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Lenvatinib, tislelizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino (GPLET) nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato

5 febbraio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su lenvatinib, temalizumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino (GPLET) nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato

Il colangiocarcinoma (CCA) è un gruppo eterogeneo di tumori derivanti dalle cellule epiteliali dei dotti biliari. A causa della malignità altamente aggressiva, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in uno stadio avanzato e perde la possibilità di sottoporsi a intervento chirurgico.

Man mano che diventano disponibili chemioterapia, terapie mirate e immunoterapia più efficaci e innovative, è possibile scegliere più trattamenti per i pazienti con CCA avanzato. La morte cellulare citotossica durante la chemioterapia tumorale innesca il rilascio di antigeni e induce forti effetti antitumorali delle cellule T. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) possono ridurre l'espressione di PD-L1 e inibire l'infiltrazione delle cellule Treg e, insieme agli inibitori del checkpoint immunitario, possono alleviare il microambiente immunosoppressivo del tumore.

Pertanto, lo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia di Lenvatinib, Tislelizumab in combinazione con Gemcitabina più Cisplatino (GPLET) nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weilin wang, doctor
  • Numero di telefono: +86 0571 87783820
  • Email: wam@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • weilin wang, doctor
          • Numero di telefono: +86 0571 87783820
          • Email: wam@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico istologicamente provato, non resecabile.
  • Periodo di sopravvivenza atteso > 12 settimane.
  • Lo stato fisico (PS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/ECOG era 0 o 1.
  • C'era almeno una lesione target che corrispondeva ai criteri RECIST 1.1 al basale.
  • Immunoterapia non precedentemente ricevuta, inclusi ma non limitati a CTLA 4, PD-L1 o/e inibitori di PD-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: Emoglobina (Hb)≥9,0 g/dL; Neutrofili (ANC) ≥ 1,5* 10^9/L; Piastrine (Pt) ≥ 50*10^9/L; ALT≤2.5×ULN（Normale limite superiore); AST≤2,5×ULN.
  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata o malattia infiammatoria.
  • Complicanze incontrollate.
  • Storia di altre neoplasie primarie.
  • Infezione attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con storia allergica grave o costituzione specifica.
  • I ricercatori ritengono inappropriato partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GPLET (Lenvatinib, Tislelizumab Più Gemcitabina e Cisplatino)
Iniezione endovenosa: gemcitabina e cisplatino (CG) + tislelizumab； Somministrazione orale: lenvatinib.
Droga: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina e cisplatino
Iniezione endovenosa: gemcitabina e cisplatino (CG) + tislelizumab； Somministrazione orale: lenvatinib.
Comparatore placebo: CG (gemcitabina e cisplatino)
Iniezione endovenosa: gemcitabina e cisplatino (CG)+placebo； Somministrazione orale: placebo.
Droga: Gemcitabina e cisplatino
Iniezione endovenosa: gemcitabina e cisplatino (CG) + placebo； Somministrazione orale: placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al termine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (%)
Al termine di 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Il tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione radiografica
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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