Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allium Sativum olej a kurkumový gel jako alternativní nevitální léky pro pulpotomii v primárních zubech.

6. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Mashal Mazhar, University of Health Sciences Lahore

Allium Sativum olej a kurkumový gel jako alternativní nevitální léky na pulpotomii u primárních zubů – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je použití Allium sativum oleje a kurkumového gelu jako nevitálních pulpotomických léků v primárních zubech vyhodnocením jejich antibakteriálního účinku proti Streptococcus mutans a Lactobacillus acidophilus.

Předpokládá se, že neexistuje žádný rozdíl v antibakteriálním účinku oleje Allium sativum a gelu z kurkumy, pokud jsou použity jako nevitální léky na pulpotomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o víceramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude vybráno čtyřicet pacientů ve věku od 4 do 8 let, z nichž každý obsahuje alespoň jeden nevitální primární molár, a náhodně rozděleni do skupiny A (olej Allium sativum) a skupiny B (Gel z kurkumy). Nevitální pulpotomie bude provedena odstraněním koronální nekrotické pulpy. Sterilní papírový hrot bude ponořen do kořenových kanálků a přenesen do laboratoře. Bavlněné pelety namočené v příslušných léčivech budou umístěny nad otvory kořenových kanálků a dočasně naplněny. Pacienti budou odvoláni po jednom týdnu. Budou opět odebrány vzorky a zub obnoven. Bude provedeno srovnání mezi počtem bakterií na začátku a po jednom týdnu léčby a vyjádřeno jako jednotky tvořící kolonie/ml (CFU/ml).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • de' Montmorency College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spolupráce pacientů a souhlas rodičů.
  2. Pacienti s ASA klasifikací I a II (lehké až středně těžké systémové onemocnění).
  3. Netraumatické, značně kazivé, tedy obnovitelné primární stoličky.
  4. Žádná anamnéza užívání antibiotik po dobu 2 týdnů.
  5. Přítomnost následujících klinických příznaků nebo symptomů naznačujících nevitální zub, jako je citlivost na poklep, nereagující na chladový test, periapikální/furkální radiolucence, lokalizovaná bolestivost dásní/sliznic/zarudnutí/otok a/nebo mírná pohyblivost I. stupně.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na anestetika a latex.
  2. Rentgenový průkaz ústí dřeňového dna do oblasti furkace
  3. Více než polovina kořenů se vstřebala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumový gel (experimentální skupina B)
Kurkumový gel se bude samostatně připravovat v Institutu mikrobiologie a molekulární genetiky, Punjab University, Lahore. 2 kg oddenků kurkumy byly zakoupeny z místního trhu v Lahore a ověřeny taxonomem, oddělení botaniky, Government College University, Lahore (číslo voucheru: GC.Herb.Bot.3693). Přibližně 170 g prášku spolu s 550 ml destilované vody se odebere v Soxhletově extraktoru po dobu 96 hodin a poté se opakovaně filtruje přes filtrační papír Whatman č.1. Získaný filtrát bude poté smíchán s 6% sodnou solí karboxy-methylcelulózy (NaCMC) (Genevex Chem, Hyderabad, Indie) za vzniku gelu. Čtyři uzemněné tablety vitamínu C (Wilson's Vitamin C, Wilson's Healthcare, Islamabad, Pákistán) a dvanáct kapslí vitamínu E (Evion, Martin Dow pharmaceuticals, Ltd. Karachi, Pak) se pak přidá ve 100 g gelu jako antioxidanty.
Lék: Kurkumový gel
Kurkumový gel bude použit jako nevitální pulpotomický lék
Ostatní jména:
  • Léky pro výkon nevitální pulpotomie
Experimentální: Allium sativum olej (experimentální skupina A)
V tomto výzkumu bude použit předem vyrobený olej Allium sativum (česnekový olej) (Mohammad a Baroudi, 2015b) (certifikace SAC group of companies-9001:2015; registrační číslo PAK17.1724-U; NTN # 0299739-8, Karáčí, Pákistán
Lék: Allium Sativum olej
Allium sativum olej bude použit jako nevitální pulpotomický lék
Ostatní jména:
  • Léky pro výkon nevitální pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibakteriální účinek
Časové okno: 1 týden
Bakteriální počet S. mutans a L. acidophilus počítaný jako jednotky tvořící kolonie/ml (CFU/ml)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Health Sciences Lahore

Spolupracovníci

Lahore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shazia Naz, BDS, MDS, Associate Professor of Operative Dentistry (Supervisor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University-UHS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit