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Anwendung der Akupressur in der Reproduktionsmedizin (ambauric)

1. April 2025 aktualisiert von: Hopital Foch

Interesse der Akupressur an der Behandlung von präoperativer Angst und Komfort von Patientinnen, die sich einer Oozytenentnahme in ambulanten Operationen unterziehen

Ziel dieser Vorstudie ist es daher, die Machbarkeit, Sicherheit und Reduzierung der perioperativen Angst durch Akupressur zu beurteilen. Darüber hinaus stellen sich Patientinnen, die sich einer Oozytenentnahme unterziehen, postoperativ häufig mit Übelkeit, Bauchschmerzen und Unwohlsein vor. Akupunktur könnte auch diesen Patienten helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit kann zur Durchführung einer Follikelpunktion oder einer Eizelle führen, um einen Embryo für die medizinisch unterstützte Befruchtung zu erhalten. Es ist eine lange Behandlung für die betroffenen Paare und dieser Eingriff, der bei jungen Patienten relativ einfach ist, ist mit einem sehr hohen Maß an Angst verbunden. Studien zufolge liegt die Inzidenz präoperativer Angst bei erwachsenen Patienten zwischen 11 % und 80 %. Bei ambulant operierten Patienten werden Anxiolytika vor der Narkose im ambulanten OP nicht verabreicht, da dies die „Straßentauglichkeit“ beeinträchtigen und die Heimkehr verhindern könnte. Studien haben einen Nutzen der Akupressur bei der Behandlung von präoperativen Angstzuständen gezeigt. Diese Technik könnte daher eine Alternative zur Medikamentenangst vor der Operation sein. Akupressur könnte auch diesen Patienten helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Geplant, sich einer Eizellenentnahme in einer ambulanten Operation zu unterziehen
  • Angstwert ≥ 3 bei Ankunft in der Ambulanz
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gedeckt durch eine nationale Krankenversicherung

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Ohrpavillon-Infektion
  • Handgelenk-Infektion
  • Vorherige Behandlung mit Aurikulotherapie oder Akupunktur
  • Bei einem geplanten Eingriff, der keine Verzögerung von 45 Minuten (+/- 15 Minuten) zwischen der Akupunkturbehandlung und der STAI-Bewertung zulässt
  • Freiheitsentzug oder Vormundschaft

Ausschlusskriterien

  • Patientin, die am Morgen des Eingriffs auf irgendeine Behandlung oder Methode der Anxiolyse zurückgreift, nachdem sie ihr Einverständnis gegeben hat
  • Patient, der die Studie abbrechen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupressurgruppe

Die Patienten profitieren von einer Akupressursitzung, bei der 4 mit Aufklebern bedeckte Vaccaria-Samen an den Ohren und 2 an den Handgelenken platziert werden.

Sie werden auch gebeten, die behandelten Punkte regelmäßig und sanft zu massieren
Sonstiges: Akupressur
Akupunktur mit Platzierung von 4 mit Aufklebern bedeckten Vaccaria-Samen an den Ohren und 2 an den Handgelenken.
Schein-Komparator: SHAM-Gruppe
Patienten werden nach dem gleichen Schema wie die Versuchsgruppe behandelt, jedoch mit Aufklebern nur an den Punkten, und die Punkte sollten nicht massiert werden.
Sonstiges: Kontrolle
mit Aufklebern nur auf den Punkten, und die Punkte sollten nicht massiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung unter Verwendung des State-Trait-Anxiety-Inventory-Fragebogens zwischen dem Ausgangswert und 45 Minuten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 45 Minuten nach der Behandlung

Angst bewertet durch den Fragebogen State-Trait Anxiety Inventory. Es besteht aus einem automatisch durchgeführten Test mit 20 Items, die jedes Item von 0 bis 3 auf der Likert-Skala bewerten (0 = fast nie, 1 = manchmal, 2 = oft, 3 = fast immer).

Der primäre Endpunkt ist die absolute Differenz im State-Angst-Score, gemessen zwischen der Baseline-Messung und der Messung 45 Minuten nach der Behandlung.
Baseline bis 45 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Differenzmessung zwischen der Baseline und der unmittelbaren präoperativen Messung
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und der unmittelbaren präoperativen Messung
Angstwert gemessen anhand einer numerischen Skala (0-10). 0 entspricht keiner Angst und 10 mehr Angst
zwischen dem Ausgangswert und der unmittelbaren präoperativen Messung
Absolute Differenzmessung zwischen Aufnahme und Verlassen des Aufwachraums
Zeitfenster: vor dem Eingriff bis zum Verlassen des Aufwachraums (bis zu 2 Stunden)
Angstwert gemessen anhand einer numerischen Skala (0-10). 0 entspricht keiner Angst und 10 mehr Angst
vor dem Eingriff bis zum Verlassen des Aufwachraums (bis zu 2 Stunden)
Messung der absoluten Differenz zwischen Baseline und Tag 1
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Behandlung
Angstwert gemessen anhand einer numerischen Skala (0-10). 0 entspricht keiner Angst und 10 mehr Angst
bis 24 Stunden nach der Behandlung
Schmerzscore gemessen anhand einer numerischen Skala beim Verlassen des Aufwachraums
Zeitfenster: Beim Verlassen des Aufwachraums (bis zu 2 Stunden)
Schmerzscore gemessen anhand einer numerischen Skala (0-10). 0 entspricht keinem Schmerz und 10 mehr Schmerz
Beim Verlassen des Aufwachraums (bis zu 2 Stunden)
Postoperativ treten Übelkeit und Erbrechen auf
Zeitfenster: Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts im Aufwachraum postoperative Übelkeit und Erbrechen angaben
Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts im Aufwachraum eine Harnretention oder die Notwendigkeit einer Katheterisierung wegen fehlendem oder verzögertem Wasserlassen angeben
Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Verträglichkeit der Akupressurbehandlung
Zeitfenster: Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen und Beschwerden im Aufwachraum, die auf die Akupunkturbehandlung durch den Patienten zurückzuführen sind
Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Anteil der Patienten, die die Frage „Wenn Sie es noch einmal machen müssten, würden Sie dieselbe Technik wählen?“ mit Ja beantwortet haben. „beim Verlassen des Aufwachraums
Im Aufwachraum (bis zu 2 Stunden)
Qualität der Schlafmessung
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Behandlung
Schlafqualität gemessen mit dem SPIEGEL-Fragebogen am Tag nach der Behandlung.
bis 24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Studienleiter: Sabrina MA HAR, MD, Foch Hospital
  • Hauptermittler: Mireille MICHEL-CHERQUI, MD, Foch Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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