Fast tilstand vs. ballonøsofaguskateter til estimering af pleuratryk
Sammenligning af et faststof- versus ballon-esophageal-kateter til estimering af pleuratryk hos kirurgiske ICU-patienter
Målinger af esophageal tryk (Pes) som surrogat for pleural tryk udføres rutinemæssigt hos udvalgte ICU-patienter for at lette lungebeskyttende ventilation og vurdere vejrtrækningsanstrengelser. Pes måles klinisk via et nasogastrisk esophageal kateter. Nuværende teknikker involverer ballonkatetre, men har nogle vigtige ulemper, da de kan tømmes over tid og kræver en meget præcis positionering og fyldevolumen. En solid-state sensor har ikke ulemper forbundet med ballonkatetre og kan derfor være et nyttigt alternativ i klinisk praksis.
Denne metode-sammenligningsundersøgelse i voksne mekanisk ventilerede ICU-patienter evaluerer nøjagtigheden af Pes målt ved hjælp af et esophageal kateter med en solid-state sensor sammenlignet med et ballonkateter som referencestandard.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger af esophageal tryk (Pes) som surrogat for pleural tryk udføres rutinemæssigt hos udvalgte ICU-patienter for at lette lungebeskyttende ventilation og vurdere vejrtrækningsanstrengelser. Pes måles klinisk via et nasogastrisk esophageal kateter. Nuværende teknikker involverer ballonkatetre, men har nogle vigtige ulemper, da de kan tømmes over tid og kræver en meget præcis positionering og fyldevolumen. En solid state sensor har ikke ulemper forbundet med ballonkatetre og kan derfor være et nyttigt alternativ i klinisk praksis.
Denne metode-sammenligningsundersøgelse i voksne mekanisk ventilerede ICU-patienter evaluerer nøjagtigheden af Pes målt ved hjælp af et esophageal kateter med en solid-state sensor sammenlignet med et ballonkateter som referencestandard.
Forsøgspersonerne vil modtage et standard ballon-øsofaguskateter og et faststof-trykkateter til samtidige målinger af Pes. Undersøgelsespopulationen vil være post-kirurgiske ICU-patienter. Målinger vil blive udført under kliniske mekaniske ventilationsindstillinger, som omfatter en første fase af passiv kontrolleret ventilation (patienten er stadig bedøvet efter operationen) samt en fase med delvis assisteret ventilation, hvor patientens vejrtrækningsindsats er genoptaget og assisteres af ventilatoren. I begge faser vil der blive registreret 10-15 minutters tidevandsånding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient, der har behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen efter kardiothorax- eller abdominalkirurgi
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Øvre luftveje/øsofagus/mund- eller ansigtspatologi (dvs. nylig operation, esophageal varicer, diafragmabrok)
- Næseblødning inden for de sidste <2 uger
- Tilstedeværelse af pneumothorax
- Brug af antikoagulantia, der øger risikoen for kateterindsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal manometri ved hjælp af en solid state sensor vs. ballonkateter
Anbringelse af både et faststof- og ballonøsofagustryk (Pes) kateter.
Pes-optagelser af disse katetre vil blive erhvervet samtidigt under både kontrolleret mekanisk ventilation og assisteret mekanisk ventilation, i 10-15 minutter pr. fase.
Ventilatorindstillinger/protokol vil være i overensstemmelse med standard-of-care.
|
Placering af iEPC nasogastrisk kateter med solid state sensor til esophageal manometri. Komparator: Esophageal ballonkateter (NutriVent).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i absolutte Pes-afledte parametre opnået ved faststofkateter vs. ballonkateter.
Tidsramme: 30 minutter
|
Absolut Pes-værdi (i cmH2O) ved slutudløb og ved spidsinspiration (baseret på flowregistreringer) vil blive registreret.
|
30 minutter
|
|
Forskel i relative Pes-afledte parametre opnået af faststofkateter vs. ballonkateter.
Tidsramme: 30 minutter
|
Relativ Pes-værdi (cmH2O) vil blive målt som den inspiratoriske amplitude i Pes.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annemijn Jonkman, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .