- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817968
Cateter Esofágico de Estado Sólido vs. Balão para Estimativa da Pressão Pleural
Comparação de um Cateter Esofágico de Estado Sólido versus Balão para Estimativa da Pressão Pleural em Pacientes de UTI Cirúrgica
Medições da pressão esofágica (Pes) como substituto da pressão pleural são realizadas rotineiramente em pacientes selecionados de UTI para facilitar a ventilação protetora do pulmão e avaliar o esforço respiratório. A Pes é medida clinicamente através de um cateter esofágico nasogástrico. As técnicas atuais envolvem cateteres de balão, mas têm algumas desvantagens importantes, pois podem esvaziar com o tempo e exigir um posicionamento e volume de enchimento muito precisos. Um sensor de estado sólido não apresenta desvantagens associadas aos cateteres de balão e pode, portanto, ser uma alternativa útil na prática clínica.
Este estudo de comparação de métodos em pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente avalia a precisão da Pes medida usando um cateter esofágico com um sensor de estado sólido em comparação com um cateter de balão como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições da pressão esofágica (Pes) como substituto da pressão pleural são realizadas rotineiramente em pacientes selecionados de UTI para facilitar a ventilação protetora do pulmão e avaliar o esforço respiratório. A Pes é medida clinicamente através de um cateter esofágico nasogástrico. As técnicas atuais envolvem cateteres de balão, mas têm algumas desvantagens importantes, pois podem esvaziar com o tempo e exigir um posicionamento e volume de enchimento muito precisos. Um sensor de estado sólido não apresenta desvantagens associadas aos cateteres de balão e pode, portanto, ser uma alternativa útil na prática clínica.
Este estudo de comparação de métodos em pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente avalia a precisão da Pes medida usando um cateter esofágico com um sensor de estado sólido em comparação com um cateter de balão como padrão de referência.
Os indivíduos receberão um cateter esofágico de balão padrão e um cateter de pressão de estado sólido para medições simultâneas de Pes. A população do estudo será de pacientes de UTI pós-cirúrgicos. As medições serão realizadas durante as configurações de ventilação mecânica clínica, que incluem uma primeira fase de ventilação controlada passiva (o paciente ainda está sedado após a cirurgia), bem como uma fase de ventilação parcialmente assistida, na qual o esforço respiratório do paciente foi retomado e é assistido pelo ventilador. Durante ambas as fases, 10-15 minutos de respiração corrente serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente necessitando de ventilação mecânica na UTI após cirurgia cardiotorácica ou abdominal
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Patologia das vias aéreas superiores/esofágica/boca ou facial (ou seja, cirurgia recente, varizes esofágicas, hérnia diafragmática)
- Sangramento nasal nas últimas <2 semanas
- Presença de pneumotórax
- Uso de anticoagulantes que aumentam o risco de inserção do cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manometria esofágica usando um sensor de estado sólido versus cateter balão
Colocação de cateter de pressão esofágica (Pes) de estado sólido e balão.
Os registros de Pes desses cateteres serão adquiridos simultaneamente durante a ventilação mecânica controlada e a ventilação mecânica assistida, por 10 a 15 minutos por fase.
As configurações/protocolo do ventilador serão de acordo com o padrão de atendimento.
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Colocação do cateter nasogástrico iEPC com sensor de estado sólido para manometria esofágica. Comparador: Cateter balão esofágico (NutriVent).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos parâmetros absolutos derivados de Pes obtidos por cateter de estado sólido versus cateter de balão.
Prazo: 30 minutos
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O valor Pes absoluto (em cmH2O) no final da expiração e no pico da inspiração (com base nos registros de fluxo) será registrado.
|
30 minutos
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|
Diferença nos parâmetros relativos derivados de Pes obtidos por cateter de estado sólido versus cateter de balão.
Prazo: 30 minutos
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O valor relativo de Pes (cmH2O) será medido como a amplitude inspiratória em Pes.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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