- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05817968
Catetere esofageo a stato solido vs. palloncino per la stima della pressione pleurica
Confronto tra catetere esofageo a stato solido e catetere a palloncino per la stima della pressione pleurica nei pazienti chirurgici in terapia intensiva
Le misurazioni della pressione esofagea (Pes) come surrogato della pressione pleurica vengono eseguite di routine in pazienti selezionati in terapia intensiva per facilitare la ventilazione polmonare protettiva e valutare lo sforzo respiratorio. Il pes viene misurato clinicamente tramite un catetere esofageo nasogastrico. Le tecniche attuali prevedono l'uso di cateteri a palloncino, ma presentano alcuni importanti svantaggi in quanto potrebbero sgonfiarsi nel tempo e richiedere un posizionamento e un volume di riempimento molto precisi. Un sensore a stato solido non presenta svantaggi associati ai cateteri a palloncino e può quindi essere un'alternativa utile nella pratica clinica.
Questo studio di confronto tra metodi in pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente valuta l'accuratezza della Pes misurata utilizzando un catetere esofageo con un sensore a stato solido rispetto a un catetere a palloncino come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della pressione esofagea (Pes) come surrogato della pressione pleurica vengono eseguite di routine in pazienti selezionati in terapia intensiva per facilitare la ventilazione polmonare protettiva e valutare lo sforzo respiratorio. Il pes viene misurato clinicamente tramite un catetere esofageo nasogastrico. Le tecniche attuali prevedono l'uso di cateteri a palloncino, ma presentano alcuni importanti svantaggi in quanto potrebbero sgonfiarsi nel tempo e richiedere un posizionamento e un volume di riempimento molto precisi. Un sensore a stato solido non presenta gli svantaggi associati ai cateteri a palloncino e può quindi essere un'utile alternativa nella pratica clinica.
Questo studio di confronto tra metodi in pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente valuta l'accuratezza della Pes misurata utilizzando un catetere esofageo con un sensore a stato solido rispetto a un catetere a palloncino come standard di riferimento.
I soggetti riceveranno un catetere esofageo a palloncino standard e un catetere a pressione a stato solido per misurazioni simultanee di Pes. La popolazione in studio sarà costituita da pazienti in terapia intensiva post-chirurgica. Le misurazioni verranno eseguite durante le impostazioni di ventilazione meccanica clinica che includono una prima fase di ventilazione controllata passiva (il paziente è ancora sedato dopo l'intervento chirurgico) e una fase di ventilazione parzialmente assistita in cui lo sforzo respiratorio del paziente è ripreso ed è assistito dal ventilatore. Durante entrambe le fasi verranno registrati 10-15 minuti di respirazione corrente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Paziente che necessita di ventilazione meccanica in terapia intensiva a seguito di chirurgia cardiotoracica o addominale
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Patologia delle vie aeree superiori/esofagee/della bocca o del viso (es. chirurgia recente, varici esofagee, ernia diaframmatica)
- Sanguinamento nasale nelle ultime <2 settimane
- Presenza di pneumotorace
- Uso di anticoagulanti che aumentano il rischio di inserimento del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manometria esofagea utilizzando un sensore a stato solido vs. catetere a palloncino
Posizionamento di un catetere a pressione esofagea (Pes) a stato solido e a palloncino.
Le registrazioni pes di questi cateteri saranno acquisite simultaneamente sia durante la ventilazione meccanica controllata che durante la ventilazione meccanica assistita, per 10-15 minuti per fase.
Le impostazioni/il protocollo del ventilatore saranno conformi allo standard di cura.
|
Posizionamento del catetere nasogastrico iEPC con sensore a stato solido per manometria esofagea. Comparatore: catetere a palloncino esofageo (NutriVent).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nei parametri assoluti derivati da Pes ottenuti dal catetere a stato solido rispetto al catetere a palloncino.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Verrà registrato il valore assoluto di Pes (in cmH2O) alla fine dell'espirazione e al picco di inspirazione (basato sulle registrazioni del flusso).
|
30 minuti
|
|
Differenza nei relativi parametri derivati da Pes ottenuti dal catetere a stato solido rispetto al catetere a palloncino.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il valore relativo di Pes (cmH2O) sarà misurato come ampiezza inspiratoria in Pes.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .