Pevný vs. balónkový jícnový katétr pro odhad pleurálního tlaku
Porovnání esofageálního katétru v pevné fázi s balónkovým katetrem pro odhad pleurálního tlaku u pacientů na chirurgické JIP
Měření tlaku v jícnu (Pes) jako náhrada za pleurální tlak se rutinně provádějí u vybraných pacientů na JIP za účelem usnadnění plicní ochranné ventilace a posouzení dechové námahy. Pes se klinicky měří pomocí nazogastrického esofageálního katétru. Současné techniky zahrnují balónkové katétry, ale mají některé důležité nevýhody, protože se mohou časem vyfouknout a vyžadují velmi přesné umístění a objem plnění. Senzor v pevné fázi nemá nevýhody spojené s balónkovými katétry, a proto může být užitečnou alternativou v klinické praxi.
Tato srovnávací studie metod u dospělých pacientů s mechanickou ventilací na JIP hodnotí přesnost Pes měřených pomocí jícnového katétru se senzorem v pevné fázi ve srovnání s balonkovým katétrem jako referenčním standardem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření tlaku v jícnu (Pes) jako náhrada za pleurální tlak se rutinně provádějí u vybraných pacientů na JIP za účelem usnadnění plicní ochranné ventilace a posouzení dechové námahy. Pes se klinicky měří pomocí nazogastrického esofageálního katétru. Současné techniky zahrnují balónkové katétry, ale mají některé důležité nevýhody, protože se mohou časem vyfouknout a vyžadují velmi přesné umístění a objem plnění. Senzor v pevné fázi nemá nevýhody spojené s balónkovými katétry, a proto může být užitečnou alternativou v klinické praxi.
Tato srovnávací studie metod u dospělých pacientů s mechanickou ventilací na JIP hodnotí přesnost Pes měřených pomocí jícnového katétru se senzorem v pevné fázi ve srovnání s balonkovým katétrem jako referenčním standardem.
Subjekty obdrží standardní balónkový jícnový katétr a tlakový katétr v pevné fázi pro simultánní měření Pes. Studijní populace budou pooperační pacienti na JIP. Měření budou prováděna během klinického nastavení mechanické ventilace, která zahrnuje první fázi pasivní řízené ventilace (pacient je po operaci stále v sedaci) a také fázi částečně asistované ventilace, kdy se obnoví dechové úsilí pacienta a je podporováno ventilátorem. Během obou fází bude zaznamenáno 10-15 minut dechového dýchání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient vyžadující mechanickou ventilaci na JIP po kardiotorakální nebo břišní operaci
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Patologie horních cest dýchacích/jícnu/ústa nebo obličeje (tj. nedávná operace, jícnové varixy, brániční kýla)
- Krvácení z nosu během posledních <2 týdnů
- Přítomnost pneumotoraxu
- Použití antikoagulancií, které zvyšují riziko zavedení katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manometrie jícnu pomocí senzoru v pevné fázi vs. balónkový katétr
Zavedení pevného i balónkového esofageálního tlakového (Pes) katetru.
Pes záznamy těchto katétrů budou pořizovány současně během řízené mechanické ventilace i asistované mechanické ventilace po dobu 10-15 minut na fázi.
Nastavení/protokol ventilátoru bude odpovídat standardu péče.
|
Umístění nazogastrického katétru iEPC se senzorem v pevné fázi pro esofageální manometrii. Komparátor: Jícnový balónkový katétr (NutriVent).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v absolutních parametrech odvozených z Pes získaných katétrem v pevné fázi vs. balónkovým katétrem.
Časové okno: 30 minut
|
Bude zaznamenána absolutní hodnota Pes (v cmH2O) na konci exspirace a při vrcholné inspiraci (na základě záznamů průtoku).
|
30 minut
|
|
Rozdíl v relativních parametrech odvozených z Pes získaných katétrem v pevné fázi vs. balónkovým katétrem.
Časové okno: 30 minut
|
Relativní hodnota Pes (cmH2O) bude měřena jako inspirační amplituda v Pes.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .