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Lenvatinib, Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (GPLET) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms

5. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Lenvatinib, Temalizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin (GPLET) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist eine heterogene Gruppe von Krebserkrankungen, die von den Epithelzellen der Gallengänge ausgehen. Aufgrund der hochaggressiven Malignität werden die meisten Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und verlieren die Chance, sich einer Operation zu unterziehen.

Da immer wirksamere und neuartige Chemotherapien, zielgerichtete Therapien und Immuntherapien verfügbar werden, können für Patienten mit fortgeschrittenem CCA mehrere Behandlungen gewählt werden. Der zytotoxische Zelltod während der Tumorchemotherapie löst die Antigenfreisetzung aus und induziert starke Antitumorwirkungen der T-Zellen. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) können die Expression von PD-L1 reduzieren und die Treg-Zell-Infiltration hemmen, und zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren können sie die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors entlasten.

Daher zielt die Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib, Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin (GPLET) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Cholangiokarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: weilin wang, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783820
  • E-Mail: wam@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-Mail: wam@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene, inoperable Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom.
  • Erwartete Überlebenszeit > 12 Wochen.
  • Der physische Status (PS) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) / ​​ECOG war 0 oder 1.
  • Zu Studienbeginn gab es mindestens eine Zielläsion, die den RECIST 1.1-Kriterien entsprach.
  • Keine zuvor erhaltene Immuntherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CTLA 4, PD-L1 oder/und PD-1-Inhibitoren.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie folgt definiert: Hämoglobin (Hb)≥9,0 g/dL; Neutrophile (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Blutplättchen (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT ≤ 2,5 × ULN (Normal Höchstgrenze); AST ≤ 2,5 × ULN.
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung.
  • Unkontrollierte Komplikationen.
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  • Aktive Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte oder spezifischer Konstitution.
  • Forscher halten es für unangemessen, an dem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab plus Gemcitabin und Cisplatin)
Intravenöse Injektion: Gemcitabin und Cisplatin (CG) + Tislelizumab； Orale Verabreichung: Lenvatinib.
Arzneimittel: Lenvatinib, Tislelizumab, Gemcitabin und Cisplatin
Intravenöse Injektion: Gemcitabin und Cisplatin (CG) + Tislelizumab； Orale Verabreichung: Lenvatinib.
Placebo-Komparator: CG (Gemcitabin und Cisplatin)
Intravenöse Injektion: Gemcitabin und Cisplatin (CG) + Placebo； Orale Verabreichung: Placebo.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Intravenöse Injektion: Gemcitabin und Cisplatin (CG) + Placebo； Orale Verabreichung: Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (%)
Am Ende von 4 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Progression
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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