- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812118
Interwencja w klasie w celu promowania umiejętności fizycznych u dzieci: protokół badania ALPHYL (ALPHYL)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Valencia
Randomizowana, kontrolowana próba w klasie, mająca na celu promowanie umiejętności fizycznych u dzieci: protokół badania ALPHYL
Celem tego badania, nazwanego badaniem Active Learning for PHYsical Literacy (ALPHYL), było opisanie wieloskładnikowego, opartego na klasach, randomizowanego badania kontrolnego (RCT) aktywnego fizycznie uczenia się u dzieci w wieku szkolnym.
Głównym celem było promowanie umiejętności fizycznych dzieci, osiągnięć w nauce i funkcji poznawczych.
Badanie ALPHYL opiera się głównie na umiejętnościach fizycznych, modelach aktywnej szkoły oraz zasadach Wspierania, Aktywności, Autonomii, Sprawiedliwości i Przyjemności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ALPHYL to 8-10-tygodniowy RCT, który zostanie przeprowadzony w sześciu szkołach podstawowych (12 klas) w Walencji i jej obszarze metropolitalnym.
Szkoły zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących.
Po 30-godzinnym szkoleniu osobistym dla nauczycieli i cotygodniowych spotkaniach w ciągu trzech miesięcy przygotowania zasobów, interwencja ALPHYL będzie prowadzona przez nauczycieli na lekcjach wychowania fizycznego (WF) i innych niż wf.
Interwencja składa się z co najmniej trzech aktywnych fizycznie sesji edukacyjnych dziennie oraz zajęć wychowania fizycznego opartych na modelach.
Jego wykonalność będzie oceniana co tydzień zgodnie z ramami zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
Aby ocenić jego skuteczność, należy przeprowadzić pre-test, post-test i retencję (8-10 tygodni po interwencji) z podstawowymi wynikami (tj.
poziom aktywności fizycznej, kompetencje motoryczne, postrzegana kompetencja motoryczna i sprawność fizyczna, motywacja, postrzegane wsparcie społeczne, osiągnięcia w nauce i funkcje poznawcze), zostaną zebrane drugorzędne wyniki i współzmienne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
285
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46022
- University of Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy zapisani do 5. klasy (tj. 10-11 lat).
- Szkoły muszą mieć co najmniej dwie grupy szkół podstawowych V klasy i nauczyciele zaangażowani w obu wyrażają zgodę na udział.
- Każda grupa zajęć obejmuje co najmniej 75% uczestników.
- Dzieci nie mogły brać udziału w innych interwencjach promujących aktywność fizyczną w ciągu ostatnich dwóch lat.
Kryteria wyłączenia:
• Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Fizyczna aktywna interwencja w uczenie się
|
Interwencja potrwa 8-10 tygodni.
Interwencja ALPHYL będzie prowadzona na lekcjach wychowania fizycznego (WF) i innych niż wf przez nauczycieli.
Oprócz lekcji wychowania fizycznego codziennie (5 dni w tygodniu) będą prowadzone co najmniej trzy zajęcia ruchowe z przedmiotów innych niż wychowanie fizyczne, o łącznym czasie trwania około 30 minut lekkiej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie .
Tygodniowa dawka nauki aktywnej fizycznie wyniesie zatem 100-150 minut, tak więc w ciągu 8-10 tygodni przewidziano objętość 800-1200 minut.
Zajęcia wychowania fizycznego będą również prowadzone w połączeniu uczenia się kooperacyjnego, pedagogiki nieliniowej i wychowania fizycznego opartego na zdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana rzeczywistych kompetencji motorycznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena rzeczywistych kompetencji motorycznych za pomocą kanadyjskiego testu Agility Movement Skill Assessment
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana postrzeganej sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena tej zmiennej za pomocą Kwestionariusza Fizycznej Literatury dla Dzieci.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana postrzeganej kompetencji motorycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena tej zmiennej za pomocą obrazkowej skali postrzeganej kompetencji w zakresie umiejętności ruchowych.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana samostanowiącej motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Dostosowana wersja dla dzieci Kwestionariusza Ćwiczeń Regulacji Zachowania.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Skala Wsparcia Rodziny i Przyjaciół Aktywności Fizycznej.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana dorobku naukowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Końcowe oceny w szkole
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana pamięci roboczej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Test rozpiętości cyfr
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Test Stroopa
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena wzrostu i wagi posłuży do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena tego komponentu wydolnościowego za pomocą testu Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana udziału w aktywności fizycznej (samoocena)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Aktywność fizyczna będzie zgłaszana samodzielnie za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana alienacji ze szkołą
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz zachowań zdrowotnych dzieci w wieku szkolnym.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana intencji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Przyszłe przeznaczenie skali aktywności fizycznej.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana zaspokojenia potrzeby psychicznej aktywności fizycznej według teorii samostanowienia w wychowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Skala zaspokajania podstawowych potrzeb psychologicznych w warunkach wychowania fizycznego.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana postrzeganej fizycznej samooceny
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Obrazkowa skala samooceny fizycznej u dzieci.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz dotyczący siedzącego trybu życia młodzieży w czasie wolnym w kilka minut
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana satysfakcji ze szkoły
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Klasowa Skala Satysfakcji Wewnętrznej.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana tożsamości społecznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz Tożsamości Społecznej dla Wychowania Fizycznego/Sportu.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana sposobu obliczania płynności matematycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Hiszpańska wersja testu Woodcocka-Johnsona III
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana aktywnego dojazdu do/ze szkoły
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ankieta zaadaptowana z programu Centers for Disease Control Kids-Walk-to-School przeprowadzona przez badaczy z International Physical Activity and Environment Network.
Uczestnicy wskażą liczbę dni dojazdu do i ze szkoły pieszo, rowerem lub na deskorolce w przeciętnym tygodniu szkolnym.
Łączna liczba aktywnych podróży tygodniowo do i ze szkoły zostanie zsumowana (zakres = 0-10 podróży).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana postrzegania obrazu ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ocena sylwetki ciała dzieci.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają nadwagę i otyły wygląd.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Zmiana wiedzy na temat aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Ta zmienna zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Samostanowienia.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na początku, bezpośrednio po interwencji i 8-10 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie przez rodziców środowiska zabudowanego w sąsiedztwie domu
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Postrzeganie rodziców zostanie ocenione za pomocą Skali możliwości poruszania się po środowisku sąsiedztwa dla młodzieży.
Minimalne i maksymalne wartości odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Szkolne i domowe środowiska zabudowane sąsiedztwem w skali makro
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Ocena atrybutów sąsiedztwa w skali makro przy użyciu danych opartych na systemie informacji geograficznej, takich jak gęstość zaludnienia, struktura użytkowania gruntów (tereny zielone, tereny handlowe, tereny rekreacyjne itp.), odległość do miejsc docelowych (szkoły, parki, sklepy itp.). ), gęstość przecięć itp.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Szkolne i domowe środowiska zabudowane w mikroskali
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Ocena atrybutów sąsiedztwa w skali mikro za pomocą narzędzia Audyt mikroskalowy widoków pieszych ulic — globalne narzędzie audytu.
Ogólny pozytywny wynik waha się od 0 do 210.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Charakterystyka wewnętrzna szkoły fizycznej w odniesieniu do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Ocena charakterystyki fizycznej szkoły za pomocą Międzynarodowego Badania Otyłości Dziecięcej, Stylu Życia i Środowiska w Szkole Narzędzie Audytu.
Wartości minimalne i maksymalne wynoszą od 0 do 37. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isaac Estevan, PhD, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UV1564606
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nauka aktywna fizycznie
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcReinier de Graaf Groep; Janssen-Cilag B.V.ZakończonyInterwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)Nadciśnienie tętnicze płucHolandia
-
Taipei Medical UniversityRekrutacyjny