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固态与球囊食管导管用于胸腔压力的估计

2023年11月6日 更新者:Annemijn Jonkman、Erasmus Medical Center

固态与气囊食管导管在 ICU 外科患者胸腔内压力评估中的比较

食管压力 (Pes) 的测量作为胸膜压力的替代物,在选定的 ICU 患者中常规进行,以促进肺保护性通气和评估呼吸努力。 临床上通过鼻胃管食管导管测量 Pes。 目前的技术涉及球囊导管,但有一些重要的缺点,因为它们会随着时间的推移而缩小,并且需要非常精确的定位和填充体积。 固态传感器没有与球囊导管相关的缺点,因此可能是临床实践中有用的替代方案。

这项针对成人机械通气 ICU 患者的方法比较研究评估了使用带有固态传感器的食管导管与作为参考标准的球囊导管测量的 Pes 的准确性。

研究概览

详细说明

食管压力 (Pes) 的测量作为胸膜压力的替代物,在选定的 ICU 患者中常规进行,以促进肺保护性通气和评估呼吸努力。 临床上通过鼻胃管食管导管测量 Pes。 目前的技术涉及球囊导管,但有一些重要的缺点,因为它们会随着时间的推移而缩小,并且需要非常精确的定位和填充体积。 固态传感器没有与球囊导管相关的缺点,因此可能是临床实践中有用的替代方案。

这项针对成人机械通气 ICU 患者的方法比较研究评估了使用带有固态传感器的食管导管与作为参考标准的球囊导管测量的 Pes 的准确性。

受试者将接受标准气囊食管导管和固态压力导管,用于同时测量 Pes。 研究人群将是术后 ICU 患者。 测量将在临床机械通气设置期间进行,包括被动控制通气的第一阶段(患者在手术后仍处于镇静状态)以及部分辅助通气阶段,其中患者的呼吸努力已经恢复并由呼吸机辅助。 在这两个阶段,将记录 10-15 分钟的潮式呼吸。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 心胸或腹部手术后需要在 ICU 进行机械通气的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准:

  • 怀孕
  • 上呼吸道/食道/口腔或面部病理学(即 最近的手术,食管静脉曲张,膈疝)
  • 最近 <2 周内鼻出血
  • 存在气胸
  • 使用增加导管插入风险的抗凝血剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用固态传感器与球囊导管进行食管测压
放置固态和气囊食管压力 (Pes) 导管。 这些导管的 Pes 记录将在受控机械通气和辅助机械通气期间同时获取,每个阶段 10-15 分钟。 呼吸机设置/协议将按照护理标准进行。

放置带有用于食管测压的固态传感器的 iEPC 鼻胃管。

比较器:食管气囊导管 (NutriVent)。

其他名称:
  • 固态食管压力导管,PulmoTech B.V.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过固态导管与球囊导管获得的绝对 Pes 衍生参数的差异。
大体时间:30分钟
将记录呼气末和吸气峰值(基于流量记录)时的绝对 Pes 值(以 cmH2O 为单位)。
30分钟
通过固态导管与球囊导管获得的相对 Pes 衍生参数的差异。
大体时间:30分钟
相对 Pes 值 (cmH2O) 将测量为 Pes 的吸气振幅。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Annemijn Jonkman, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月20日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月17日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2023-0119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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