Zastosowanie akupresury w medycynie reprodukcyjnej (ambauric)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hopital Foch
Zainteresowanie akupresurą w leczeniu lęku przedoperacyjnego i komforcie pacjentów poddawanych zabiegowi pobierania oocytów w warunkach ambulatoryjnych
Celem tego badania wstępnego jest zatem ocena wykonalności, bezpieczeństwa i zmniejszenia lęku okołooperacyjnego dzięki akupresurze.
Ponadto pacjenci poddawani zabiegowi pobierania oocytów często zgłaszają się po operacji z nudnościami, bólem brzucha i dyskomfortem.
Akupunktura może również pomóc tym pacjentom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność może prowadzić do wykonania nakłucia pęcherzyka lub komórki jajowej w celu uzyskania zarodka do medycznie wspomaganej prokreacji.
Dla zainteresowanych par jest to długotrwałe leczenie, a ta interwencja, stosunkowo prosta u młodych pacjentów, wiąże się z bardzo wysokim poziomem lęku.
Według badań częstość występowania lęku przedoperacyjnego waha się od 11% do 80% u dorosłych pacjentów.
U pacjentów poddawanych operacjom ambulatoryjnym nie podaje się leków przeciwlękowych przed znieczuleniem w chirurgii ambulatoryjnej, ponieważ grozi to zmianą ich „przydatności do ulicy” i uniemożliwieniem powrotu do domu.
Badania wykazały korzyści płynące z akupresury w leczeniu lęku przedoperacyjnego.
Ta technika może zatem stanowić alternatywę dla lęku przed operacją.
Akupresura może również pomóc tym pacjentom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Numer telefonu: +33 01 46 25 37 49
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sahar SELLAMI, PhD
- Numer telefonu: +33 01 46 25 31 37
- E-mail: drci-promotion@hopital-foch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Marjolaine NGOLLO, PhD
-
Główny śledczy:
- Mireille MICEHL-CHERQUI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Zaplanowane poddanie się pobraniu oocytów w chirurgii ambulatoryjnej
- Skala lęku ≥ 3 po przybyciu do oddziału ambulatoryjnego
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia:
- Infekcja pawilonu ucha
- Infekcja nadgarstka
- Wcześniejsze leczenie aurikuloterapią lub akupunkturą
- Przy planowanej interwencji, która nie dopuszcza opóźnienia 45 min opóźnienia (+/- 15 min) pomiędzy zabiegiem akupunktury a oceną STAI
- Pozbawienie wolności lub kuratela
Kryteria wyłączenia
- Pacjentka korzystająca z jakiegokolwiek leczenia lub metody anksjolizy rano w dniu zabiegu, po wyrażeniu zgody
- Pacjent chcący wycofać się z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresyjna
Pacjenci odnoszą korzyści z jednej sesji akupresury polegającej na umieszczeniu 4 nasion Vaccaria pokrytych naklejkami na uszach i 2 na nadgarstkach. Zostaną również poproszeni o regularne i delikatne masowanie leczonych punktów |
Akupunktura z umieszczeniem 4 nasion Vaccaria pokrytych naklejkami na uszach i 2 na nadgarstkach.
|
|
Pozorny komparator: Grupa SZAM
Pacjenci leczeni według takiego samego schematu jak grupa eksperymentalna, ale z naklejkami tylko na punktach, a punktów nie należy masować.
|
z naklejkami tylko na punktach, a punktów nie należy masować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory między punktem wyjściowym a 45 minutami po leczeniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 45 minut po zabiegu
|
Lęk oceniany za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Składa się z samoczynnie przeprowadzanego testu składającego się z 20 pozycji oceniających każdą pozycję od 0 do 3 na skali Likerta (0=prawie nigdy, 1=czasami, 2=często, 3=prawie zawsze). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna różnica w wyniku stanu lęku mierzonego między pomiarem wyjściowym a pomiarem 45 minut po leczeniu. |
Wartość wyjściowa do 45 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny pomiar różnicy między linią podstawową a bezpośrednim pomiarem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: między linią bazową a bezpośrednim pomiarem przedoperacyjnym
|
Wynik lęku mierzony w skali numerycznej (0-10).
0 odpowiada brakowi niepokoju, a 10 więcej niepokoju
|
między linią bazową a bezpośrednim pomiarem przedoperacyjnym
|
|
Bezwzględny pomiar różnicy między włączeniem a opuszczeniem sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: przed zabiegiem do czasu wyjścia z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Wynik lęku mierzony w skali numerycznej (0-10).
0 odpowiada brakowi niepokoju, a 10 więcej niepokoju
|
przed zabiegiem do czasu wyjścia z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Bezwzględny pomiar różnicy między wartością wyjściową a dniem 1
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Wynik lęku mierzony w skali numerycznej (0-10).
0 odpowiada brakowi niepokoju, a 10 więcej niepokoju
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Ocena bólu mierzona w skali numerycznej przy opuszczaniu sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wychodząc z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Ocena bólu mierzona w skali numerycznej (0-10).
0 oznacza brak bólu i 10 więcej bólu
|
Wychodząc z sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Występują pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Odsetek pacjentów deklarujących pooperacyjne nudności i wymioty występujące podczas pobytu na sali pooperacyjnej
|
Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Odsetek pacjentów deklarujących zatrzymanie moczu lub potrzebę cewnikowania z powodu nieobecności lub opóźnienia w oddawaniu moczu występujących podczas pobytu na sali pooperacyjnej
|
Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Tolerancja zabiegu akupresury
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Obecność lub brak bólu i dyskomfortu w sali pooperacyjnej przypisywana zabiegowi akupunktury przez pacjenta
|
Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
Odsetek pacjentów odpowiadających twierdząco na pytanie „Gdybyś miał to zrobić ponownie, czy wybrałbyś tę samą technikę?”
„wychodząc z sali pooperacyjnej
|
Na sali pooperacyjnej (do 2 godzin)
|
|
Pomiar jakości snu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Jakość snu mierzona za pomocą kwestionariusza SPIEGEL następnego dnia po zabiegu.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sabrina MA HAR, MD, Foch Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Villa G, Lanini I, Amass T, Bocciero V, Scire Calabrisotto C, Chelazzi C, Romagnoli S, De Gaudio AR, Lauro Grotto R. Effects of psychological interventions on anxiety and pain in patients undergoing major elective abdominal surgery: a systematic review. Perioper Med (Lond). 2020 Dec 8;9(1):38. doi: 10.1186/s13741-020-00169-x.
- Williams JB, Alexander KP, Morin JF, Langlois Y, Noiseux N, Perrault LP, Smolderen K, Arnold SV, Eisenberg MJ, Pilote L, Monette J, Bergman H, Smith PK, Afilalo J. Preoperative anxiety as a predictor of mortality and major morbidity in patients aged >70 years undergoing cardiac surgery. Am J Cardiol. 2013 Jan 1;111(1):137-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.08.060.
- Oleson TD, Kroening RJ, Bresler DE. An experimental evaluation of auricular diagnosis: the somatotopic mapping or musculoskeletal pain at ear acupuncture points. Pain. 1980 Apr;8(2):217-229. doi: 10.1016/0304-3959(88)90009-7.
- Usichenko TI, Hua K, Cummings M, Nowak A, Hahnenkamp K, Brinkhaus B, Dietzel J. Auricular stimulation for preoperative anxiety - A systematic review and meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Clin Anesth. 2022 Feb;76:110581. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110581. Epub 2021 Nov 12.
- Saku K, Mukaino Y, Ying H, Arakawa K. Characteristics of reactive electropermeable points on the auricles of coronary heart disease patients. Clin Cardiol. 1993 May;16(5):415-9. doi: 10.1002/clc.4960160509.
- Ceccherelli F, Gagliardi G, Seda R, Corradin M, Giron G. Different analgesic effects of manual and electrical acupuncture stimulation of real and sham auricular points: a blind controlled study with rats. Acupunct Electrother Res. 1999;24(3-4):169-79. doi: 10.3727/036012999816356309.
- He W, Wang X, Shi H, Shang H, Li L, Jing X, Zhu B. Auricular acupuncture and vagal regulation. Evid Based Complement Alternat Med. 2012;2012:786839. doi: 10.1155/2012/786839. Epub 2012 Nov 27.
- Usichenko TI, Mustea A, Pavlovic D. On ears and Head. Acupunct Med. 2010 Dec;28(4):165-6. doi: 10.1136/aim.2010.003244. No abstract available.
- Mora B, Iannuzzi M, Lang T, Steinlechner B, Barker R, Dobrovits M, Wimmer C, Kober A. Auricular acupressure as a treatment for anxiety before extracorporeal shock wave lithotripsy in the elderly. J Urol. 2007 Jul;178(1):160-4; discussion 164. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.019. Epub 2007 May 17.
- Qu F, Zhang D, Chen LT, Wang FF, Pan JX, Zhu YM, Ma CM, Huang YT, Ye XQ, Sun SJ, Zheng WJ, Zhang RJ, Xu J, Xing LF, Huang HF. Auricular acupressure reduces anxiety levels and improves outcomes of in vitro fertilization: a prospective, randomized and controlled study. Sci Rep. 2014 May 22;4:5028. doi: 10.1038/srep05028.
- Williams VS, Morlock RJ, Feltner D. Psychometric evaluation of a visual analog scale for the assessment of anxiety. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jun 8;8:57. doi: 10.1186/1477-7525-8-57.
- Tian M, Huang Y, Wang X, Cao M, Zhao Z, Chen T, Yuan C, Wang N, Zhang B, Li C, Zhou X. Vaccaria segetalis: A Review of Ethnomedicinal, Phytochemical, Pharmacological, and Toxicological Findings. Front Chem. 2021 Apr 29;9:666280. doi: 10.3389/fchem.2021.666280. eCollection 2021.
- Nielsen A, Gereau S, Tick H. Risks and Safety of Extended Auricular Therapy: A Review of Reviews and Case Reports of Adverse Events. Pain Med. 2020 Jun 1;21(6):1276-1293. doi: 10.1093/pm/pnz379.
- Wang SM, Maranets I, Weinberg ME, Caldwell-Andrews AA, Kain ZN. Parental auricular acupuncture as an adjunct for parental presence during induction of anesthesia. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1399-404. doi: 10.1097/00000542-200406000-00011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
2 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .