Využití akuprese v reprodukční medicíně (ambauric)
1. dubna 2025 aktualizováno: Hopital Foch
Zájem akuprese o léčbu předoperační úzkosti a pohodlí pacientek podstupujících odběr oocytů v ambulantní chirurgii
Cílem této předběžné studie je proto posoudit proveditelnost, bezpečnost a snížení perioperační úzkosti díky akupresi.
Kromě toho se u pacientek podstupujících odběr oocytů často po operaci projevuje nevolnost, bolest břicha a diskomfort.
Těmto pacientům by mohla pomoci i akupunktura.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost může vést k realizaci folikulární punkce nebo oocytů za účelem získání embrya pro lékařsky asistovanou reprodukci.
Pro dotyčné páry je to dlouhá léčba a tato intervence, relativně jednoduchá u mladých pacientů, je spojena s velmi vysokou mírou úzkosti.
Podle studií se výskyt předoperační úzkosti u dospělých pacientů pohybuje od 11 % do 80 %.
U pacientů podstupujících ambulantní operaci se anxiolytika nepodávají před anestezií v ambulantní chirurgii, protože by to znamenalo riziko změny jejich „způsobilosti pro ulici“ a znemožnění jejich návratu domů.
Studie prokázaly přínos akuprese při léčbě předoperační úzkosti.
Tato technika by tedy mohla být alternativou k drogové úzkosti před operací.
Těmto pacientům by mohla pomoci i akuprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suresnes, Francie, 92150
- Foch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Plánováno podstoupit odběr oocytů v ambulantní chirurgii
- Skóre úzkosti ≥ 3 při příchodu do ambulantní jednotky
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pokryto národním zdravotním pojištěním
Kritéria nezařazení:
- Infekce ušního pavilonu
- Infekce zápěstí
- Předchozí léčba aurikuloterapií nebo akupunkturou
- S plánovanou intervencí, která neumožní zpoždění 45 minut (+/- 15 minut) mezi akupunkturním ošetřením a posouzením STAI
- Být zbaven svobody nebo pod opatrovnictvím
Kritéria vyloučení
- Pacientka, která se ráno v den zákroku uchýlí k jakékoli léčbě nebo metodě anxiolýzy poté, co dala svůj souhlas
- Pacient, který si přeje odstoupit ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresivní skupina
Pacienti těží z jednoho sezení akuprese s umístěním 4 semen Vaccaria pokrytých nálepkami na uši a 2 na zápěstí. Budou také požádáni, aby pravidelně a jemně masírovali ošetřené body |
Akupunktura s umístěním 4 semen vaccaria pokrytých nálepkami na uši a 2 na zápěstí.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina SHAM
Pacienti léčení podle stejného schématu jako experimentální skupina, ale pouze s nálepkami na bodech a body by se neměly masírovat.
|
s nálepkami pouze na body a body by se neměly masírovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory mezi výchozí hodnotou a 45 minutami po léčbě.
Časové okno: Základní stav do 45 minut po ošetření
|
Úzkost hodnocená dotazníkem State-Trait Anxiety Inventory. Skládá se z automaticky spravovaného testu 20 položek hodnotících každou položku od 0 do 3 na Likertově škále (0= téměř nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = téměř vždy). Primárním cílovým parametrem je absolutní rozdíl ve skóre stavové úzkosti naměřený mezi základním měřením a měřením 45 minut po léčbě. |
Základní stav do 45 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření absolutního rozdílu mezi základní linií a okamžitým předoperačním měřením
Časové okno: mezi základní linií a okamžitým předoperačním měřením
|
Skóre úzkosti měřeno číselnou stupnicí (0-10).
0 odpovídá žádné úzkosti a 10 větší úzkosti
|
mezi základní linií a okamžitým předoperačním měřením
|
|
Měření absolutního rozdílu mezi zařazením a při opuštění zotavovny
Časové okno: před zákrokem na čas při opuštění zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Skóre úzkosti měřeno číselnou stupnicí (0-10).
0 odpovídá žádné úzkosti a 10 větší úzkosti
|
před zákrokem na čas při opuštění zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Měření absolutního rozdílu mezi výchozí hodnotou a dnem 1
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
Skóre úzkosti měřeno číselnou stupnicí (0-10).
0 odpovídá žádné úzkosti a 10 větší úzkosti
|
až 24 hodin po ošetření
|
|
Skóre bolesti měřené číselnou stupnicí při odchodu z léčebny
Časové okno: Při opuštění zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Skóre bolesti měřené číselnou stupnicí (0-10).
0 odpovídá žádné bolesti a 10 bolesti více
|
Při opuštění zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Objevuje se pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Podíl pacientů deklarujících pooperační nevolnost a zvracení vyskytující se během pobytu na dospávacím pokoji
|
V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Pooperační retence moči
Časové okno: V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Podíl pacientů deklarujících retenci moči nebo potřebu katetrizace pro absenci nebo opožděné močení, ke kterému dochází během pobytu na dospávacím pokoji
|
V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Tolerance akupresivní léčby
Časové okno: V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti a nepohodlí v zotavovací místnosti připisované léčbě akupunkturou pacientem
|
V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
Podíl pacientů, kteří odpověděli ano na otázku "kdybys to musel udělat znovu, zvolil bys stejnou techniku?"
“ při odchodu z léčebny
|
V zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
|
|
Měření kvality spánku
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
Kvalita spánku měřená pomocí dotazníku SPIEGEL den po léčbě.
|
až 24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabrina MA HAR, MD, Foch Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Foch Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
- Williams VS, Morlock RJ, Feltner D. Psychometric evaluation of a visual analog scale for the assessment of anxiety. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 8;8:57. doi: 10.1186/1477-7525-8-57.
- Villa G, Lanini I, Amass T, Bocciero V, Scire Calabrisotto C, Chelazzi C, Romagnoli S, De Gaudio AR, Lauro Grotto R. Effects of psychological interventions on anxiety and pain in patients undergoing major elective abdominal surgery: a systematic review. Perioper Med (Lond). 2020 Dec 8;9(1):38. doi: 10.1186/s13741-020-00169-x.
- He W, Wang X, Shi H, Shang H, Li L, Jing X, Zhu B. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:786839. doi: 10.1155/2012/786839. Epub 2012 Nov 27.
- Oleson TD, Kroening RJ, Bresler DE. An experimental evaluation of auricular diagnosis: the somatotopic mapping or musculoskeletal pain at ear acupuncture points. Pain. 1980 Apr;8(2):217-229. doi: 10.1016/0304-3959(88)90009-7.
- Usichenko TI, Hua K, Cummings M, Nowak A, Hahnenkamp K, Brinkhaus B, Dietzel J. Auricular stimulation for preoperative anxiety - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110581. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110581. Epub 2021 Nov 12.
- Saku K, Mukaino Y, Ying H, Arakawa K. Characteristics of reactive electropermeable points on the auricles of coronary heart disease patients. Clin Cardiol. 1993 May;16(5):415-9. doi: 10.1002/clc.4960160509.
- Ceccherelli F, Gagliardi G, Seda R, Corradin M, Giron G. Different analgesic effects of manual and electrical acupuncture stimulation of real and sham auricular points: a blind controlled study with rats. Acupunct Electrother Res. 1999;24(3-4):169-79. doi: 10.3727/036012999816356309.
- Usichenko TI, Mustea A, Pavlovic D. On ears and Head. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):165-6. doi: 10.1136/aim.2010.003244. No abstract available.
- Mora B, Iannuzzi M, Lang T, Steinlechner B, Barker R, Dobrovits M, Wimmer C, Kober A. Auricular acupressure as a treatment for anxiety before extracorporeal shock wave lithotripsy in the elderly. J Urol. 2007 Jul;178(1):160-4; discussion 164. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.019. Epub 2007 May 17.
- Qu F, Zhang D, Chen LT, Wang FF, Pan JX, Zhu YM, Ma CM, Huang YT, Ye XQ, Sun SJ, Zheng WJ, Zhang RJ, Xu J, Xing LF, Huang HF. Auricular acupressure reduces anxiety levels and improves outcomes of in vitro fertilization: a prospective, randomized and controlled study. Sci Rep. 2014 May 22;4:5028. doi: 10.1038/srep05028.
- Tian M, Huang Y, Wang X, Cao M, Zhao Z, Chen T, Yuan C, Wang N, Zhang B, Li C, Zhou X. Vaccaria segetalis: A Review of Ethnomedicinal, Phytochemical, Pharmacological, and Toxicological Findings. Front Chem. 2021 Apr 29;9:666280. doi: 10.3389/fchem.2021.666280. eCollection 2021.
- Nielsen A, Gereau S, Tick H. Risks and Safety of Extended Auricular Therapy: A Review of Reviews and Case Reports of Adverse Events. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1276-1293. doi: 10.1093/pm/pnz379.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .