Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal manchetinfiltration med liposomalt bupivacain til smertelindring: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

20. april 2023 opdateret af: Maimonides Medical Center

Målet er at finde ud af, om Exparel (liposomal bupivacain) givet som en injektion nedsætter smertescore, hvis det gives i skedemanchetten lige før start af den minimalt invasive (robotassisteret eller laparoskopisk) total hysterektomi hos patienter, der er planlagt til godartet indikation? Deltagerne skriver ned

  1. smertescore med forskellige intervaller
  2. smertestillende medicin anvendt Behandling patienter vil modtage

1) interventionsarmen modtager Exparel blandet med bupivicain 2) kontrolarmen modtager kun bupivicain

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmålet er, om Exparel (liposomal bupivacain) givet som en injektion nedsætter smertescore, hvis det gives i skedemanchetten lige før start af den minimalt invasive (robotassisteret eller laparoskopisk) total hysterektomi? En reduktion i smerte efter operationen ville resultere i et fald i opioidforbrug, færre opioidrelaterede bivirkninger og øget tilfredshed hos patienter.

Interventionsarm (40) vil få 10 ml Exparel fortyndet med 10 ml bupivacain omkring klokken 2,4, 8 og 10 i vaginal manchet. Placebogruppen (40) vil modtage 20 ml normalt saltvand i vaginal manchet. Alle kvinder i alderen 35-75 år, der er planlagt til laparoskopiske og robotiske hysterektomier med bilateral salpingektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi, vil blive vurderet for berettigelse.

Det er et prospektivt interventionsstudie, der involverer brug af liposomalt bupivacain, og denne undersøgelse vil blive kørt i Maimonides lægecenters gynækologiske afdeling.

Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive vurderet præoperativt i holdeområdet, på tidspunktet for PACU-ankomst og 1 time, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte, patienten nogensinde har oplevet. . De første 3 vurderinger vil blive udført på hospitalet af hovedinspektørerne, og de resterende vurderinger vil ske gennem en telefonsamtale med patienten efter udskrivelse fra hospitalet. VAS har vist sig at være en simpel skala.

Dataene vil også blive indsamlet gennem diagramgennemgang og. disse data vil omfatte alder, VAS-scorerapportering fra sygeplejersker i PACU, BMI, tidligere abdominalkirurgi, tidligere vaginal fødsel og paritet.

Smerteforespørgsler vil vurdere lavt bækken/suprapubisk område og smerter i underlivet, smertetype (kedelige, ømme, skarpe, stikkende osv.) og udstråling af smerte til et omgivende område. Andre endepunkter vil omfatte antallet af patienter, der krævede gennembrud (yderligere) opioidanalgetika, mediantid til første gennembrud af opioidbrug, totalt behov for opioidanalgetika. Tidspunktet, dagen og antallet af anmodninger om gennembruds (yderligere) analgesi vil blive noteret af det gynækologiske kirurgiteam (forskningsassistent), der deltager i denne undersøgelse.

Når patienten er hjemme, vil hun have en smertestillende dagbog, som vi giver hende inden udskrivelsen. Patienten vil blive kontaktet over telefon for at få data fra hendes log-ark.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patientalder > 18 år, der skal have minimalt invasiv robot- eller laparoskopisk total hysterektomi til enhver indikation uden bedøvelsesblokering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen: a. opioid, SSRI, tricyklisk antidepressiv, gabapentin, pregabalin inden for tre dage efter operationen. b. Brug af acetaminophen inden for 24 timer efter operationen 2) Samtidig smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation, der kan kræve smertestillende behandling (såsom NSAID, opioid, SSRI, tricyklisk antidepressivum, gabapentin, pregabalin) i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til den minimalt invasive supracervikale hysterektomiprocedure og kan forvirre de postoperative vurderinger (f.eks. reumatoid arthritis, kronisk neuropatisk smerte.

    3) Kronisk bruger af smertestillende medicin, herunder at tage opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller nonopioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen.

    4) Nuværende brug af systemiske glukokortikosteroider (f.eks. Decadron) eller brug af glukokortikoider inden for en måned efter tilmelding til denne undersøgelse.

    5) Anamnese med hepatitis (bortset fra hepatitis A). 6) Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider eller propofol.

    7) Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.

    8) Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.

    9) Væsentlige medicinske tilstande eller laboratorieresultater, der efter investigators opfattelse indikerer en øget sårbarhed over for undersøgelse af lægemidler og procedurer og udsætter forsøgspersoner for en urimelig risiko som følge af deltagelse i dette kliniske forsøg.

    10) Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postoperative forløb. 11) kvinder med endometriose 12) kontraindikationer til enhver medicin brugt i undersøgelsen (acetaminophen, NSAID eller opioid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel og Bupivacaine Group
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 10 ml xxparel og 10 ml bupivacain i skedemanchetten
Medicin: Exparel med Bubivacaine
10 ml Exparel blandet med 10 ml bupivicain i vaginal manchet
Aktiv komparator: Bupivacaine eneste gruppe
Denne gruppe vil modtage 20 ml bupivicain i skedemanchetten
Medicin: Kun bupivacain
20 ml Bubivacaine i vaginal cugg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter operation
Tidsramme: 72 timer efter operationen
En smertereduktion på en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er meget alvorlig smerte.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimonides Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Chudnoff, MD, MMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Exparel med Bubivacaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner