- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817968
Catéter esofágico de estado sólido versus globo para la estimación de la presión pleural
Comparación de un catéter esofágico de estado sólido versus un catéter con balón para la estimación de la presión pleural en pacientes quirúrgicos en la UCI
Las mediciones de la presión esofágica (Pes) como sustituto de la presión pleural se realizan de forma rutinaria en pacientes seleccionados de la UCI para facilitar la ventilación protectora de los pulmones y evaluar el esfuerzo respiratorio. Pes se mide clínicamente a través de un catéter esofágico nasogástrico. Las técnicas actuales implican catéteres con balón, pero tienen algunas desventajas importantes, ya que podrían desinflarse con el tiempo y requerir un posicionamiento y un volumen de llenado muy precisos. Un sensor de estado sólido no tiene las desventajas asociadas con los catéteres con balón y, por lo tanto, puede ser una alternativa útil en la práctica clínica.
Este estudio de comparación de métodos en pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica evalúa la precisión de la Pes medida con un catéter esofágico con un sensor de estado sólido en comparación con un catéter con globo como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de la presión esofágica (Pes) como sustituto de la presión pleural se realizan de forma rutinaria en pacientes seleccionados de la UCI para facilitar la ventilación protectora de los pulmones y evaluar el esfuerzo respiratorio. Pes se mide clínicamente a través de un catéter esofágico nasogástrico. Las técnicas actuales implican catéteres con balón, pero tienen algunas desventajas importantes, ya que podrían desinflarse con el tiempo y requerir un posicionamiento y un volumen de llenado muy precisos. Un sensor de estado sólido no tiene las desventajas asociadas con los catéteres con balón y, por lo tanto, puede ser una alternativa útil en la práctica clínica.
Este estudio de comparación de métodos en pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica evalúa la precisión de la Pes medida con un catéter esofágico con un sensor de estado sólido en comparación con un catéter con globo como estándar de referencia.
Los sujetos recibirán un catéter esofágico con globo estándar y un catéter de presión de estado sólido para mediciones simultáneas de Pes. La población de estudio serán pacientes de la UCI posquirúrgicos. Las mediciones se realizarán durante la configuración clínica de ventilación mecánica que incluye una primera fase de ventilación pasiva controlada (el paciente aún está sedado después de la cirugía), así como una fase de ventilación parcialmente asistida en la que el esfuerzo respiratorio del paciente se ha reanudado y es asistido por el ventilador. Durante ambas fases, se registrarán 10-15 minutos de respiración corriente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Paciente que requiere ventilación mecánica en la UCI después de una cirugía cardiotorácica o abdominal
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Patología de las vías respiratorias superiores/esófago/boca o cara (es decir, cirugía reciente, várices esofágicas, hernia diafragmática)
- Sangrado nasal en las últimas <2 semanas
- Presencia de neumotórax
- Uso de anticoagulantes que aumentan el riesgo de inserción de catéter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manometría esofágica con sensor de estado sólido frente a catéter con balón
Colocación de un catéter de presión esofágica (Pes) con balón y de estado sólido.
Los registros de pes de estos catéteres se adquirirán simultáneamente durante la ventilación mecánica controlada y la ventilación mecánica asistida, durante 10-15 minutos por fase.
La configuración/protocolo del ventilador será según el estándar de atención.
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Colocación de sonda nasogástrica iEPC con sensor de estado sólido para manometría esofágica. Comparador: Catéter con balón esofágico (NutriVent).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los parámetros absolutos derivados de Pes obtenidos por catéter de estado sólido vs. catéter con balón.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará el valor absoluto de Pes (en cmH2O) al final de la espiración y en la inspiración máxima (basado en registros de flujo).
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30 minutos
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Diferencia en los parámetros derivados de Pes relativos obtenidos por catéter de estado sólido frente a catéter con balón.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El valor Pes relativo (cmH2O) se medirá como la amplitud inspiratoria en Pes.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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