Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med gemcitabin og cisplatin (GPLET) i behandling av avansert kolangiokarsinom

5. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av Lenvatinib, Temalizumab kombinert med Gemcitabin og Cisplatin (GPLET) i behandling av avansert kolangiokarsinom

Cholangiocarcinoma (CCA) er en heterogen gruppe kreftformer som oppstår fra epitelcellene i gallegangene. På grunn av svært aggressiv malignitet blir de fleste av pasientene diagnostisert på et avansert stadium og mister sjansen til å gjennomgå kirurgi.

Etter hvert som mer effektiv og ny kjemoterapi, målrettede terapier og immunterapi blir tilgjengelig, kan flere behandlinger velges for pasienter med avansert CCA. Cytotoksisk celledød under tumorkjemoterapi utløser antigenfrigjøring og induserer sterke antitumoreffekter av T-celler. Tyrosinkinasehemmere (TKI) kan redusere ekspresjonen av PD-L1 og hemme Treg-celleinfiltrasjon, og sammen med immunkontrollpunkthemmere kan de lindre tumorimmunsuppressivt mikromiljø.

Derfor har studien som mål å undersøke sikkerheten og effekten av Lenvatinib, Tislelizumab kombinert med Gemcitabine pluss Cisplatin (GPLET) i behandlingen av avansert kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: weilin wang, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783820
  • E-post: wam@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-post: wam@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste, ikke-opererbare fremskredne eller metastatiske kolangiokarsinompasienter.
  • Forventet overlevelsesperiode > 12 uker.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) / ​​ECOG fysisk status (PS) var 0 eller 1.
  • Det var minst én mållesjon som samsvarte med RECIST 1.1-kriteriene ved baseline.
  • Ikke tidligere mottatt immunterapi, inkludert men ikke begrenset til CTLA 4, PD-L1 eller/og PD-1-hemmere.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: Hemoglobin (Hb)≥9,0g/dL; nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Blodplater (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT≤2,5×ULN（Normal øvre grense); AST≤2,5×ULN.
  • Frivillig deltakelse og signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom.
  • Ukontrollerte komplikasjoner.
  • Historie om andre primære maligniteter.
  • Aktiv infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter med alvorlig allergisk historie eller spesifikk konstitusjon.
  • Forskere anser det som upassende å delta i testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin)
Intravenøs injeksjon: gemcitabin og cisplatin (CG)+ tislelizumab; Oral administrering: lenvatinib.
Legemiddel: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Intravenøs injeksjon: gemcitabin og cisplatin (CG) + tislelizumab; Oral administrering: lenvatinib.
Placebo komparator: CG (gemcitabin og cisplatin)
Intravenøs injeksjon: gemcitabin og cisplatin (CG)+placebo； Oral administrering: placebo.
Legemiddel: Gemcitabin og cisplatin
Intravenøs injeksjon: gemcitabin og cisplatin (CG) + placebo; Oral administrering: placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av 4 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter med minst én fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
Ved slutten av 4 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for radiografisk progresjon
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0175

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere