- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05812118
Una intervención basada en el aula para promover la alfabetización física en los niños: Protocolo de estudio ALPHYL (ALPHYL)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Valencia
Un ensayo controlado aleatorio basado en el aula para promover la alfabetización física en los niños: protocolo de estudio ALPHYL
El objetivo de este estudio, denominado Aprendizaje activo para la alfabetización física (ALPHYL), fue describir un ensayo de control aleatorio (RCT) de aprendizaje físicamente activo basado en clases de componentes múltiples en niños de escuela primaria.
El objetivo principal era promover la alfabetización física, el rendimiento académico y la función cognitiva de los niños.
El estudio ALPHYL se basa principalmente en la alfabetización física, los modelos de escuela activa y los principios Solidario, Activo, Autónomo, Justo y Agradable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ALPHYL es un ECA de 8-10 semanas que se llevará a cabo en seis colegios de primaria (12 clases) de Valencia y su área metropolitana.
Las escuelas se asignarán aleatoriamente a la intervención oa un grupo de control en lista de espera.
Después de un curso de formación presencial para profesores de 30 h y reuniones semanales en los tres meses de preparación de recursos, los profesores llevarán a cabo la intervención ALPHYL en clases de educación física (EF) y no EF.
La intervención consta de al menos tres sesiones de aprendizaje físicamente activas por día más clases de educación física basadas en modelos.
Su factibilidad será evaluada semanalmente de acuerdo al marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento.
Para evaluar su efectividad, una prueba previa, una prueba posterior y retención (8-10 semanas después de la intervención) con resultados primarios (es decir,
nivel de actividad física, competencia motora, competencia motora percibida y alfabetización física, motivación, apoyo social percibido, rendimiento académico y función cognitiva), se recopilarán resultados secundarios y covariables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46022
- University of Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes matriculados en quinto grado (es decir, 10-11 años).
- Las escuelas deben tener al menos dos grupos de 5to grado de primaria y los docentes involucrados en ambos estén de acuerdo en participar.
- Cada grupo de clase incluye al menos el 75% de los participantes.
- Los niños no deben haber participado en otras intervenciones de promoción de la actividad física en los dos años anteriores.
Criterio de exclusión:
• Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
Experimental: Grupo experimental
Intervención de aprendizaje físico activo
|
La intervención tendrá una duración de 8-10 semanas.
La intervención ALPHYL se llevará a cabo en educación física (PE) y lecciones que no sean de educación física por parte de los maestros.
Además de las lecciones de educación física, se realizarán al menos tres actividades físicas activas en materias distintas a la educación física todos los días (5 días a la semana), con una duración total de aproximadamente 30 minutos de actividad física ligera y moderada a vigorosa por día. .
La dosis semanal de aprendizaje físicamente activo será así de 100-150 minutos, por lo que se prevé un volumen de 800-1200 minutos durante las 8-10 semanas.
Las clases de educación física también se llevarán a cabo en una combinación de aprendizaje cooperativo, pedagogía no lineal y educación física basada en la salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la competencia motriz real
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la competencia motora real utilizando la prueba de evaluación de habilidades de movimiento de agilidad canadiense
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la actividad física mediante acelerómetros
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la alfabetización física percibida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Evaluación de esta variable mediante el Cuestionario de Alfabetización Física para Niños.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la competencia motriz percibida
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Valoración de esta variable mediante Escala Pictórica de Competencia Percibida en Habilidades de Movimiento.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la motivación autodeterminada para la actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Versión adaptada para niños del Cuestionario de Ejercicios de Regulación del Comportamiento.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
La Escala de Apoyo a la Actividad Física de Familiares y Amigos.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del rendimiento académico
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Calificaciones finales en la escuela
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Prueba de intervalo de dígitos
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Prueba de carrera
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
La evaluación de la altura y el peso se utilizará para calcular el índice de masa corporal.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Evaluación de este componente de condición física mediante la prueba de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la participación en actividad física (autoinformado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
La actividad física se autoinformará mediante el Cuestionario de actividad física para niños.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la enajenación con la escuela
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cuestionario de Conducta de Salud en niños en edad escolar.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la intención de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Escala de intención futura de actividad física.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la satisfacción de la necesidad psicológica de actividad física según la Teoría de la Autodeterminación en la educación física
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Escala de satisfacción de necesidades psicológicas básicas en el ámbito de la educación física.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del autoconcepto físico percibido
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
La escala pictórica del Autoconcepto Físico en Niños.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cuestionario de Comportamiento Sedentario en el Tiempo Libre de los Jóvenes en minutos
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la satisfacción escolar
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Escala de Satisfacción Intrínseca en el Aula.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de la identidad social
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cuestionario de Identidad Social para la Educación Física/Deporte.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del cálculo de la fluidez matemática
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
La versión española de la prueba Woodcock-Johnson III
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio del desplazamiento activo hacia/desde la escuela
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Encuesta adaptada del programa Kids-Walk-to-School de los Centros para el Control de Enfermedades por investigadores de la Red Internacional de Actividad Física y Medio Ambiente.
Los participantes indicarán la cantidad de días que viajan hacia y desde la escuela caminando, en bicicleta o en patineta en una semana escolar promedio.
Se sumará el número total de viajes activos por semana hacia y desde la escuela (rango = 0-10 viajes).
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio en la percepción de la imagen corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Evaluación de la silueta de la figura del cuerpo de los niños.
Los valores mínimos y máximos de respuesta son de 1 a 7. Las puntuaciones más altas significan sobrepeso y apariencia obesa.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Cambio de los conocimientos relacionados con la actividad física y estilos de vida saludables
Periodo de tiempo: Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Esta variable se evaluará mediante el índice de Autodeterminación.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 5. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio, inmediatamente después de la intervención y 8-10 semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepciones de los padres sobre el entorno construido del vecindario de la casa
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Las percepciones de los padres se evaluarán utilizando la Escala de accesibilidad para peatones del entorno del vecindario para jóvenes.
Los valores de respuesta mínimos y máximos son de 1 a 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio
|
Entornos construidos en vecindarios a escala macro de la escuela y el hogar
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Evaluación de los atributos del vecindario a macroescala utilizando datos basados en el Sistema de Información Geográfica, como la densidad de población, la combinación de usos del suelo (áreas verdes, áreas comerciales, áreas recreativas, etc.), la distancia a los destinos (escuelas, parques, tiendas, etc.). ), densidad de intersección, etc.
|
Medido al inicio
|
Entornos construidos en vecindarios a microescala de la escuela y el hogar
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Evaluación de los atributos del vecindario a microescala utilizando la herramienta de auditoría Microscale Audit of Pedestrian Streetscapes-Global.
La puntuación positiva general oscila entre 0 y 210.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio
|
Características internas de la escuela física en relación con la actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio
|
Evaluación de las características físicas escolares mediante el Estudio Internacional de Obesidad Infantil, Estilo de Vida y Medio Ambiente School Audit Tool.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 37. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Medido al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isaac Estevan, PhD, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UV1564606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aprendizaje físico activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
University of ValenciaMarta Aguilar RodriguezTerminadoActitud | Conocimiento | Ética
-
University of ValenciaTerminadoEnfermedades cardíacas | Comunicación de enseñanzaEspaña
-
University of Colorado, DenverTerminadoTrastorno por consumo de alcoholEstados Unidos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Bethany RhotenActivo, no reclutandoCáncer de cabeza y cuelloEstados Unidos