Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib, Tislelizumab w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną (GPLET) w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie lenwatynibu, temalizumabu w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną (GPLET) w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych

Cholangiocarcinoma (CCA) to heterogenna grupa nowotworów wywodzących się z komórek nabłonka dróg żółciowych. Ze względu na wysoce agresywną postać nowotworu większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium i traci szansę na operację.

Ponieważ coraz bardziej skuteczna i nowatorska chemioterapia, terapie celowane i immunoterapia stają się dostępne, dla pacjentów z zaawansowanym CCA można wybrać wiele metod leczenia. Cytotoksyczna śmierć komórek podczas chemioterapii guza wyzwala uwalnianie antygenu i indukuje silne działanie przeciwnowotworowe limfocytów T. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) mogą zmniejszać ekspresję PD-L1 i hamować naciek komórek Treg, a wraz z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego mogą łagodzić immunosupresyjne mikrośrodowisko guza.

Dlatego celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu, tislelizumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną (GPLET) w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: weilin wang, doctor
  • Numer telefonu: +86 0571 87783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Numer telefonu: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
  • Przewidywany okres przeżycia > 12 tygodni.
  • Stan fizyczny Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / ​​ECOG (PS) wynosił 0 lub 1.
  • Istniała co najmniej jedna zmiana docelowa, która odpowiadała kryteriom RECIST 1.1 na początku badania.
  • Nieotrzymująca wcześniej immunoterapii, w tym między innymi inhibitory CTLA 4, PD-L1 i/lub PD-1.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: Hemoglobina (Hb) ≥9,0 g/dl; Neutrofile (ANC) ≥ 1,5* 10^9/l; płytki krwi (Pt) ≥ 50*10^9/l; ALT≤2,5×ULN（Norma Górna granica); AST≤2,5×GGN.
  • Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna.
  • Niekontrolowane komplikacje.
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie lub specyficzną budową.
  • Badacze uważają udział w teście za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GPLET (lenwatynib, tislelizumab plus gemcytabina i cisplatyna)
Iniekcja dożylna: gemcytabina i cisplatyna (CG) + tislelizumab; Podanie doustne: lenwatynib.
Lek: Lenwatynib, tislelizumab, gemcytabina i cisplatyna
Iniekcja dożylna: gemcytabina i cisplatyna (CG) + tislelizumab; Podanie doustne: lenwatynib.
Komparator placebo: CG (gemcytabina i cisplatyna)
Wstrzyknięcie dożylne: gemcytabina i cisplatyna (CG) + placebo; Podanie doustne: placebo.
Lek: Gemcytabina i cisplatyna
Wstrzyknięcie dożylne: gemcytabina i cisplatyna (CG) + placebo; Podanie doustne: placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec 4 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (%)
Pod koniec 4 cykli leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas między datą randomizacji a śmiercią z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Czas między datą randomizacji a datą progresji radiologicznej
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj