Infiltrace vaginální manžety s lipozomálním bupivakainem pro úlevu od bolesti: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem je zjistit, zda Exparel (lipozomální bupivakain) podávaný jako injekce snižuje skóre bolesti, pokud je podán do vaginální manžety těsně před zahájením minimálně invazivní (roboticky asistované nebo laparoskopické) totální hysterektomie u pacientek plánovaných pro benigní indikaci? Účastníci budou zapisovat
- skóre bolesti v různých intervalech
- užívané léky proti bolesti Léčba pacienti obdrží
1) intervenční rameno bude dostávat Exparel smíchaný s bupivicainem 2) kontrolní rameno bude dostávat pouze bupivicain
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otázkou je, zda Exparel (lipozomální bupivakain) podávaný jako injekce snižuje skóre bolesti, pokud je podán do vaginální manžety těsně před zahájením minimálně invazivní (roboticky asistované nebo laparoskopické) totální hysterektomie? Snížení bolesti po operaci by mělo za následek snížení užívání opioidů, méně nežádoucích účinků souvisejících s opiáty a zvýšenou spokojenost pacientů.
Intervenční rameno (40) dostane 10 ml Exparel naředěného 10 ml bupivakainu kolem 2, 4, 8 a 10 hodin ve vaginální manžetě. Placebo skupina (40) dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku do vaginální manžety. Všechny ženy ve věku 35–75 let, u kterých je plánována laparoskopická a robotická hysterektomie s bilaterální salpingektomií nebo bilaterální salpingo-ooforektomií, budou posouzeny z hlediska způsobilosti.
Jedná se o prospektivní intervenční studii, která zahrnuje použití lipozomálního bupivakainu a tato studie bude probíhat na gynekologickém oddělení Maimonides medical center.
Závažnost bolesti bude posouzena předoperačně v zadržovací oblasti, v době příjezdu PACU a 1 hodinu, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci pomocí VAS od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil. . První 3 hodnocení provedou v nemocnici hlavní vyšetřovatelé a zbývající hodnocení proběhnou prostřednictvím telefonického rozhovoru s pacientem po propuštění z nemocnice. Bylo zjištěno, že VAS je jednoduché měřítko.
Údaje budou také shromažďovány prostřednictvím kontroly grafů a. tato data budou zahrnovat věk, skóre VAS hlášené sestrami v PACU, BMI, předchozí břišní operaci, předchozí vaginální porod a paritu.
Dotazy na bolest posoudí dolní pánevní/suprapubickou oblast a bolest v podbřišku, typ bolesti (tupá, bolestivá, ostrá, bodavá atd.) a vyzařování bolesti do okolí. Další koncové body budou zahrnovat počet pacientů, kteří potřebovali (další) opioidní analgetika, střední dobu do prvního přerušení užívání opioidů, celkovou potřebu opioidních analgetik. Čas, den a počet žádostí o průlomovou (dodatečnou) analgezii zaznamená tým gynekologické chirurgie (výzkumný asistent) účastnící se této studie.
Když je pacientka doma, bude mít deník léků proti bolesti, který jí poskytneme před propuštěním. Pacientka bude telefonicky kontaktována, aby získala data z jejího deníku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku > 18 let, který podstoupil minimálně invazivní robotickou nebo laparoskopickou totální hysterektomii z jakékoli indikace bez anestetického bloku.
Kritéria vyloučení:
1) Užívání některého z následujících léků v době určené před operací: a. opioid, SSRI, tricyklické antidepresivum, gabapentin, pregabalin do tří dnů po operaci. b. Použití acetaminofenu do 24 hodin po operaci 2) Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace, která může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID, opioid, SSRI, tricyklické antidepresivum, gabapentin, pregabalin) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s minimálně invazivní procedura supracervikální hysterektomie a může zmást pooperační hodnocení (např. revmatoidní artritida, chronická neuropatická bolest).
3) Chronický uživatel analgetik, včetně užívání opioidních léků po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících, nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně.
4) Současné užívání systémových glukokortikosteroidů (např. Decadron) nebo použití glukokortikoidů do jednoho měsíce od zařazení do této studie.
5) Anamnéza hepatitidy (jiné než hepatitidy A). 6) Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na lokální anestetika amidového typu, opioidy nebo propofol.
7) Podávání zkoumaného léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva nebo plánované podání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii.
8) Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
9) Významný zdravotní stav nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího naznačují zvýšenou zranitelnost vůči studovanému léčivu a postupům a vystavují subjekty nepřiměřenému riziku v důsledku účasti v tomto klinickém hodnocení.
10) Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který by mohl způsobit, že subjekt je lékařsky nestabilní nebo zkomplikuje pooperační průběh subjektu. 11) ženy s endometriózou 12) kontraindikace jakékoli medikace použité ve studii (acetaminofen, NSAID nebo opioid).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Exparel a Bupivacaine
Účastníci této skupiny dostanou 10 ml xxparelu a 10 ml bupivakainu do vaginální manžety
|
10 ml Exparel smíchaný s 10 ml bupivicainu ve vaginální manžetě
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze s bupivakainem
Tato skupina dostane 20 ml bupivicainu do vaginální manžety
|
20 ml Bubivacainu ve vaginálním cuggu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Snížení bolesti na 11bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
|
72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Chudnoff, MD, MMC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2022-02-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .