Festkörper- vs. Ballon-Ösophaguskatheter zur Schätzung des Pleuradrucks
Vergleich eines Solid-State- versus Ballon-Ösophaguskatheters zur Schätzung des Pleuradrucks bei chirurgischen Intensivpatienten
Messungen des Ösophagusdrucks (Pes) als Surrogat für den Pleuradruck werden routinemäßig bei ausgewählten Intensivpatienten durchgeführt, um eine lungenprotektive Beatmung zu erleichtern und die Atemanstrengung zu beurteilen. Pes wird klinisch über einen Nasen-Magen-Ösophaguskatheter gemessen. Gegenwärtige Techniken beinhalten Ballonkatheter, haben aber einige wichtige Nachteile, da sie sich mit der Zeit entleeren könnten und ein sehr genaues Positionieren und Füllvolumen erfordern. Ein Festkörpersensor hat keine mit Ballonkathetern verbundenen Nachteile und kann daher in der klinischen Praxis eine sinnvolle Alternative darstellen.
Diese Methodenvergleichsstudie bei erwachsenen beatmeten Intensivpatienten bewertet die Genauigkeit von Pes, gemessen mit einem Ösophaguskatheter mit einem Festkörpersensor im Vergleich zu einem Ballonkatheter als Referenzstandard.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen des Ösophagusdrucks (Pes) als Surrogat für den Pleuradruck werden routinemäßig bei ausgewählten Intensivpatienten durchgeführt, um eine lungenprotektive Beatmung zu erleichtern und die Atemanstrengung zu beurteilen. Pes wird klinisch über einen Nasen-Magen-Ösophaguskatheter gemessen. Gegenwärtige Techniken beinhalten Ballonkatheter, haben aber einige wichtige Nachteile, da sie sich mit der Zeit entleeren könnten und ein sehr genaues Positionieren und Füllvolumen erfordern. Ein Festkörpersensor hat keine mit Ballonkathetern verbundenen Nachteile und kann daher in der klinischen Praxis eine nützliche Alternative darstellen.
Diese Methodenvergleichsstudie bei erwachsenen beatmeten Intensivpatienten bewertet die Genauigkeit von Pes, gemessen mit einem Ösophaguskatheter mit einem Festkörpersensor im Vergleich zu einem Ballonkatheter als Referenzstandard.
Die Probanden erhalten einen Standard-Ballon-Ösophaguskatheter und einen Festkörper-Druckkatheter für gleichzeitige Pes-Messungen. Die Studienpopulation wird aus postoperativen Intensivpatienten bestehen. Die Messungen werden während klinischer mechanischer Beatmungseinstellungen durchgeführt, die eine erste Phase der passiven kontrollierten Beatmung (der Patient ist nach der Operation noch sediert) sowie eine Phase der teilweise assistierten Beatmung umfassen, in der die Atemanstrengung des Patienten wieder aufgenommen und durch das Beatmungsgerät unterstützt wird. Während beider Phasen werden 10-15 Minuten Atempausen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient, der nach einer kardiothorakalen oder abdominalen Operation eine mechanische Beatmung auf der Intensivstation benötigt
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Pathologie der oberen Atemwege/Ösophagus/Mund oder des Gesichts (d. h. vor Kurzem operiert, Ösophagusvarizen, Zwerchfellbruch)
- Nasenbluten innerhalb der letzten <2 Wochen
- Vorhandensein eines Pneumothorax
- Verwendung von Antikoagulanzien, die das Risiko einer Kathetereinführung erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ösophagusmanometrie mit einem Festkörpersensor vs. Ballonkatheter
Platzierung sowohl eines Festkörper- als auch eines Ballonkatheters für den Ösophagusdruck (Pes).
Pes-Aufzeichnungen dieser Katheter werden gleichzeitig sowohl während der kontrollierten mechanischen Beatmung als auch während der assistierten mechanischen Beatmung für 10-15 Minuten pro Phase erfasst.
Die Einstellungen/das Protokoll des Beatmungsgeräts entsprechen dem Pflegestandard.
|
Platzierung des Magensondenkatheters iEPC mit Festkörpersensor für die Ösophagusmanometrie. Vergleichspräparat: Ösophagus-Ballonkatheter (NutriVent).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in absoluten Pes-abgeleiteten Parametern, erhalten durch Festkörperkatheter vs. Ballonkatheter.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der absolute Pes-Wert (in cmH2O) am Ende der Exspiration und bei der maximalen Inspiration (basierend auf Flow-Aufzeichnungen) wird aufgezeichnet.
|
30 Minuten
|
|
Unterschied in relativen Pes-abgeleiteten Parametern, die durch einen Festkörperkatheter gegenüber einem Ballonkatheter erhalten wurden.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der relative Pes-Wert (cmH2O) wird als Inspirationsamplitude in Pes gemessen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .