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Lenvatinib, tislelizumab combinado con gemcitabina y cisplatino (GPLET) en el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de lenvatinib, temalizumab combinado con gemcitabina y cisplatino (GPLET) en el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado

El colangiocarcinoma (CCA) es un grupo heterogéneo de cánceres que surgen de las células epiteliales de los conductos biliares. Debido a la malignidad altamente agresiva, la mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada y pierden la oportunidad de someterse a una cirugía.

A medida que se dispone de quimioterapia, terapias dirigidas e inmunoterapia más efectivas y novedosas, se pueden elegir múltiples tratamientos para los pacientes con CCA avanzada. La muerte celular citotóxica durante la quimioterapia tumoral desencadena la liberación de antígenos e induce fuertes efectos antitumorales de las células T. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) pueden reducir la expresión de PD-L1 e inhibir la infiltración de células Treg y, junto con los inhibidores del punto de control inmunitario, pueden aliviar el microambiente inmunosupresor del tumor.

Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de Lenvatinib, Tislelizumab combinado con Gemcitabina más Cisplatino (GPLET) en el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: weilin wang, doctor
  • Número de teléfono: +86 0571 87783820
  • Correo electrónico: wam@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • weilin wang, doctor
          • Número de teléfono: +86 0571 87783820
          • Correo electrónico: wam@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colangiocarcinoma metastásico o avanzado no resecable comprobado histológicamente.
  • Período de supervivencia esperado > 12 semanas.
  • El estado físico (PS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)/ECOG fue 0 o 1.
  • Había al menos una lesión diana que coincidía con los criterios RECIST 1.1 al inicio del estudio.
  • No haber recibido inmunoterapia anteriormente, incluidos, entre otros, los inhibidores de CTLA 4, PD-L1 o PD-1.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea, definida como sigue: Hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Plaquetas (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT≤2.5×LSN（Normal limite superior); AST≤2.5×LSN.
  • Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada o enfermedad inflamatoria.
  • Complicaciones no controladas.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
  • Infección activa.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con antecedentes alérgicos graves o constitución específica.
  • Los investigadores consideran inapropiado participar en la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab más Gemcitabina y Cisplatino)
Inyección intravenosa: gemcitabina y cisplatino (CG)+ tislelizumab； Administración oral: lenvatinib.
Droga: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina y cisplatino
Inyección intravenosa: gemcitabina y cisplatino (CG) + tislelizumab； Administración oral: lenvatinib.
Comparador de placebos: CG (gemcitabina y cisplatino)
Inyección intravenosa: gemcitabina y cisplatino (CG)+placebo； Administración oral: placebo.
Droga: Gemcitabina y cisplatino
Inyección intravenosa: gemcitabina y cisplatino (CG) + placebo； Administración oral: placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La proporción de pacientes con al menos una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (%)
Al final de 4 ciclos de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión radiográfica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0175

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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