Infiltración del manguito vaginal con bupivacaína liposomal para el alivio del dolor: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo es averiguar si Exparel (bupivacaína liposomal) administrada como una inyección disminuye la puntuación del dolor si se administra en la cúpula vaginal justo antes de comenzar la histerectomía total mínimamente invasiva (asistida por robot o laparoscópica) en pacientes programadas para una indicación benigna. Los participantes escribirán
- puntuación de dolor en varios intervalos
- analgésicos utilizados Tratamiento que recibirán los pacientes
1) el brazo de intervención recibirá Exparel mezclado con bupivicaína 2) el brazo de control recibirá únicamente bupivcaína
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta es si Exparel (bupivacaína liposomal) administrado como una inyección disminuye la puntuación del dolor si se administra en la cúpula vaginal justo antes de comenzar la histerectomía total mínimamente invasiva (asistida por robot o laparoscópica). Una reducción del dolor después de la cirugía daría como resultado una disminución en el uso de opioides, menos eventos adversos relacionados con los opioides y una mayor satisfacción en los pacientes.
El brazo de intervención (40) recibirá 10 ml de Exparel diluido con 10 ml de bupivacaína alrededor de las 2, 4, 8 y 10 en punto en la cúpula vaginal. El grupo de placebo (40) recibirá 20 ml de solución salina normal en el manguito vaginal. Se evaluará la elegibilidad de todas las mujeres de 35 a 75 años de edad programadas para histerectomías laparoscópicas y robóticas con salpingectomía bilateral o salpingooforectomía bilateral.
Es un estudio de intervención prospectivo que involucra el uso de bupivacaína liposomal y este estudio se llevará a cabo en el departamento de ginecología del centro médico Maimónides.
La intensidad del dolor se evaluará antes de la operación en el área de espera, en el momento de la llegada a la PACU y a las 1, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación utilizando una EVA de 0 a 10, siendo 10 el peor dolor que haya experimentado el paciente. . Las primeras 3 evaluaciones serán realizadas en el hospital por los investigadores principales y las evaluaciones restantes se realizarán a través de una conversación telefónica con el paciente después del alta hospitalaria. Se ha encontrado que el VAS es una escala simple.
Los datos también se recopilarán a través de la revisión de gráficos y. estos datos incluirán edad, puntaje VAS informado por enfermeras en PACU, IMC, cirugía abdominal previa, parto vaginal anterior y paridad.
Las consultas sobre el dolor evaluarán el área pélvica/suprapúbica baja y el dolor abdominal inferior, el tipo de dolor (sordo, doloroso, agudo, punzante, etc.) y la radiación del dolor a un área circundante. Otros criterios de valoración incluirán el número de pacientes que requirieron medicamentos analgésicos opioides (adicionales) de transición, el tiempo medio hasta la primera interrupción del uso de opioides, el requerimiento total de analgésicos opioides. El equipo de cirugía ginecológica (asistente de investigación) que participa en este estudio anotará la hora, el día y la cantidad de solicitudes de analgesia de ruptura (adicional).
Cuando la paciente esté en casa, tendrá un Diario de medicamentos para el dolor que le proporcionaremos antes del alta. Se contactará al paciente por teléfono para obtener los datos de su hoja de registro.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años que se someta a una histerectomía total robótica o laparoscópica mínimamente invasiva para cualquier indicación sin ningún bloqueo anestésico.
Criterio de exclusión:
1) Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: a. opioide, ISRS, antidepresivo tricíclico, gabapentina, pregabalina dentro de los tres días posteriores a la cirugía. b. Uso de paracetamol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía 2) Condición física dolorosa concurrente o cirugía concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como AINE, opioides, ISRS, antidepresivos tricíclicos, gabapentina, pregabalina) en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con el procedimiento de histerectomía supracervical mínimamente invasivo y puede confundir las evaluaciones posoperatorias (p. ej., artritis reumatoide, dolor neuropático crónico).
3) Usuario crónico de medicamentos analgésicos, incluido el uso de medicamentos opioides durante más de 14 días en los últimos 3 meses, o analgésicos no opioides más de 5 veces por semana.
4) Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos (p. Decadron) o el uso de glucocorticoides en el plazo de un mes desde la inscripción en este estudio.
5) Antecedentes de hepatitis (que no sea hepatitis A). 6) Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas a anestésicos locales de tipo amida, opioides o propofol.
7) Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio.
8) Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del Investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
9) Condiciones médicas significativas o resultados de laboratorio que, en opinión del Investigador, indiquen una mayor vulnerabilidad al fármaco y los procedimientos del estudio, y expongan a los sujetos a un riesgo irrazonable como resultado de participar en este ensayo clínico.
10) Cualquier evento o condición clínicamente significativa descubierta durante la cirugía (p. ej., sangrado excesivo, sepsis aguda) que podría volver al sujeto médicamente inestable o complicar el curso posoperatorio del sujeto. 11) mujeres con endometriosis 12) contraindicaciones a cualquier medicamento utilizado en el estudio (paracetamol, AINE u opioide).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Exparel y Bupivacaína
Las participantes de este grupo recibirán 10 ml de xxparel y 10 ml de bupivacaína en la cúpula vaginal
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10 ml de Exparel mezclado con 10 ml de bupivcaína en el manguito vaginal
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Comparador activo: Grupo de bupivacaína solamente
Este grupo recibirá 20 ml de bupivicaína en el manguito vaginal
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20ml de Bubivacaína en la vagina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Una reducción del dolor en una escala de Likert de 11 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor muy intenso.
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Chudnoff, MD, MMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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