Cewnik przełykowy w stanie stałym a balonowy do oceny ciśnienia opłucnowego
Porównanie stałego i balonowego cewnika przełykowego do oceny ciśnienia opłucnowego u pacjentów oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej
Pomiary ciśnienia przełykowego (Pes) jako zastępczego ciśnienia opłucnowego są rutynowo wykonywane u wybranych pacjentów OIT w celu ułatwienia wentylacji chroniącej płuca i oceny wysiłku oddechowego. Pes mierzy się klinicznie za pomocą cewnika nosowo-żołądkowego w przełyku. Obecne techniki obejmują cewniki balonowe, ale mają pewne istotne wady, ponieważ z czasem mogą opróżniać się z nich i wymagają bardzo precyzyjnego pozycjonowania i objętości napełniania. Czujnik półprzewodnikowy nie ma wad związanych z cewnikami balonowymi i dlatego może być użyteczną alternatywą w praktyce klinicznej.
To badanie porównawcze metod u dorosłych pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie ocenia dokładność Pes mierzoną za pomocą cewnika przełykowego z czujnikiem półprzewodnikowym w porównaniu z cewnikiem balonowym jako standardem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary ciśnienia przełykowego (Pes) jako zastępczego ciśnienia opłucnowego są rutynowo wykonywane u wybranych pacjentów OIT w celu ułatwienia wentylacji chroniącej płuca i oceny wysiłku oddechowego. Pes mierzy się klinicznie za pomocą cewnika nosowo-żołądkowego w przełyku. Obecne techniki obejmują cewniki balonowe, ale mają pewne istotne wady, ponieważ z czasem mogą opróżniać się z nich i wymagają bardzo precyzyjnego pozycjonowania i objętości napełniania. Czujnik półprzewodnikowy nie ma wad związanych z cewnikami balonowymi i dlatego może być użyteczną alternatywą w praktyce klinicznej.
To badanie porównawcze metod u dorosłych pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie ocenia dokładność Pes mierzoną za pomocą cewnika przełykowego z czujnikiem półprzewodnikowym w porównaniu z cewnikiem balonowym jako standardem odniesienia.
Pacjenci otrzymają standardowy balonowy cewnik przełykowy i stały cewnik ciśnieniowy do równoczesnych pomiarów Pes. Badaną populacją będą pacjenci pooperacyjni przebywający na OIOM-ie. Pomiary będą wykonywane podczas klinicznych ustawień wentylacji mechanicznej, które obejmują pierwszą fazę pasywnej wentylacji kontrolowanej (pacjent jest nadal w stanie sedacji po operacji) oraz fazę wentylacji częściowo wspomaganej, w której wysiłek oddechowy pacjenta został wznowiony i jest wspomagany przez respirator. Podczas obu faz zostanie zarejestrowanych 10-15 minut oddychania pływowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej na OIT po operacjach kardiochirurgicznych lub brzusznych
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Patologia górnych dróg oddechowych/przełyku/jamy ustnej lub twarzy (tj. niedawno przebyta operacja, żylaki przełyku, przepuklina przeponowa)
- Krwawienie z nosa w ciągu ostatnich <2 tygodni
- Obecność odmy opłucnowej
- Stosowanie antykoagulantów, które zwiększają ryzyko wprowadzenia cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manometria przełyku przy użyciu czujnika półprzewodnikowego w porównaniu z cewnikiem balonowym
Umieszczenie zarówno cewnika stałego, jak i balonowego cewnika ciśnieniowego (Pes).
Zapisy Pes tych cewników będą rejestrowane jednocześnie podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej i wspomaganej wentylacji mechanicznej, przez 10-15 minut na fazę.
Ustawienia/protokół respiratora będą zgodne ze standardem opieki.
|
Umieszczenie cewnika nosowo-żołądkowego iEPC z czujnikiem półprzewodnikowym do manometrii przełyku. Porównanie: Cewnik balonowy przełyku (NutriVent).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w bezwzględnych parametrach pochodzących z Pes uzyskanych przez cewnik w stanie stałym w porównaniu z cewnikiem z balonikiem.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Bezwzględna wartość Pes (w cmH2O) przy końcowym wydechu i przy szczytowym wdechu (na podstawie zapisów przepływu) zostanie zarejestrowana.
|
30 minut
|
|
Różnica we względnych parametrach pochodzących z Pes uzyskanych przez cewnik w stanie stałym w porównaniu z cewnikiem z balonikiem.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Względna wartość Pes (cmH2O) będzie mierzona jako amplituda wdechu w Pes.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .