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用于缓解疼痛的脂质体布比卡因阴道套囊浸润:一项双盲、随机对照试验

2023年4月20日 更新者:Maimonides Medical Center

目标是确定如果在计划用于良性适应症的患者开始微创(机器人辅助或腹腔镜)全子宫切除术之前将 Exparel(脂质体布比卡因)作为注射剂给予阴道袖带是否会降低疼痛评分? 参与者将写下

  1. 不同时间间隔的疼痛评分
  2. 使用的止痛药 治疗患者将接受

1) 干预组将接受与布比卡因混合的 Exparel 2) 控制组将仅接受布比卡因

研究概览

详细说明

问题是,如果在开始微创(机器人辅助或腹腔镜)全子宫切除术之前将 Exparel(脂质体布比卡因)注射到阴道套中,是否会降低疼痛评分? 手术后疼痛的减轻将减少阿片类药物的使用,减少与阿片类药物相关的不良事件,并提高患者的满意度。

干预臂 (40) 将在阴道袖口的 2、4、8 和 10 点钟左右取用 10 毫升布比卡因稀释的 10 毫升 Exparel。 安慰剂组 (40) 将在阴道套中接受 20 毫升生理盐水。 所有计划接受双侧输卵管切除术或双侧输卵管卵巢切除术的腹腔镜和机器人子宫切除术的 35-75 岁女性都将接受资格评估。

这是一项涉及使用脂质体布比卡因的前瞻性干预研究,这项研究将在迈蒙尼德医疗中心的妇科进行。

疼痛的严重程度将在术前在等待区、到达 PACU 时以及术后 1 小时、12、24、48 和 72 小时进行评估,使用 VAS 从 0 到 10,其中 10 是患者经历过的最严重的疼痛. 前 3 次评估将由主要研究人员在医院进行,其余评估将在出院后通过与患者的电话交谈进行。 已发现 VAS 是一个简单的量表。

数据也将通过图表审查和收集。 该数据将包括年龄、PACU 护士报告的 VAS 评分、BMI、既往腹部手术史、既往阴道分娩史和胎次。

疼痛调查将评估低骨盆/耻骨上区域和下腹部疼痛、疼痛类型(钝痛、疼痛、尖锐、刺痛等)以及疼痛向周围区域的辐射。 其他终点将包括需要突破(额外)阿片类镇痛药物的患者人数、首次突破阿片类药物使用的中位时间、阿片类镇痛药的总需求量。 参与本研究的妇科手术团队(研究助理)将记录要求突破性(额外)镇痛的时间、日期和次数。

当患者在家时,她会有一本止痛药日记,我们会在出院前提供给她。 将通过电话联系患者以从她的记录表中​​获取数据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 任何年龄 > 18 岁且在没有任何麻醉阻滞的情况下接受微创机器人或腹腔镜全子宫切除术的任何适应症患者。

排除标准:

  • 1) 在手术前指定的时间内使用以下任何药物: a.手术后三天内使用阿片类药物、SSRI、三环类抗抑郁药、加巴喷丁、普瑞巴林。 b. 手术后 24 小时内使用对乙酰氨基酚 2) 并发疼痛的身体状况或并发手术可能需要镇痛治疗(如非甾体抗炎药、阿片类药物、SSRI、三环类抗抑郁药、加巴喷丁、普瑞巴林)在术后期间因与疼痛不严格相关的疼痛微创宫颈上子宫切除术,并可能混淆术后评估(例如,类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛。

    3) 镇痛药物的长期使用者,包括过去 3 个月内服用阿片类药物超过 14 天,或每周服用非阿片类止痛药物超过 5 次。

    4) 当前使用全身性糖皮质激素(例如 Decadron)或在参加本研究后一个月内使用糖皮质激素。

    5) 肝炎病史(甲型肝炎除外)。 6) 对酰胺类局麻药、阿片类药物或异丙酚有超敏反应或异质反应史。

    7) 在研究药物施用前 30 天内施用研究药物,或在受试者参与本研究期间计划施用另一种研究产品或程序。

    8) 不受控制的焦虑、精神分裂症或研究者认为可能干扰研究评估或依从性的其他精神障碍。

    9) 重要的医疗条件或实验室结果,研究者认为表明研究药物和程序的脆弱性增加,并使受试者因参与该临床试验而面临不合理的风险。

    10) 在手术过程中发现的任何具有临床意义的事件或情况(例如,过度出血、急性败血症)可能会使受试者身体不稳定或使受试者的术后过程复杂化。 11) 患有子宫内膜异位症的女性 12) 对研究中使用的任何药物(对乙酰氨基酚、NSAID 或阿片类药物)有禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exparel 和布比卡因组
该组的参与者将在阴道袖口中接受 10 毫升的 xxparel 和 10 毫升的布比卡因
10ml Exparel 与 10ml 布比卡因混合在阴道套中
有源比较器:仅布比卡因组
该组将在阴道套中接受 20 毫升的布比卡因
20ml 布比卡因阴道塞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后疼痛减轻
大体时间:术后72小时
在 11 点李克特量表上减轻疼痛,0 分表示没有疼痛,10 分表示非常剧烈的疼痛。
术后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Chudnoff, MD、MMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月10日

首次发布 (实际的)

2023年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Exparel 布比卡因的临床试验

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