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Catetere esofageo a stato solido vs. palloncino per la stima della pressione pleurica

1 maggio 2024 aggiornato da: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Confronto tra catetere esofageo a stato solido e catetere a palloncino per la stima della pressione pleurica nei pazienti chirurgici in terapia intensiva

Le misurazioni della pressione esofagea (Pes) come surrogato della pressione pleurica vengono eseguite di routine in pazienti selezionati in terapia intensiva per facilitare la ventilazione polmonare protettiva e valutare lo sforzo respiratorio. Il pes viene misurato clinicamente tramite un catetere esofageo nasogastrico. Le tecniche attuali prevedono l'uso di cateteri a palloncino, ma presentano alcuni importanti svantaggi in quanto potrebbero sgonfiarsi nel tempo e richiedere un posizionamento e un volume di riempimento molto precisi. Un sensore a stato solido non presenta svantaggi associati ai cateteri a palloncino e può quindi essere un'alternativa utile nella pratica clinica.

Questo studio di confronto tra metodi in pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente valuta l'accuratezza della Pes misurata utilizzando un catetere esofageo con un sensore a stato solido rispetto a un catetere a palloncino come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misurazioni della pressione esofagea (Pes) come surrogato della pressione pleurica vengono eseguite di routine in pazienti selezionati in terapia intensiva per facilitare la ventilazione polmonare protettiva e valutare lo sforzo respiratorio. Il pes viene misurato clinicamente tramite un catetere esofageo nasogastrico. Le tecniche attuali prevedono l'uso di cateteri a palloncino, ma presentano alcuni importanti svantaggi in quanto potrebbero sgonfiarsi nel tempo e richiedere un posizionamento e un volume di riempimento molto precisi. Un sensore a stato solido non presenta gli svantaggi associati ai cateteri a palloncino e può quindi essere un'utile alternativa nella pratica clinica.

Questo studio di confronto tra metodi in pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente valuta l'accuratezza della Pes misurata utilizzando un catetere esofageo con un sensore a stato solido rispetto a un catetere a palloncino come standard di riferimento.

I soggetti riceveranno un catetere esofageo a palloncino standard e un catetere a pressione a stato solido per misurazioni simultanee di Pes. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti in terapia intensiva post-chirurgica. Le misurazioni verranno eseguite durante le impostazioni di ventilazione meccanica clinica che includono una prima fase di ventilazione controllata passiva (il paziente è ancora sedato dopo l'intervento chirurgico) e una fase di ventilazione parzialmente assistita in cui lo sforzo respiratorio del paziente è ripreso ed è assistito dal ventilatore. Durante entrambe le fasi verranno registrati 10-15 minuti di respirazione corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Paziente che necessita di ventilazione meccanica in terapia intensiva a seguito di chirurgia cardiotoracica o addominale
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Patologia delle vie aeree superiori/esofagee/della bocca o del viso (es. chirurgia recente, varici esofagee, ernia diaframmatica)
  • Sanguinamento nasale nelle ultime <2 settimane
  • Presenza di pneumotorace
  • Uso di anticoagulanti che aumentano il rischio di inserimento del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manometria esofagea utilizzando un sensore a stato solido vs. catetere a palloncino
Posizionamento di un catetere a pressione esofagea (Pes) a stato solido e a palloncino. Le registrazioni pes di questi cateteri saranno acquisite simultaneamente sia durante la ventilazione meccanica controllata che durante la ventilazione meccanica assistita, per 10-15 minuti per fase. Le impostazioni/il protocollo del ventilatore saranno conformi allo standard di cura.

Posizionamento del catetere nasogastrico iEPC con sensore a stato solido per manometria esofagea.

Comparatore: catetere a palloncino esofageo (NutriVent).

Altri nomi:
  • Catetere da pressione esofageo a stato solido, PulmoTech B.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei parametri assoluti derivati ​​da Pes ottenuti dal catetere a stato solido rispetto al catetere a palloncino.
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà registrato il valore assoluto di Pes (in cmH2O) alla fine dell'espirazione e al picco di inspirazione (basato sulle registrazioni del flusso).
30 minuti
Differenza nei relativi parametri derivati ​​da Pes ottenuti dal catetere a stato solido rispetto al catetere a palloncino.
Lasso di tempo: 30 minuti
Il valore relativo di Pes (cmH2O) sarà misurato come ampiezza inspiratoria in Pes.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2023-0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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