Infiltrazione della cuffia vaginale con bupivacaina liposomiale per alleviare il dolore: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La domanda è se Exparel (bupivacaina liposomiale) somministrato come iniezione diminuisce il punteggio del dolore se somministrato nella cuffia vaginale subito prima di iniziare l'isterectomia totale minimamente invasiva (assistita da robot o laparoscopica)? Una riduzione del dolore dopo l'intervento chirurgico comporterebbe una diminuzione dell'uso di oppioidi, un minor numero di eventi avversi correlati agli oppioidi e una maggiore soddisfazione nei pazienti.

Il braccio di intervento (40) riceverà 10 ml di Exparel diluito con 10 ml di bupivacaina intorno alle ore 2,4, 8 e 10 nella cuffia vaginale. Il gruppo placebo (40) riceverà 20 ml di soluzione fisiologica nella cuffia vaginale. Tutte le donne di età compresa tra 35 e 75 anni in attesa di isterectomia laparoscopica e robotica con salpingectomia bilaterale o salpingo-ooforectomia bilaterale saranno valutate per l'idoneità.

Si tratta di uno studio prospettico interventistico che prevede l'uso di bupivacaina liposomiale e questo studio sarà condotto nel dipartimento di ginecologia del centro medico Maimonides.

La gravità del dolore sarà valutata prima dell'intervento nell'area di attesa, al momento dell'arrivo in PACU e dopo 1 ora, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento utilizzando una VAS da 0 a 10 dove 10 rappresenta il dolore peggiore che il paziente abbia mai provato . Le prime 3 valutazioni saranno eseguite in ospedale dai principali investigatori e le restanti valutazioni avverranno attraverso una conversazione telefonica con il paziente dopo la dimissione dall'ospedale. Il VAS è risultato essere una scala semplice.

I dati saranno raccolti anche attraverso la revisione del grafico e. questi dati includeranno l'età, la segnalazione del punteggio VAS da parte degli infermieri in PACU, BMI, precedente intervento chirurgico addominale, precedente parto vaginale e parità.

Le indagini sul dolore valuteranno l'area pelvica/sovrapubica bassa e il dolore addominale inferiore, il tipo di dolore (sordo, dolente, acuto, lancinante, ecc.) e l'irradiazione del dolore nell'area circostante. Altri endpoint includeranno il numero di pazienti che hanno richiesto (aggiuntivi) farmaci analgesici oppioidi, il tempo mediano per il primo uso di oppioidi, il fabbisogno totale di analgesici oppioidi. L'ora, il giorno e il numero di richieste di analgesia di rottura (aggiuntiva) saranno annotati dal team di chirurgia ginecologica (Assistente di ricerca) che partecipa a questo studio.

Quando la paziente sarà a casa avrà un Diario dei farmaci antidolorifici che le forniremo prima della dimissione. La paziente verrà contattata telefonicamente per ottenere i dati dal suo foglio di registro.