- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812118
Un intervento in classe per promuovere l'alfabetizzazione fisica nei bambini: protocollo di studio ALPHYL (ALPHYL)
5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Valencia
Uno studio controllato randomizzato in classe per promuovere l'alfabetizzazione fisica nei bambini: protocollo di studio ALPHYL
L'obiettivo di questo studio, chiamato studio Active Learning for PHYsical Literacy (ALPHYL), era descrivere uno studio di controllo randomizzato (RCT) basato sull'apprendimento fisicamente attivo multicomponente in bambini della scuola primaria.
Lo scopo principale era quello di promuovere l'alfabetizzazione fisica dei bambini, il rendimento scolastico e la funzione cognitiva.
Lo studio ALPHYL si basa principalmente sull'alfabetizzazione fisica, sui modelli di scuola attiva e sui principi Solidale, Attivo, Autonomo, Equo e Piacevole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ALPHYL è un RCT di 8-10 settimane che sarà condotto in sei scuole primarie (12 classi) a Valencia e nella sua area metropolitana.
Le scuole saranno assegnate in modo casuale all'intervento oa un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dopo un corso di formazione in presenza di 30 ore per insegnanti e incontri settimanali nei tre mesi di preparazione delle risorse, l'intervento ALPHYL sarà condotto in lezioni di educazione fisica (PE) e non PE da insegnanti.
L'intervento consiste in almeno tre sessioni di apprendimento fisicamente attive al giorno più lezioni di educazione fisica basate su modelli.
La sua fattibilità sarà valutata settimanalmente in base al framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance.
Per valutarne l'efficacia, un pre-test, un post-test e un mantenimento (8-10 settimane dopo l'intervento) con esiti primari (es.
livello di attività fisica, competenza motoria, competenza motoria percepita e alfabetizzazione fisica, motivazione, supporto sociale percepito, rendimento scolastico e funzione cognitiva), saranno raccolti risultati secondari e covariate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
285
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46022
- University of Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti iscritti alla quinta elementare (ovvero, 10-11 anni).
- Le scuole devono avere almeno due gruppi della scuola primaria di 5a classe e gli insegnanti coinvolti in entrambi accettano di partecipare.
- Ogni gruppo classe comprende almeno il 75% dei partecipanti.
- I bambini non devono aver partecipato ad altri interventi di promozione dell'attività fisica nei due anni precedenti.
Criteri di esclusione:
• Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento di apprendimento fisico attivo
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L'intervento durerà per 8-10 settimane.
L'intervento ALPHYL sarà condotto in lezioni di educazione fisica (PE) e non PE da insegnanti.
Oltre alle lezioni di educazione fisica, ogni giorno (5 giorni a settimana) verranno svolte almeno tre attività fisiche attive in materie diverse dall'educazione fisica, per una durata complessiva di circa 30 minuti al giorno di attività fisica leggera e da moderata a vigorosa .
La dose settimanale di apprendimento fisicamente attivo sarà quindi di 100-150 minuti, per cui è previsto un volume di 800-1200 minuti durante le 8-10 settimane.
Le lezioni di educazione fisica saranno inoltre condotte in un mix di apprendimento cooperativo, pedagogia non lineare ed educazione fisica basata sulla salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della competenza motoria effettiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dell'effettiva competenza motoria mediante il test Canadian Agility Movement Skill Assessment
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dell'attività fisica mediante accelerometri
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dell'alfabetizzazione fisica percepita
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione di questa variabile mediante Physical Literacy for Children Questionnaire.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica della competenza motoria percepita
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione di questa variabile utilizzando la scala pittorica della competenza di abilità di movimento percepita.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica della motivazione autodeterminata per l'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Versione adattata per i bambini del questionario sull'esercizio di regolazione comportamentale.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento del sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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La scala di supporto per la famiglia e gli amici dell'attività fisica.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del rendimento scolastico
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Punteggi finali a scuola
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Test di ampiezza delle cifre
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambio della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Prova Stroop
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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La valutazione di altezza e peso sarà utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione di questa componente di fitness utilizzando il test della corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica della partecipazione all'attività fisica (autodichiarata)
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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L'attività fisica sarà auto-segnalata utilizzando il questionario sull'attività fisica per i bambini.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambio dell'alienazione con la scuola
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul comportamento sanitario nei bambini in età scolare.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica dell'intenzione di attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Intenzione futura della scala dell'attività fisica.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica dell'attività fisica soddisfazione del bisogno psicologico secondo la teoria dell'autodeterminazione nell'educazione fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Scala di soddisfazione dei bisogni psicologici di base nell'ambito dell'educazione fisica.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento del concetto di sé fisico percepito
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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La scala pittorica del concetto di sé fisico nei bambini.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Questionario sul comportamento sedentario per il tempo libero dei giovani in pochi minuti
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento della soddisfazione scolastica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Scala della classe di soddisfazione intrinseca.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento dell'identità sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Questionario sull'identità sociale per l'educazione fisica/lo sport.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del calcolo della fluidità matematica
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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La versione spagnola del test Woodcock-Johnson III
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Modifica del pendolarismo attivo da/per scuola
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Sondaggio adattato dal programma Kids-Walk-to-School dei Centers for Disease Control da ricercatori dell'International Physical Activity and the Environment Network.
I partecipanti indicheranno il numero di giorni di viaggio da e per la scuola a piedi, in bicicletta o sullo skateboard in una settimana scolastica media.
Verrà sommato il numero totale di viaggi attivi a settimana da e per la scuola (intervallo = 0-10 viaggi).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della percezione dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Valutazione della silhouette della figura del corpo dei bambini.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano sovrappeso e aspetto obeso.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento delle conoscenze relative all'attività fisica e ai sani stili di vita
Lasso di tempo: Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Questa variabile sarà valutata utilizzando l'indice di autodeterminazione.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 5. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento e 8-10 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni dei genitori sull'ambiente costruito dal quartiere di casa
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Le percezioni dei genitori saranno valutate utilizzando la scala di pedonabilità dell'ambiente di vicinato per i giovani.
I valori di risposta minimo e massimo vanno da 1 a 4. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale
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Ambienti costruiti a macroscala di quartiere, scuola e casa
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione degli attributi di quartiere su macroscala utilizzando dati basati sul Sistema Informativo Geografico come densità di popolazione, mix di uso del suolo (aree verdi, aree commerciali, aree ricreative, ecc.), distanza dalle destinazioni (scuole, parchi, negozi, ecc.). ), densità di intersezione, ecc.
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Misurato al basale
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Ambienti di quartiere costruiti in microscala per la scuola e la casa
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione degli attributi di quartiere su microscala utilizzando lo strumento di audit su microscala delle strade pedonali-Global.
Il punteggio complessivo positivo va da 0 a 210.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Misurato al basale
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Caratteristiche interne della scuola fisica in relazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Valutazione delle caratteristiche fisiche della scuola utilizzando lo strumento di audit scolastico dello studio internazionale sull'obesità infantile, lo stile di vita e l'ambiente.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 37. Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isaac Estevan, PhD, University of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV1564606
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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