Lenvatinibi, tislelitsumabi yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GPLET) pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoidossa
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus lenvatinibistä, temalitsumabista yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GPLET) pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoidossa
Kolangiokarsinooma (CCA) on heterogeeninen ryhmä syöpiä, jotka johtuvat sappitiehyiden epiteelisoluista. Erittäin aggressiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä ja menettävät mahdollisuuden leikkaukseen.
Kun tehokkaampaa ja uudempaa kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja ja immunoterapiaa tulee saataville, potilaille, joilla on pitkälle edennyt CCA, voidaan valita useita hoitoja. Sytotoksinen solukuolema kasvaimen kemoterapian aikana laukaisee antigeenin vapautumisen ja indusoi T-solujen voimakkaita kasvainten vastaisia vaikutuksia. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) voivat vähentää PD-L1:n ilmentymistä ja estää Treg-solujen infiltraatiota, ja yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien kanssa ne voivat lievittää kasvainten immunosuppressiivista mikroympäristöä.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää lenvatinibin, tislelitsumabin ja gemsitabiinin ja sisplatiinin (GPLET) turvallisuutta ja tehoa edenneen kolangiokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: weilin wang, doctor
- Puhelinnumero: +86 0571 87783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- weilin wang, doctor
- Puhelinnumero: +86 0571 87783820
- Sähköposti: wam@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistetut, ei-leikkaukseltaan edenneet tai metastaattiset kolangiokarsinoomapotilaat.
- Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) / ECOG-fyysinen tila (PS) oli 0 tai 1.
- Vähintään yksi kohdeleesio vastasi RECIST 1.1 -kriteerejä lähtötilanteessa.
- Ei aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CTLA 4-, PD-L1- ja/tai PD-1-estäjät.
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5* 10^9/l; Verihiutale (Pt) ≥ 50*10^9/l; ALT≤2,5×ULN (normaali). yläraja); AST≤2,5 × ULN.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus.
- Hallitsemattomat komplikaatiot.
- Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Aktiivinen infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on vaikea allerginen historia tai tietty rakenne.
- Tutkijoiden mielestä testiin osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GPLET (lenvatinibi, tislelizumab plus gemsitabiini ja sisplatiini)
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + tislelitsumabi； Suun kautta: lenvatinibi.
|
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + tislelitsumabi； Suun kautta: lenvatinibi.
|
|
Placebo Comparator: CG (gemsitabiini ja sisplatiini)
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + lumelääke； Suun kautta: lumelääke.
|
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + lumelääke； Suun kautta: lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (%)
|
4 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja radiografisen etenemispäivän välillä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Tislelitsumabi
- Lenvatinibi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .