperativního učení, nelineární pedagogiky a tělesné výchovy založené na zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna aktuální motorické kompetence
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Posouzení aktuální motorické kompetence pomocí testu Canadian Agility Movement Skill Assessment
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Hodnocení pohybové aktivity pomocí akcelerometrů
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna vnímané fyzické gramotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Posouzení této proměnné pomocí dotazníku fyzické gramotnosti pro děti.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna vnímané motorické kompetence
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Posouzení této proměnné pomocí obrazové škály vnímané pohybové dovednosti.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna sebeurčené motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Upravená verze dotazníku pro cvičení behaviorální regulace pro děti.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Škála podpory fyzické aktivity rodiny a přátel.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna studijního prospěchu
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Konečné známky ve škole
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna pracovní paměti
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Test rozpětí číslic
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna výkonné funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Stroopův test
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
K výpočtu indexu tělesné hmotnosti bude použito posouzení výšky a hmotnosti
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Posouzení této složky fitness pomocí testu progresivního aerobního kardiovaskulárního vytrvalostního běhu
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna účasti na fyzické aktivitě (vlastně hlášená)
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Fyzická aktivita bude sama vykazována pomocí dotazníku fyzické aktivity pro děti.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna odcizení se školou
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Dotazník zdravotního chování u dětí školního věku.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna záměru pohybové aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Budoucí záměr stupnice fyzické aktivity.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna uspokojování psychických potřeb pohybové aktivity podle Teorie sebeurčení v tělesné výchově
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Škála uspokojení základních psychologických potřeb v prostředí tělesné výchovy.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna vnímaného fyzického sebepojetí
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Obrazová škála tělesného sebepojetí u dětí.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna sedavého chování
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Dotazník o sedavém chování mládeže ve volném čase během několika minut
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna spokojenosti ve škole
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Stupnice vnitřní spokojenosti ve třídě.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna sociální identity
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Dotazník sociální identity pro tělesnou výchovu/sport.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna výpočtu plynulosti matematiky
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Španělská verze testu Woodcock-Johnson III
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna aktivního dojíždění do/ze školy
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Průzkum převzatý z programu Centers for Disease Control Kids-Walk-to-School od výzkumníků International Physical Activity and the Environment Network.
Účastníci uvedou počet dní cesty do školy a ze školy pěšky, na kole nebo na skateboardu za průměrný školní týden.
Celkový počet aktivních výletů za týden do školy a ze školy se sečte (rozsah = 0-10 výletů).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna vnímání tělesného obrazu
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Děti Body Obrázek Silueta hodnocení.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 7. Vyšší skóre znamená nadváhu a obezitu.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Změna znalostí o pohybové aktivitě a zdravém životním stylu
Časové okno: Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Tato proměnná bude vyhodnocena pomocí indexu sebeurčení.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 8-10 týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovské vnímání prostředí postaveného v sousedství domova
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vnímání rodičů bude vyhodnoceno pomocí Škály pochozího prostředí pro mládež.
Minimální a maximální hodnoty odpovědi jsou od 1 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na základní linii
|
Školní a domácí prostředí v makrorozsahu
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vyhodnocení vlastností sousedství v makroměřítku pomocí dat založených na geografickém informačním systému, jako je hustota obyvatelstva, kombinace využití půdy (zelené plochy, komerční oblasti, rekreační oblasti atd.), vzdálenost k destinacím (školy, parky, obchody atd.). ), hustota křižovatek atd.
|
Měřeno na základní linii
|
Školní a domácí mikroúrovňová sousedská prostředí
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vyhodnocení atributů sousedství v mikroměřítku pomocí nástroje Microscale Audit of Pedestrian Streetscapes-Global audit.
Celkové kladné skóre se pohybuje od 0 do 210.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na základní linii
|
Vnitřní charakteristika tělesné školy ve vztahu k pohybové aktivitě
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Hodnocení charakteristik tělesné školy pomocí Mezinárodní studie dětské obezity, životního stylu a Environment School Audit Tool.
Minimální a maximální hodnoty jsou od 0 do 37. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isaac Estevan, PhD, University of Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UV1564606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzicky aktivní učení
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
McMaster UniversityZatím nenabíráme
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko