Uso della digitopressione nella medicina riproduttiva (ambauric)
3 aprile 2023 aggiornato da: Hopital Foch
Interesse della digitopressione nel trattamento dell'ansia preoperatoria e del comfort dei pazienti sottoposti a prelievo di ovociti in chirurgia ambulatoriale
L'obiettivo di questo studio preliminare è quindi quello di valutare la fattibilità, la sicurezza e la riduzione dell'ansia perioperatoria grazie alla digitopressione.
Inoltre, i pazienti sottoposti a prelievo di ovociti spesso presentano nel postoperatorio nausea, dolore addominale e fastidio.
L'agopuntura potrebbe anche aiutare questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infertilità può portare alla realizzazione di punture follicolari o di ovociti al fine di ottenere un embrione per la procreazione medicalmente assistita.
Si tratta di un trattamento lungo per le coppie interessate e questo intervento, relativamente semplice nei pazienti giovani, è associato a un livello di ansia molto elevato.
Secondo gli studi, l'incidenza dell'ansia preoperatoria varia dall'11% all'80% nei pazienti adulti.
Nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale, gli ansiolitici non vengono somministrati prima dell'anestesia in chirurgia ambulatoriale, poiché ciò rischierebbe di alterare la loro "idoneità alla strada" e impedire il loro ritorno a casa.
Gli studi hanno dimostrato un beneficio della digitopressione nel trattamento dell'ansia preoperatoria.
Questa tecnica potrebbe quindi essere un'alternativa all'ansia da farmaci prima dell'intervento chirurgico.
La digitopressione potrebbe anche aiutare questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Numero di telefono: +33 01 46 25 37 49
- Email: drci-promotion@hopital-foch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sahar SELLAMI, PhD
- Numero di telefono: +33 01 46 25 31 37
- Email: drci-promotion@hopital-foch.com
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Foch Hospital
-
Contatto:
- Marjolaine NGOLLO, PhD
-
Investigatore principale:
- Mireille MICEHL-CHERQUI, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Programmato per sottoporsi a un prelievo di ovociti in chirurgia ambulatoriale
- Punteggio di ansia ≥ 3 quando sono arrivati in ambulatorio
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di non inclusione:
- Infezione del padiglione dell'orecchio
- Infezione al polso
- Precedente trattamento con auricoloterapia o agopuntura
- Con un intervento pianificato che non consente il ritardo di 45 min (+/- 15 min) tra il trattamento agopunturale e la valutazione STAI
- Essere privati della libertà o sotto tutela
Criteri di esclusione
- Paziente che fa ricorso a qualsiasi trattamento o metodo di ansiolisi la mattina dell'intervento, dopo aver dato il suo consenso
- Paziente che desidera ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di digitopressione
I pazienti beneficiano di una seduta di digitopressione con posizionamento di 4 semi di vaccaria ricoperti di adesivi sulle orecchie e 2 sui polsi. Verrà inoltre chiesto loro di massaggiare regolarmente e delicatamente i punti trattati |
Agopuntura con posizionamento di 4 semi di vaccaria ricoperti di adesivi sulle orecchie e 2 sui polsi.
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Comparatore fittizio: Gruppo SAM
Pazienti trattati secondo lo stesso schema del gruppo sperimentale, ma con adesivi solo sui punti, e i punti non devono essere massaggiati.
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con adesivi solo sui punti e i punti non devono essere massaggiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ansia utilizzando il questionario State-Trait Anxiety Inventory tra il basale e 45 minuti dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale a 45 minuti dopo il trattamento
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Ansia valutata dal questionario State-Trait Anxiety Inventory. Consiste in un test autosomministrato di 20 item che valutano ogni item da 0 a 3 sulla scala Likert (0=quasi mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=quasi sempre). L'endpoint primario è la differenza assoluta nel punteggio di ansia di stato misurato tra la misurazione di base e la misurazione 45 minuti dopo il trattamento. |
Dal basale a 45 minuti dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della differenza assoluta tra la linea di base e la misurazione preoperatoria immediata
Lasso di tempo: tra il basale e la misurazione preoperatoria immediata
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Punteggio di ansia misurato mediante scala numerica (0-10).
0 corrispondente a nessuna ansia e 10 più ansia
|
tra il basale e la misurazione preoperatoria immediata
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|
Misurazione della differenza assoluta tra l'inclusione e l'uscita dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: prima della procedura al momento in cui si lascia la sala risveglio (fino a 2 ore)
|
Punteggio di ansia misurato mediante scala numerica (0-10).
0 corrispondente a nessuna ansia e 10 più ansia
|
prima della procedura al momento in cui si lascia la sala risveglio (fino a 2 ore)
|
|
Misurazione della differenza assoluta tra il basale e il giorno 1
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
|
Punteggio di ansia misurato mediante scala numerica (0-10).
0 corrispondente a nessuna ansia e 10 più ansia
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fino a 24 ore dopo il trattamento
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Punteggio del dolore misurato con scala numerica all'uscita dalla sala di risveglio
Lasso di tempo: Quando si lascia la sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Punteggio del dolore misurato mediante scala numerica (0-10).
0 corrispondente a nessun dolore e 10 più dolore
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Quando si lascia la sala di risveglio (fino a 2 ore)
|
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Si verificano nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Percentuale di pazienti che dichiarano nausea e vomito postoperatori verificatisi durante la permanenza in sala risveglio
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Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
|
|
Ritenzione postoperatoria di urina
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Percentuale di pazienti che dichiarano ritenzione urinaria o necessità di cateterizzazione per assenza o ritardo nella minzione verificatosi durante la permanenza in sala risveglio
|
Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
|
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Tolleranza al trattamento di digitopressione
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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La presenza o l'assenza di dolore e disagio nella sala di risveglio attribuita al trattamento di agopuntura da parte del paziente
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Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Proporzione di pazienti che hanno risposto sì alla domanda "se dovessi rifarlo, sceglieresti la stessa tecnica?"
" all'uscita dalla sala di risveglio
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Nella sala di risveglio (fino a 2 ore)
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Misurazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il trattamento
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Qualità del sonno misurata utilizzando il questionario SPIEGEL il giorno dopo il trattamento.
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fino a 24 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabrina MA HAR, MD, Foch Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Villa G, Lanini I, Amass T, Bocciero V, Scire Calabrisotto C, Chelazzi C, Romagnoli S, De Gaudio AR, Lauro Grotto R. Effects of psychological interventions on anxiety and pain in patients undergoing major elective abdominal surgery: a systematic review. Perioper Med (Lond). 2020 Dec 8;9(1):38. doi: 10.1186/s13741-020-00169-x.
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
2 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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