Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cateter Esofágico de Estado Sólido vs. Balão para Estimativa da Pressão Pleural

1 de maio de 2024 atualizado por: Annemijn Jonkman, Erasmus Medical Center

Comparação de um Cateter Esofágico de Estado Sólido versus Balão para Estimativa da Pressão Pleural em Pacientes de UTI Cirúrgica

Medições da pressão esofágica (Pes) como substituto da pressão pleural são realizadas rotineiramente em pacientes selecionados de UTI para facilitar a ventilação protetora do pulmão e avaliar o esforço respiratório. A Pes é medida clinicamente através de um cateter esofágico nasogástrico. As técnicas atuais envolvem cateteres de balão, mas têm algumas desvantagens importantes, pois podem esvaziar com o tempo e exigir um posicionamento e volume de enchimento muito precisos. Um sensor de estado sólido não apresenta desvantagens associadas aos cateteres de balão e pode, portanto, ser uma alternativa útil na prática clínica.

Este estudo de comparação de métodos em pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente avalia a precisão da Pes medida usando um cateter esofágico com um sensor de estado sólido em comparação com um cateter de balão como padrão de referência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medições da pressão esofágica (Pes) como substituto da pressão pleural são realizadas rotineiramente em pacientes selecionados de UTI para facilitar a ventilação protetora do pulmão e avaliar o esforço respiratório. A Pes é medida clinicamente através de um cateter esofágico nasogástrico. As técnicas atuais envolvem cateteres de balão, mas têm algumas desvantagens importantes, pois podem esvaziar com o tempo e exigir um posicionamento e volume de enchimento muito precisos. Um sensor de estado sólido não apresenta desvantagens associadas aos cateteres de balão e pode, portanto, ser uma alternativa útil na prática clínica.

Este estudo de comparação de métodos em pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente avalia a precisão da Pes medida usando um cateter esofágico com um sensor de estado sólido em comparação com um cateter de balão como padrão de referência.

Os indivíduos receberão um cateter esofágico de balão padrão e um cateter de pressão de estado sólido para medições simultâneas de Pes. A população do estudo será de pacientes de UTI pós-cirúrgicos. As medições serão realizadas durante as configurações de ventilação mecânica clínica, que incluem uma primeira fase de ventilação controlada passiva (o paciente ainda está sedado após a cirurgia), bem como uma fase de ventilação parcialmente assistida, na qual o esforço respiratório do paciente foi retomado e é assistido pelo ventilador. Durante ambas as fases, 10-15 minutos de respiração corrente serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Paciente necessitando de ventilação mecânica na UTI após cirurgia cardiotorácica ou abdominal
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Patologia das vias aéreas superiores/esofágica/boca ou facial (ou seja, cirurgia recente, varizes esofágicas, hérnia diafragmática)
  • Sangramento nasal nas últimas <2 semanas
  • Presença de pneumotórax
  • Uso de anticoagulantes que aumentam o risco de inserção do cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Manometria esofágica usando um sensor de estado sólido versus cateter balão
Colocação de cateter de pressão esofágica (Pes) de estado sólido e balão. Os registros de Pes desses cateteres serão adquiridos simultaneamente durante a ventilação mecânica controlada e a ventilação mecânica assistida, por 10 a 15 minutos por fase. As configurações/protocolo do ventilador serão de acordo com o padrão de atendimento.

Colocação do cateter nasogástrico iEPC com sensor de estado sólido para manometria esofágica.

Comparador: Cateter balão esofágico (NutriVent).

Outros nomes:
  • Cateter de pressão esofágica de estado sólido, PulmoTech B.V.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos parâmetros absolutos derivados de Pes obtidos por cateter de estado sólido versus cateter de balão.
Prazo: 30 minutos
O valor Pes absoluto (em cmH2O) no final da expiração e no pico da inspiração (com base nos registros de fluxo) será registrado.
30 minutos
Diferença nos parâmetros relativos derivados de Pes obtidos por cateter de estado sólido versus cateter de balão.
Prazo: 30 minutos
O valor relativo de Pes (cmH2O) será medido como a amplitude inspiratória em Pes.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2023-0119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever