Användning av akupress i reproduktionsmedicin (ambauric)
3 april 2023 uppdaterad av: Hopital Foch
Intresset för akupressning vid behandling av preoperativ ångest och komfort hos patienter som genomgår oocythämtning i öppen kirurgi
Syftet med denna preliminära studie är därför att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och minskningen av perioperativ ångest tack vare akupressning.
Dessutom uppvisar patienter som genomgår oocytuttag ofta postoperativt illamående, buksmärtor och obehag.
Akupunktur kan också hjälpa dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infertilitet kan leda till förverkligandet av follikelpunktion eller oocyter för att erhålla ett embryo för medicinskt assisterad fortplantning.
Det är en lång behandling för de berörda paren och denna intervention, relativt enkel hos unga patienter, är förknippad med en mycket hög grad av ångest.
Enligt studier varierar förekomsten av preoperativ ångest från 11 % till 80 % hos vuxna patienter.
Hos patienter som genomgår poliklinisk kirurgi ges inte anxiolytika före anestesi vid poliklinisk kirurgi, eftersom detta skulle riskera att förändra deras "fitness for the street" och förhindra att de återvänder hem.
Studier har visat en fördel med akupressning vid behandling av preoperativ ångest.
Denna teknik kan därför vara ett alternativ till drogångest före operation.
Akupressning kan också hjälpa dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Telefonnummer: +33 01 46 25 37 49
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sahar SELLAMI, PhD
- Telefonnummer: +33 01 46 25 31 37
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Foch hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine NGOLLO, PhD
-
Huvudutredare:
- Mireille MICEHL-CHERQUI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Planerad att genomgå en oocytåterhämtning i öppenvård
- Ångestpoäng ≥ 3 när de anlände till öppenvårdsavdelningen
- Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke
- Täcks av en nationell sjukförsäkring
Icke-inkluderingskriterier:
- Örons paviljonginfektion
- Handledsinfektion
- Tidigare behandling med aurikuloterapi eller akupunktur
- Med en planerad intervention som inte tillåter en fördröjning på 45 min fördröjning (+/- 15 min) mellan akupunkturbehandlingen och STAI-bedömningen
- Att vara frihetsberövad eller under förmyndarskap
Exklusions kriterier
- Patient som använder någon behandling eller metod för anxiolys på morgonen för ingreppet, efter att ha gett sitt samtycke
- Patient som vill dra sig ur studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupresserande grupp
Patienter drar nytta av en session med akupressning med placering av 4 vaccariafrön täckta med klistermärken på öronen och 2 på handlederna. De kommer också att uppmanas att regelbundet och försiktigt massera de behandlade punkterna |
Akupunktur med placering av 4 vaccariafrön täckta med klistermärken på öronen och 2 på handlederna.
|
|
Sham Comparator: SHAM grupp
Patienter som behandlas enligt samma schema som experimentgruppen, men med klistermärken endast på punkterna, och punkterna ska inte masseras.
|
med klistermärken endast på spetsarna, och spetsarna ska inte masseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestbedömning med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär mellan baslinjen och 45 minuter efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 45 minuter efter behandling
|
Ångest bedömd av State-Trait Anxiety Inventory frågeformuläret. Den består av ett automatiskt administrerat test av 20 objekt som utvärderar varje objekt från 0 till 3 på Likert-skalan (0= nästan aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = nästan alltid). Det primära effektmåttet är den absoluta skillnaden i tillståndsångestpoängen mätt mellan baslinjemätningen och mätningen 45 minuter efter behandling. |
Baslinje till 45 minuter efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut skillnadsmätning mellan baslinjen och den omedelbara preoperativa mätningen
Tidsram: mellan baslinjen till den omedelbara preoperativa mätningen
|
Ångestpoäng mätt med numerisk skala (0-10).
0 motsvarar ingen ångest och 10 mer ångest
|
mellan baslinjen till den omedelbara preoperativa mätningen
|
|
Absolut skillnadsmätning mellan inklusion och när man lämnar uppvakningsrummet
Tidsram: före proceduren till tid när de lämnar uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Ångestpoäng mätt med numerisk skala (0-10).
0 motsvarar ingen ångest och 10 mer ångest
|
före proceduren till tid när de lämnar uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Absolut skillnadsmätning mellan baslinje och dag 1
Tidsram: upp 24 timmar efter behandlingen
|
Ångestpoäng mätt med numerisk skala (0-10).
0 motsvarar ingen ångest och 10 mer ångest
|
upp 24 timmar efter behandlingen
|
|
Smärtpoäng mätt med numerisk skala när du lämnar uppvakningsrummet
Tidsram: När du lämnar uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Smärtpoäng mätt med numerisk skala (0-10).
0 motsvarande ingen smärta och 10 mer smärta
|
När du lämnar uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar förekommer
Tidsram: På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Andel patienter som uppger postoperativt illamående och kräkningar under vistelsen på uppvakningsrummet
|
På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Postoperativ retention av urin
Tidsram: På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Andel patienter som deklarerar urinretention eller behov av kateterisering för frånvaro eller försening av urinering som inträffar under vistelsen på uppvakningsrummet
|
På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Tolerans för akupressbehandling
Tidsram: På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Förekomsten eller frånvaron av smärta och obehag i återhämtningsrummet som tillskrivs patientens behandling av akupunktur
|
På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
Andel patienter som svarar ja på frågan "om du var tvungen att göra det igen, skulle du välja samma teknik?"
" när man lämnar uppvakningsrummet
|
På uppvakningsrummet (upp till 2 timmar)
|
|
Kvaliteten på sömnmätning
Tidsram: upp 24 timmar efter behandlingen
|
Sömnkvaliteten mäts med hjälp av SPIEGEL-enkäten dagen efter behandlingen.
|
upp 24 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabrina MA HAR, MD, Foch hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Villa G, Lanini I, Amass T, Bocciero V, Scire Calabrisotto C, Chelazzi C, Romagnoli S, De Gaudio AR, Lauro Grotto R. Effects of psychological interventions on anxiety and pain in patients undergoing major elective abdominal surgery: a systematic review. Perioper Med (Lond). 2020 Dec 8;9(1):38. doi: 10.1186/s13741-020-00169-x.
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
- Oleson TD, Kroening RJ, Bresler DE. An experimental evaluation of auricular diagnosis: the somatotopic mapping or musculoskeletal pain at ear acupuncture points. Pain. 1980 Apr;8(2):217-229. doi: 10.1016/0304-3959(88)90009-7.
- Usichenko TI, Hua K, Cummings M, Nowak A, Hahnenkamp K, Brinkhaus B, Dietzel J. Auricular stimulation for preoperative anxiety - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110581. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110581. Epub 2021 Nov 12.
- Saku K, Mukaino Y, Ying H, Arakawa K. Characteristics of reactive electropermeable points on the auricles of coronary heart disease patients. Clin Cardiol. 1993 May;16(5):415-9. doi: 10.1002/clc.4960160509.
- Ceccherelli F, Gagliardi G, Seda R, Corradin M, Giron G. Different analgesic effects of manual and electrical acupuncture stimulation of real and sham auricular points: a blind controlled study with rats. Acupunct Electrother Res. 1999;24(3-4):169-79. doi: 10.3727/036012999816356309.
- He W, Wang X, Shi H, Shang H, Li L, Jing X, Zhu B. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:786839. doi: 10.1155/2012/786839. Epub 2012 Nov 27.
- Usichenko TI, Mustea A, Pavlovic D. On ears and Head. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):165-6. doi: 10.1136/aim.2010.003244. No abstract available.
- Mora B, Iannuzzi M, Lang T, Steinlechner B, Barker R, Dobrovits M, Wimmer C, Kober A. Auricular acupressure as a treatment for anxiety before extracorporeal shock wave lithotripsy in the elderly. J Urol. 2007 Jul;178(1):160-4; discussion 164. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.019. Epub 2007 May 17.
- Qu F, Zhang D, Chen LT, Wang FF, Pan JX, Zhu YM, Ma CM, Huang YT, Ye XQ, Sun SJ, Zheng WJ, Zhang RJ, Xu J, Xing LF, Huang HF. Auricular acupressure reduces anxiety levels and improves outcomes of in vitro fertilization: a prospective, randomized and controlled study. Sci Rep. 2014 May 22;4:5028. doi: 10.1038/srep05028.
- Williams VS, Morlock RJ, Feltner D. Psychometric evaluation of a visual analog scale for the assessment of anxiety. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 8;8:57. doi: 10.1186/1477-7525-8-57.
- Tian M, Huang Y, Wang X, Cao M, Zhao Z, Chen T, Yuan C, Wang N, Zhang B, Li C, Zhou X. Vaccaria segetalis: A Review of Ethnomedicinal, Phytochemical, Pharmacological, and Toxicological Findings. Front Chem. 2021 Apr 29;9:666280. doi: 10.3389/fchem.2021.666280. eCollection 2021.
- Nielsen A, Gereau S, Tick H. Risks and Safety of Extended Auricular Therapy: A Review of Reviews and Case Reports of Adverse Events. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1276-1293. doi: 10.1093/pm/pnz379.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
2 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
18 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångesttillstånd
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
Philip PolgreenNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringTransportörens stat | LuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersOkändSchizofreni | PsykosTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSarcoidos | JAK-STAT Pathway AvregleringFrankrike
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | PsykoserTyskland
-
Philip PolgreenNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Pankreassjukdom | Transportörens statFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native... och andra samarbetspartnersAvslutadHaemophilus Influenzae typ B | Transportörens statFörenta staterna