Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi, tislelitsumabi yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GPLET) pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoidossa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus lenvatinibistä, temalitsumabista yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin (GPLET) pitkälle edenneen kolangiokarsinooman hoidossa

Kolangiokarsinooma (CCA) on heterogeeninen ryhmä syöpiä, jotka johtuvat sappitiehyiden epiteelisoluista. Erittäin aggressiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä ja menettävät mahdollisuuden leikkaukseen.

Kun tehokkaampaa ja uudempaa kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja ja immunoterapiaa tulee saataville, potilaille, joilla on pitkälle edennyt CCA, voidaan valita useita hoitoja. Sytotoksinen solukuolema kasvaimen kemoterapian aikana laukaisee antigeenin vapautumisen ja indusoi T-solujen voimakkaita kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) voivat vähentää PD-L1:n ilmentymistä ja estää Treg-solujen infiltraatiota, ja yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien kanssa ne voivat lievittää kasvainten immunosuppressiivista mikroympäristöä.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää lenvatinibin, tislelitsumabin ja gemsitabiinin ja sisplatiinin (GPLET) turvallisuutta ja tehoa edenneen kolangiokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: weilin wang, doctor
  • Puhelinnumero: +86 0571 87783820
  • Sähköposti: wam@zju.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • weilin wang, doctor
          • Puhelinnumero: +86 0571 87783820
          • Sähköposti: wam@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut, ei-leikkaukseltaan edenneet tai metastaattiset kolangiokarsinoomapotilaat.
  • Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) / ​​ECOG-fyysinen tila (PS) oli 0 tai 1.
  • Vähintään yksi kohdeleesio vastasi RECIST 1.1 -kriteerejä lähtötilanteessa.
  • Ei aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CTLA 4-, PD-L1- ja/tai PD-1-estäjät.
  • Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: Hemoglobiini (Hb) ≥ 9,0 g/dl; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5* 10^9/l; Verihiutale (Pt) ≥ 50*10^9/l; ALT≤2,5×ULN (normaali). yläraja); AST≤2,5 × ULN.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus.
  • Hallitsemattomat komplikaatiot.
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aktiivinen infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on vaikea allerginen historia tai tietty rakenne.
  • Tutkijoiden mielestä testiin osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GPLET (lenvatinibi, tislelizumab plus gemsitabiini ja sisplatiini)
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + tislelitsumabi； Suun kautta: lenvatinibi.
Lääke: Lenvatinibi, tislelitsumabi, gemsitabiini ja sisplatiini
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + tislelitsumabi； Suun kautta: lenvatinibi.
Placebo Comparator: CG (gemsitabiini ja sisplatiini)
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + lumelääke； Suun kautta: lumelääke.
Lääke: Gemsitabiini ja sisplatiini
Laskimonsisäinen injektio: gemsitabiini ja sisplatiini (CG) + lumelääke； Suun kautta: lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (%)
4 hoitosyklin lopussa (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja radiografisen etenemispäivän välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa