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Lenvatinib, le tislelizumab associés à la gemcitabine et au cisplatine (GPLET) dans le traitement du cholangiocarcinome avancé

14 novembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique sur le lenvatinib, le témalizumab combinés à la gemcitabine et au cisplatine (GPLET) dans le traitement du cholangiocarcinome avancé

Le cholangiocarcinome (CCA) est un groupe hétérogène de cancers provenant des cellules épithéliales des voies biliaires. En raison d'une malignité très agressive, la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade avancé et perdent la possibilité de subir une intervention chirurgicale.

Au fur et à mesure que la chimiothérapie, les thérapies ciblées et l'immunothérapie plus efficaces et nouvelles deviennent disponibles, plusieurs traitements peuvent être choisis pour les patients atteints d'ACC avancé. La mort cellulaire cytotoxique au cours de la chimiothérapie tumorale déclenche la libération d'antigènes et induit de puissants effets anti-tumoraux des lymphocytes T. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) peuvent réduire l'expression de PD-L1 et inhiber l'infiltration des cellules Treg, et avec les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, ils peuvent soulager le microenvironnement immunosuppresseur de la tumeur.

Par conséquent, l'étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib, du tislelizumab combiné à la gemcitabine plus cisplatine (GPLET) dans le traitement du cholangiocarcinome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: weilin wang, doctor
  • Numéro de téléphone: +86 0571 87783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • weilin wang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique histologiquement prouvé, non résécable.
  • Période de survie attendue > 12 semaines.
  • Le statut physique (PS) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) / ECOG était de 0 ou 1.
  • Il y avait au moins une lésion cible qui correspondait aux critères RECIST 1.1 au départ.
  • N'ayant pas reçu d'immunothérapie antérieurement, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de CTLA 4, PD-L1 et/ou PD-1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : Hémoglobine (Hb) ≥ 9,0 g/dL ; Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L ; Plaquette (Pt) ≥ 50*10^9/L ; ALT≤2.5×ULN（Normale limite supérieure); AST≤2.5×ULN.
  • Participation volontaire et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active ou déjà documentée ou maladie inflammatoire.
  • Complications non contrôlées.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
  • Infection active.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant des antécédents allergiques graves ou une constitution spécifique.
  • Les chercheurs considèrent qu'il est inapproprié de participer au test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabine et Cisplatine)
Injection intraveineuse : gemcitabine et cisplatine (CG) + tislelizumab； Administration orale : lenvatinib.
Médicament: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine et cisplatine
Injection intraveineuse : gemcitabine et cisplatine (CG) + tislelizumab； Administration orale : lenvatinib.
Comparateur placebo: CG (Gemcitabine et Cisplatine)
Injection intraveineuse : gemcitabine et cisplatine (CG)+placebo； Administration orale : placebo.
Médicament: Gemcitabine et cisplatine
Injection intraveineuse : gemcitabine et cisplatine (CG) + placebo； Administration orale : placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: À la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
La proportion de patients avec au moins une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (%)
À la fin de 4 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Le temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Le temps entre la date de randomisation et la date de progression radiographique
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0175

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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