Lenvatinibe, Tislelizumabe Combinado com Gemcitabina e Cisplatina (GPLET) no Tratamento de Colangiocarcinoma Avançado
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de lenvatinibe, temalizumabe combinado com gencitabina e cisplatina (GPLET) no tratamento de colangiocarcinoma avançado
O colangiocarcinoma (CCA) é um grupo heterogêneo de cânceres originários das células epiteliais dos ductos biliares. Devido à malignidade altamente agressiva, a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio avançado e perde a chance de se submeter à cirurgia.
À medida que novas e mais eficazes quimioterapias, terapias direcionadas e imunoterapia se tornam disponíveis, vários tratamentos podem ser escolhidos para os pacientes com CCA avançado. A morte celular citotóxica durante a quimioterapia tumoral desencadeia a liberação de antígenos e induz fortes efeitos antitumorais das células T. Os inibidores de tirosina quinase (TKI) podem reduzir a expressão de PD-L1 e inibir a infiltração de células Treg e, juntamente com os inibidores do ponto de verificação imunológico, podem aliviar o microambiente imunossupressor do tumor.
Portanto, o estudo visa investigar a segurança e eficácia de Lenvatinib, Tislelizumab combinado com Gemcitabina mais Cisplatina (GPLET) no tratamento de colangiocarcinoma avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: weilin wang, doctor
- Número de telefone: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- weilin wang, doctor
- Número de telefone: +86 0571 87783820
- E-mail: wam@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático comprovado histologicamente.
- Período de sobrevivência esperado > 12 semanas.
- O estado físico (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG foi 0 ou 1.
- Havia pelo menos uma lesão-alvo que correspondia aos critérios RECIST 1.1 no início do estudo.
- Imunoterapia não recebida anteriormente, incluindo, entre outros, inibidores de CTLA 4, PD-L1 e/ou PD-1.
- Função adequada de órgãos e medula óssea, definida como: Hemoglobina (Hb)≥9,0g/dL; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Plaquetas (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT≤2,5×ULN（Normal limite superior); AST≤2,5 × LSN.
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa ou previamente documentada ou doença inflamatória.
- Complicações não controladas.
- História de outras neoplasias primárias.
- Infecção ativa.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com histórico alérgico grave ou constituição específica.
- Os pesquisadores consideram inapropriado participar do teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GPLET (Lenvatinibe, Tislelizumabe Mais Gemcitabina e Cisplatina)
Injeção intravenosa: gemcitabina e cisplatina (CG)+ tislelizumabe； Administração oral: lenvatinibe.
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Injeção intravenosa: gemcitabina e cisplatina (CG) + tislelizumabe； Administração oral: lenvatinibe.
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Comparador de Placebo: CG (Gemcitabina e Cisplatina)
Injeção intravenosa: gemcitabina e cisplatina (CG)+placebo; Administração oral: placebo.
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Injeção intravenosa: gemcitabina e cisplatina (CG) + placebo； Administração oral: placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: No final de 4 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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A proporção de pacientes com pelo menos uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (%)
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No final de 4 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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O tempo entre a data da randomização e a morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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O tempo entre a data da randomização e a data da progressão radiográfica
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Colangiocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gemcitabina
- Tislelizumabe
- Lenvatinibe
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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