Ленватиниб, тислелизумаб в сочетании с гемцитабином и цисплатином (GPLET) в лечении распространенной холангиокарциномы
14 ноября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование ленватиниба, темализумаба в сочетании с гемцитабином и цисплатином (GPLET) при лечении распространенной холангиокарциномы
Холангиокарцинома (ХКА) представляет собой гетерогенную группу раковых заболеваний, возникающих из эпителиальных клеток желчных протоков. Из-за высокоагрессивного злокачественного новообразования у большинства пациентов диагноз ставится на поздних стадиях, и они теряют шанс на хирургическое вмешательство.
По мере появления более эффективной и новой химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии для пациентов с далеко зашедшим CCA может быть выбрано несколько видов лечения. Цитотоксическая гибель клеток во время химиотерапии опухоли запускает высвобождение антигена и индуцирует сильные противоопухолевые эффекты Т-клеток. Ингибиторы тирозинкиназы (TKI) могут снижать экспрессию PD-L1 и ингибировать инфильтрацию Treg-клеток, а вместе с ингибиторами иммунных контрольных точек они могут ослаблять иммуносупрессивное микроокружение опухоли.
Таким образом, исследование направлено на изучение безопасности и эффективности ленватиниба, тислелизумаба в сочетании с гемцитабином плюс цисплатин (GPLET) при лечении распространенной холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weilin wang, doctor
- Номер телефона: +86 0571 87783820
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- weilin wang, doctor
- Номер телефона: +86 0571 87783820
- Электронная почта: wam@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная нерезектабельная распространенная или метастатическая холангиокарцинома.
- Ожидаемый период выживания > 12 недель.
- Физический статус (PS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) / ECOG был равен 0 или 1.
- Было по крайней мере одно целевое поражение, которое соответствовало критериям RECIST 1.1 на исходном уровне.
- Ранее не получавшие иммунотерапию, включая, но не ограничиваясь этим, ингибиторы CTLA 4, PD-L1 и/или PD-1.
- Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: гемоглобин (Hb) ≥9,0 г/дл; Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5* 10^9/л; Тромбоциты (Pt) ≥ 50*10^9/л; АЛТ≤2,5×ВГН (нормальный верхний предел); АСТ≤2,5×ВГН.
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание.
- Неконтролируемые осложнения.
- История других первичных злокачественных новообразований.
- Активная инфекция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом или специфической конституцией.
- Исследователи считают нецелесообразным участвовать в тесте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GPLET (ленватиниб, тислелизумаб плюс гемцитабин и цисплатин)
Внутривенная инъекция: гемцитабин и цисплатин (CG) + тислелизумаб； Пероральное введение: ленватиниб.
|
Внутривенная инъекция: гемцитабин и цисплатин (CG) + тислелизумаб； Пероральное введение: ленватиниб.
|
|
Плацебо Компаратор: CG (Гемцитабин и Цисплатин)
Внутривенная инъекция: гемцитабин и цисплатин (CG) + плацебо； Пероральное введение: плацебо.
|
Внутривенная инъекция: гемцитабин и цисплатин (CG) + плацебо； Пероральное введение: плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: По окончании 4-х циклов лечения (каждый цикл 21 день)
|
Доля пациентов с хотя бы одним полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) (%)
|
По окончании 4-х циклов лечения (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
Время между датой рандомизации и смертью от любой причины
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
|
Время между датой рандомизации и датой рентгенологического прогрессирования
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Цисплатин
- Ленватиниб
- Гемцитабин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутая холангиокарцинома
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты