- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812118
Luokkahuoneeseen perustuva interventio lasten fyysisen lukutaidon edistämiseksi: ALPHYL-tutkimusprotokolla (ALPHYL)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Valencia
Luokkahuoneeseen perustuva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lasten fyysisen lukutaidon edistämiseksi: ALPHYL-tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen, nimeltä Active Learning for PHYsical Literacy (ALPHYL) -tutkimuksen tavoitteena oli kuvata monikomponenttista luokkapohjaista fyysisesti aktiivisen oppimisen satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) alakouluikäisille lapsille.
Päätavoitteena oli edistää lasten fyysistä lukutaitoa, akateemista menestystä ja kognitiivista toimintaa.
ALPHYL-tutkimus perustuu pääosin fyysiseen lukutaitoon, aktiivisiin koulumalleihin ja tukeviin, aktiivisiin, autonomisiin, oikeudenmukaisiin ja nautinnollisiin periaatteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ALPHYL on 8-10-viikkoinen RCT, joka suoritetaan kuudessa peruskoulussa (12 luokkaa) Valenciassa ja sen pääkaupunkiseudulla.
Koulut jaetaan satunnaisesti interventio- tai jonotuslistakontrolliryhmään.
30 tunnin henkilökohtaisen opettajien koulutuskurssin ja viikoittaisten tapaamisten jälkeen resurssien valmistelun kolmen kuukauden aikana opettajat suorittavat ALPHYL-interventiota liikuntakasvatuksen ja ei-liikunnan tunneilla.
Interventio koostuu vähintään kolmesta fyysisesti aktiivisesta oppimiskerrasta päivässä sekä mallipohjaisista liikuntatunteista.
Sen toteutettavuus arvioidaan viikoittain kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen mukaisesti.
Sen tehokkuuden arvioimiseksi tehdään esitesti, jälkitesti ja retentio (8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ensisijaisilla tuloksilla (esim.
Fyysisen aktiivisuuden taso, motorinen kompetenssi, havaittu motorinen kompetenssi ja fyysinen lukutaito, motivaatio, koettu sosiaalinen tuki, akateeminen saavutus ja kognitiivinen toiminta), toissijaiset tulokset ja yhteismuuttujat kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
285
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46022
- University of Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ilmoittautuivat 5. luokalle (eli 10-11-vuotiaat).
- Kouluissa tulee olla vähintään kaksi alakoulun 5. luokkaa ja molempien opettajat suostuvat osallistumaan.
- Jokaisessa luokkaryhmässä on vähintään 75 % osallistujista.
- Lapset eivät saa olla osallistuneet muihin liikuntaa edistäviin toimenpiteisiin kahden edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Fyysinen aktiivinen oppimisinterventio
|
Interventio kestää 8-10 viikkoa.
ALPHYL-interventio suoritetaan liikuntakasvatuksen ja ei-liikunnan tunneilla opettajien toimesta.
Liikuntatuntien lisäksi suoritetaan vähintään kolme fyysisesti aktiivista toimintaa muissa aineissa kuin liikuntaharjoittelussa joka päivä (5 päivää viikossa), joiden kokonaiskesto on noin 30 minuuttia kevyttä ja kohtalaista voimakasta liikuntaa päivässä. .
Fyysisesti aktiivisen oppimisen viikoittainen annos on siis 100-150 minuuttia, joten 8-10 viikon aikana ennakoidaan 800-1200 minuuttia.
Liikuntatunnit toteutetaan myös yhdistelmänä yhteistoiminnallista oppimista, epälineaarista pedagogiikkaa ja terveyteen perustuvaa liikuntaharrastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varsinaisen motorisen osaamisen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Varsinaisen motorisen osaamisen arviointi Kanadan Agility Movement Skill Assessment -testillä
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi kiihtyvyysantureilla
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun fyysisen lukutaidon muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämän muuttujan arviointi Physical Literacy for Children -kyselylomakkeella.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun motorisen kompetenssin muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämän muuttujan arviointi käyttämällä kuvallista asteikkoa havaittujen liiketaitojen pätevyydestä.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden itsemääräämän motivaation muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu versio lapsille Behavioral Regulation Exercise Questionnairesta.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden perheen ja ystävien tukiasteikko.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos akateemisessa saavutuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Viimeiset arvosanat koulussa
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Työmuistin vaihto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Numerovälitesti
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimeenpanotehtävän muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Stroop testi
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Pituuden ja painon arviointia käytetään painoindeksin laskemiseen
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntoon
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämän kuntokomponentin arviointi Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run -testillä
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysiseen toimintaan osallistumisessa (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan itse käyttämällä lapsille tarkoitettua fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Vieraantumisen muutos kouluun
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Terveyskäyttäytyminen kouluikäisillä lapsilla.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden aikomuksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tulevaisuuden aikomus fyysisen aktiivisuuden mittakaavassa.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos psykologisen tarpeiden tyydyttämisen itsemääräämisteorian mukaan liikuntakasvatuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Psykologisten perustarpeiden tyydytysasteikko liikuntakasvatusympäristössä.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koetun fyysisen minäkäsityksen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen itsekäsityksen kuvallinen asteikko lapsilla.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Istuvan käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten vapaa-ajan istumista käyttäytymistä koskeva kyselylomake minuuteissa
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Koulutyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intrinsic Satisfaction Classroom Scale.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen identiteetin muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Sosiaalisen identiteetin kyselylomake liikuntakasvatukseen/urheiluun.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos matematiikan sujuvuuslaskelmaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Woodcock-Johnson III -testin espanjalainen versio
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aktiivisessa työmatkoissa kouluun/koulusta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden ja ympäristön verkoston tutkijoiden tekemä kysely Centers for Disease Control Kids-Walk-to-School -ohjelmasta.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka monta päivää kouluun ja koulusta takaisin kävellen, pyöräillen tai rullalautaillaan keskimäärin kouluviikolla.
Aktiivimatkojen kokonaismäärä viikossa kouluun ja kouluun lasketaan yhteen (vaihteluväli = 0-10 matkaa).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kehokuvahavainnon muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lasten vartalohahmon siluetin arviointi.
Pienin ja maksimi vastearvot ovat 1 - 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat ylipainoa ja lihavuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikuntaan ja terveellisiin elämäntapoihin liittyvän tiedon muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä muuttuja arvioidaan itsemääräämisindeksin avulla.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–5. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 8-10 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitykset kotiseutualueen rakennetusta ympäristöstä
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Vanhempien käsityksiä arvioidaan käyttämällä naapuruston ympäristön kävelykelpoisuusasteikkoa nuorille.
Minimi- ja maksimivastearvot ovat 1–4. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Koulun ja kodin makromittainen naapuruston rakennetut ympäristöt
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Makromittakaavan naapuruston attribuuttien arviointi käyttämällä paikkatietojärjestelmään perustuvia tietoja, kuten väestötiheys, maankäyttöyhdistelmä (vihreät alueet, kaupalliset alueet, virkistysalueet jne.), etäisyys kohteisiin (koulut, puistot, kaupat jne.). ), risteystiheys jne.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Koulu- ja kodin mikromittainen lähiympäristön rakennettuja ympäristöjä
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Mikromittakaavan naapuruston ominaisuuksien arviointi käyttämällä Microscale Audit of Pedestrian Streetscapes-Global auditointityökalua.
Positiivinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-210.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Fyysisen koulun sisäiset ominaisuudet suhteessa fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Fyysisen koulun ominaisuuksien arviointi käyttämällä kansainvälistä lasten liikalihavuutta, elämäntapoja ja ympäristökoulun auditointityökalua.
Minimi- ja maksimiarvot ovat 0–37. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isaac Estevan, PhD, University of Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV1564606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .