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Catéter esofágico de estado sólido versus globo para la estimación de la presión pleural

1 de mayo de 2024 actualizado por: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Comparación de un catéter esofágico de estado sólido versus un catéter con balón para la estimación de la presión pleural en pacientes quirúrgicos en la UCI

Las mediciones de la presión esofágica (Pes) como sustituto de la presión pleural se realizan de forma rutinaria en pacientes seleccionados de la UCI para facilitar la ventilación protectora de los pulmones y evaluar el esfuerzo respiratorio. Pes se mide clínicamente a través de un catéter esofágico nasogástrico. Las técnicas actuales implican catéteres con balón, pero tienen algunas desventajas importantes, ya que podrían desinflarse con el tiempo y requerir un posicionamiento y un volumen de llenado muy precisos. Un sensor de estado sólido no tiene las desventajas asociadas con los catéteres con balón y, por lo tanto, puede ser una alternativa útil en la práctica clínica.

Este estudio de comparación de métodos en pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica evalúa la precisión de la Pes medida con un catéter esofágico con un sensor de estado sólido en comparación con un catéter con globo como estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mediciones de la presión esofágica (Pes) como sustituto de la presión pleural se realizan de forma rutinaria en pacientes seleccionados de la UCI para facilitar la ventilación protectora de los pulmones y evaluar el esfuerzo respiratorio. Pes se mide clínicamente a través de un catéter esofágico nasogástrico. Las técnicas actuales implican catéteres con balón, pero tienen algunas desventajas importantes, ya que podrían desinflarse con el tiempo y requerir un posicionamiento y un volumen de llenado muy precisos. Un sensor de estado sólido no tiene las desventajas asociadas con los catéteres con balón y, por lo tanto, puede ser una alternativa útil en la práctica clínica.

Este estudio de comparación de métodos en pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica evalúa la precisión de la Pes medida con un catéter esofágico con un sensor de estado sólido en comparación con un catéter con globo como estándar de referencia.

Los sujetos recibirán un catéter esofágico con globo estándar y un catéter de presión de estado sólido para mediciones simultáneas de Pes. La población de estudio serán pacientes de la UCI posquirúrgicos. Las mediciones se realizarán durante la configuración clínica de ventilación mecánica que incluye una primera fase de ventilación pasiva controlada (el paciente aún está sedado después de la cirugía), así como una fase de ventilación parcialmente asistida en la que el esfuerzo respiratorio del paciente se ha reanudado y es asistido por el ventilador. Durante ambas fases, se registrarán 10-15 minutos de respiración corriente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente que requiere ventilación mecánica en la UCI después de una cirugía cardiotorácica o abdominal
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Patología de las vías respiratorias superiores/esófago/boca o cara (es decir, cirugía reciente, várices esofágicas, hernia diafragmática)
  • Sangrado nasal en las últimas <2 semanas
  • Presencia de neumotórax
  • Uso de anticoagulantes que aumentan el riesgo de inserción de catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manometría esofágica con sensor de estado sólido frente a catéter con balón
Colocación de un catéter de presión esofágica (Pes) con balón y de estado sólido. Los registros de pes de estos catéteres se adquirirán simultáneamente durante la ventilación mecánica controlada y la ventilación mecánica asistida, durante 10-15 minutos por fase. La configuración/protocolo del ventilador será según el estándar de atención.

Colocación de sonda nasogástrica iEPC con sensor de estado sólido para manometría esofágica.

Comparador: Catéter con balón esofágico (NutriVent).

Otros nombres:
  • Catéter de presión esofágica de estado sólido, PulmoTech B.V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los parámetros absolutos derivados de Pes obtenidos por catéter de estado sólido vs. catéter con balón.
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se registrará el valor absoluto de Pes (en cmH2O) al final de la espiración y en la inspiración máxima (basado en registros de flujo).
30 minutos
Diferencia en los parámetros derivados de Pes relativos obtenidos por catéter de estado sólido frente a catéter con balón.
Periodo de tiempo: 30 minutos
El valor Pes relativo (cmH2O) se medirá como la amplitud inspiratoria en Pes.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2023-0119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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