Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med gemcitabin og cisplatin (GPLET) til behandling af avanceret cholangiocarcinom

5. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af lenvatinib, temalizumab kombineret med gemcitabin og cisplatin (GPLET) i behandling af avanceret kolangiokarcinom

Cholangiocarcinom (CCA) er en heterogen gruppe af cancere, der opstår fra epitelcellerne i galdegangene. På grund af meget aggressiv malignitet bliver de fleste af patienterne diagnosticeret på et fremskredent stadium og mister chancen for at blive opereret.

Efterhånden som mere effektiv og ny kemoterapi, målrettede terapier og immunterapi bliver tilgængelige, kan flere behandlinger vælges til patienter med fremskreden CCA. Cytotoksisk celledød under tumorkemoterapi udløser antigenfrigivelse og inducerer stærke antitumoreffekter af T-celler. Tyrosinkinasehæmmere (TKI) kan reducere ekspressionen af ​​PD-L1 og hæmme Treg-celleinfiltration, og sammen med immuncheckpoint-hæmmere kan de lindre tumorimmunsuppressivt mikromiljø.

Derfor sigter studiet på at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Lenvatinib, Tislelizumab kombineret med Gemcitabine plus Cisplatin (GPLET) i behandlingen af ​​fremskreden kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: weilin wang, doctor
  • Telefonnummer: +86 0571 87783820
  • E-mail: wam@zju.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påviste, uoperable fremskredne eller metastatiske cholangiocarcinompatienter.
  • Forventet overlevelsesperiode > 12 uger.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) / ​​ECOG fysiske status (PS) var 0 eller 1.
  • Der var mindst én mållæsion, der matchede RECIST 1.1-kriterierne ved baseline.
  • Ikke tidligere modtaget immunterapi, inklusive men ikke begrænset til CTLA 4, PD-L1 og/og PD-1 hæmmere.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: Hæmoglobin (Hb)≥9,0g/dL; Neutrofiler (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Blodplade (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT≤2,5×ULN（Normal Øverste grænse); AST≤2,5×ULN.
  • Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom.
  • Ukontrollerede komplikationer.
  • Historie om andre primære maligniteter.
  • Aktiv infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med svær allergisk historie eller specifik konstitution.
  • Forskere anser det for upassende at deltage i testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin)
Intravenøs injektion: gemcitabin og cisplatin (CG)+ tislelizumab; Oral administration: lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Intravenøs injektion: gemcitabin og cisplatin (CG) + tislelizumab; Oral administration: lenvatinib.
Placebo komparator: CG (Gemcitabin og Cisplatin)
Intravenøs injektion: gemcitabin og cisplatin (CG)+placebo； Oral administration: placebo.
Medicin: Gemcitabin og cisplatin
Intravenøs injektion: gemcitabin og cisplatin (CG) + placebo； Oral administration: placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter med mindst én komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
Ved afslutningen af ​​4 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og død uanset årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for radiografisk progression
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner