Lenvatinib, tislelizumab v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou (GPLET) v léčbě pokročilého cholangiokarcinomu
5. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie lenvatinibu, temalizumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou (GPLET) v léčbě pokročilého cholangiokarcinomu
Cholangiokarcinom (CCA) je heterogenní skupina nádorů vycházejících z epiteliálních buněk žlučových cest. Kvůli vysoce agresivní malignitě je většina pacientů diagnostikována v pokročilém stadiu a ztrácí možnost podstoupit operaci.
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici účinnější a nové chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie, lze pro pacienty s pokročilým CCA zvolit více léčebných postupů. Cytotoxická buněčná smrt během nádorové chemoterapie spouští uvolňování antigenu a indukuje silné protinádorové účinky T buněk. Inhibitory tyrozinkinázy (TKI) mohou snižovat expresi PD-L1 a inhibovat infiltraci Treg buňkami a spolu s inhibitory imunitního kontrolního bodu mohou zmírňovat nádorové imunosupresivní mikroprostředí.
Cílem studie je proto prozkoumat bezpečnost a účinnost lenvatinibu, tislelizumabu v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou (GPLET) v léčbě pokročilého cholangiokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weilin wang, doctor
- Telefonní číslo: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- weilin wang, doctor
- Telefonní číslo: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaní pacienti s neresekabilním pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem.
- Očekávaná doba přežití > 12 týdnů.
- Fyzický stav (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) / ECOG byl 0 nebo 1.
- Existovala alespoň jedna cílová léze, která na začátku odpovídala kritériím RECIST 1.1.
- Nebyly dříve léčeny imunoterapií, včetně, ale bez omezení, inhibitorů CTLA 4, PD-L1 nebo/a PD-1.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: Hemoglobin (Hb)≥9,0 g/dl; Neutrofily (ANC) ≥ 1,5* 10^9/l; krevní destičky (Pt) ≥ 50*10^9/l; ALT≤2,5×ULN（Normální horní limit); AST≤2,5×ULN.
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění.
- Nekontrolované komplikace.
- Anamnéza jiných primárních malignit.
- Aktivní infekce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s těžkou alergickou anamnézou nebo specifickou konstitucí.
- Vědci považují za nevhodné se testu zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GPLET (lenvatinib, tislelizumab plus gemcitabin a cisplatina)
Intravenózní injekce: gemcitabin a cisplatina (CG) + tislelizumab； Perorální podání: lenvatinib.
|
Intravenózní injekce: gemcitabin a cisplatina (CG) + tislelizumab； Perorální podání: lenvatinib.
|
|
Komparátor placeba: CG (gemcitabin a cisplatina)
Intravenózní injekce: gemcitabin a cisplatina (CG)+placebo； Perorální podání: placebo.
|
Intravenózní injekce: gemcitabin a cisplatina (CG) + placebo； Perorální podání: placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: Na konci 4 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (%)
|
Na konci 4 léčebných cyklů (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas mezi datem randomizace a datem radiografické progrese
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Cholangiokarcinom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Tislelizumab
- Lenvatinib
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2023-0175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .